Paikallinen kortikosteroidien käyttö oraalisten viruslääkkeiden lisäksi herpes simplex -viruksen (HSV) keratiitin uusiutumisen estämiseen
keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Satunnaistettu tutkimus paikallisten kortikosteroidien käytöstä oraalisten viruslääkkeiden lisäksi herpes simplex -viruksen (HSV) keratiitin uusiutumisen estämiseksi
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa pyritään määrittämään paikallisilla kortikosteroideilla annettavan profylaktisen hoidon rooli uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on aiemmin ollut tarttuva epiteelikeratiitti, stroomakeratiitti, endoteliitti tai iridosyklisiitti.
Potilaat rekisteröidään toiseen kahdesta hoitohaaraasta: Kontrolliryhmä: suun kautta otettava asykloviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa TAI valasykloviiri 500 mg päivässä tai tutkimusryhmä: suun kautta otettava asykloviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa TAI valasykloviiri 500 mg kerran päivässä + paikalliset kortikosteroidisilmätipat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, ja jos ei, hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta.
- Diagnoosilla on ollut herpeettinen silmäsairaus
- Kolme tai useampia HSV-keratiittijaksoja, jotka perustuvat lääketieteellisiin dokumentteihin tarttuvan epiteeliseratiitti, immuuni stroomakeratiitti epiteelihaavan kanssa tai ilman sitä, endoteeliitti tai iridosykliitti.
- Aiempi HSV-keratiitti historia, joka perustuu lääketieteellisiin dokumentaatioihin tarttuvan epiteelin keratiitin episodista, immuuni stroomakeratiitti epiteelin haavauman kanssa tai ilman, endoteeliitti tai iridosykliitti ja sarveiskalvon arpeutuminen 4 mm:n keskialueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai imettäväksi seuraavan vuoden aikana.
- Allergia asykloviirille, fluorometalonille, loteprednolille, prednisoloniasetaatille, prednisoloninatriumfosfaatille tai mille tahansa formulaatioiden aineosalle.
- Henkilöt, jotka ovat vangittuina.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai hänellä ei ole hyväksyttävää korviketta, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta.
- Henkilöt, joilla on systeemisiä lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät suostu jatkuvaan lääketieteelliseen seurantaan.
- Anamneesissa paikallisia kortikosteroideja silmäluomissa tai kyseessä olevan silmän pinnalla 30 edeltävän päivän aikana ennen rekisteröintiä.
- Potilaat, joilla on 3 tai useampia uveiittijaksoja viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi keratoplastia tai keratorefraktiivinen leikkaus kyseisessä silmässä.
- Aiempi tai suljetun kulman glaukooma tai silmän verenpainetauti gtts-potilailla.
- Aiempi systeeminen steroidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai tutkijan mielestä ei olisi ehdokas osallistujaksi.
- Henkilöt, jotka eivät pysty juurruttamaan GTT:tä koulutuksesta/hoitajasta huolimatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
estävä antiviraalinen hoito
|
Hoito, jota käytetään normaalihoidossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opintovarsi
oraalinen asykloviiri tai oraalinen valasykloviiri
|
Tässä tutkimuksessa käytettävät paikalliset steroidilääkkeet sisältävät 1,0 %:n prednisoloniasetaattia tai 1 %:n prednisoloninatriumfosfaattia.
Formulaation valinta riippuu lääkärin mieltymyksistä ja lääkkeiden saatavuudesta.
Muiden tehojen formulaatioita, kuten Difluprednate-emulsiota, ei käytetä tässä tutkimuksessa.
Tutkimusryhmän potilaille aloitetaan paikallinen kortikosteroidi 1 tippa kerran päivässä sairaaseen silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäiseen toistumiseen kuluvan ajan mitta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaplan-Meier-käyrät piirretään hoitoryhmittäin (kokonaisuudessaan ja paikan mukaan), ja 95 %:n luottamusvälit ensimmäisten uusiutumisten väliselle erolle arvioidaan.
Tulokset piirretään myös sivustoittain, jotta tuloksista saadaan kuvaava yhteenveto.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Sarveiskalvon sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Toistuminen
- Keratiitti
- Huuliherpes
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Valasykloviiri
- Acyclovir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-01134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .