Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topisch gebruik van corticosteroïden naast orale antivirale middelen ter voorkoming van herhaling van herpes simplex virus (HSV) Keratitis

29 december 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een gerandomiseerde studie van lokaal gebruik van corticosteroïden naast orale antivirale middelen ter voorkoming van herhaling van herpes simplex virus (HSV) Keratitis

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie om de rol van profylactische behandeling met lokale corticosteroïden te bepalen bij het voorkomen van recidieven bij patiënten met een voorgeschiedenis van infectieuze epitheliale keratitis, stromale keratitis, endotheliitis of iridocyclitis. Patiënten worden opgenomen in een van de twee behandelingsgroepen: Controlegroep: oraal aciclovir 400 mg BID OF valaciclovir 500 mg dagelijks of Studie-arm: oraal aciclovir 400 mg BID OF valaciclovir 500 mg qdagelijks + topische corticosteroïde oogdruppels.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven en zo niet, een aanvaardbare surrogaat die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven namens de proefpersoon.
  • Gediagnosticeerd met een voorgeschiedenis van herpetische oogziekte
  • Drie of meer episodes van HSV-keratitis op basis van medische dossierdocumentatie van episodes met infectieuze epitheliale keratitis, immuunstromale keratitis met of zonder epitheliale ulceratie, endothelitis of iridocyclitis.
  • Voorgeschiedenis van HSV-keratitis op basis van medische dossierdocumentatie van een episode van infectieuze epitheliale keratitis, immuunstromale keratitis met of zonder epitheliale ulceratie, endothelitis of iridocyclitis en corneale littekens in de centrale 4 mm-zone.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn om in het komende jaar zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  • Allergie voor aciclovir, fluormethalon, loteprednol, prednisolonacetaat, prednisolonnatriumfosfaat of een van de bestanddelen van de formuleringen.
  • Personen die zijn opgesloten.
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of een acceptabele surrogaat te hebben die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven namens de proefpersoon.
  • Personen met systemische medische problemen die niet akkoord gaan met verdere medische follow-up.
  • Geschiedenis van topische corticosteroïden op de oogleden of het oogoppervlak van het betrokken oog binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten met 3 of meer episodes van uveïtis in de afgelopen 12 maanden.
  • Geschiedenis van keratoplasie of keratorefractieve chirurgie van het betrokken oog.
  • Geschiedenis van open of gesloten kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie op gtts.
  • Geschiedenis van systemisch gebruik van steroïden in de afgelopen 30 dagen.
  • Niet in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname.
  • Personen die ondanks opleiding/verzorger gtts niet kunnen bijbrengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
onderdrukkende antivirale behandeling
Geneesmiddel: oraal aciclovir 400 mg tweemaal daags OF valaciclovir 500 mg eenmaal daags
Behandeling gebruikt in standaardzorg
ACTIVE_COMPARATOR: Bestudeer arm
oraal aciclovir of oraal valaciclovir
Geneesmiddel: oraal aciclovir 400 mg tweemaal daags OF valaciclovir 500 mg eenmaal daags + topische corticosteroïde oogdruppels
Topische steroïdemedicatie die in dit onderzoek moet worden gebruikt, is onder meer prednisolonacetaat 1,0% of prednisolonnatriumfosfaat 1%. De keuze van de formulering zal afhangen van de voorkeur van de arts en de beschikbaarheid van medicatie. Formuleringen met andere potenties zoals difluprednaat-emulsie zullen in dit onderzoek niet worden gebruikt. Patiënten in de onderzoeksarm zullen worden gestart met lokale corticosteroïden 1 druppel eenmaal per dag in het aangedane oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat voor de tijd tot het eerste recidief
Tijdsspanne: 24 maanden
Kaplan-Meier-curven zullen worden uitgezet per behandelingsarm (algemeen en per locatie) en 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor het verschil tussen de tijd tot eerste recidieven zullen worden geschat. De resultaten zullen ook per site worden geplot om beschrijvende samenvattingen van de resultaten te geven.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

2 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-01134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren