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Utilisation de corticostéroïdes topiques en plus des antiviraux oraux pour la prévention de la récidive de la kératite due au virus de l'herpès simplex (HSV)

29 décembre 2021 mis à jour par: NYU Langone Health

Un essai randomisé sur l'utilisation de corticostéroïdes topiques en plus des antiviraux oraux pour la prévention de la récidive de la kératite due au virus de l'herpès simplex (HSV)

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé visant à déterminer le rôle du traitement prophylactique avec des corticostéroïdes topiques dans la prévention des récidives chez les patients ayant des antécédents de kératite épithéliale infectieuse, de kératite stromale, d'endothéliite ou d'iridocyclite. Les patients seront inscrits dans l'un des deux groupes de traitement : Groupe témoin : acyclovir oral 400 mg BID OU valacyclovir 500 mg par jour ou Groupe d'étude : acyclovir oral 400 mg BID OU valacyclovir 500 mg qdaily + collyre corticostéroïde topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet capable de donner un consentement éclairé et sinon, un substitut acceptable capable de donner un consentement éclairé au nom du sujet.
  • Diagnostiqué avec des antécédents de maladie oculaire herpétique
  • Trois épisodes ou plus de kératite à HSV basés sur la documentation des dossiers médicaux d'épisodes de kératite épithéliale infectieuse, de kératite stromale immunitaire avec ou sans ulcération épithéliale, d'endothélite ou d'iridocyclite.
  • Antécédents de kératite à HSV basés sur la documentation du dossier médical d'un épisode de kératite épithéliale infectieuse, de kératite stromale immunitaire avec ou sans ulcération épithéliale, d'endothélite ou d'iridocyclite et de cicatrices cornéennes dans la zone centrale de 4 mm.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou d'allaiter au cours de la prochaine année.
  • Allergie à l'acyclovir, à la fluorométhalone, au lotéprednol, à l'acétate de prednisolone, au phosphate de sodium de prednisolone ou à l'un des composants des formulations.
  • Les personnes incarcérées.
  • Incapable de donner un consentement éclairé ou avoir un substitut acceptable capable de donner un consentement éclairé au nom du sujet.
  • Les personnes ayant des problèmes médicaux systémiques qui n'acceptent pas d'avoir un suivi médical continu.
  • Antécédents de corticostéroïdes topiques sur les paupières ou la surface oculaire de l'œil impliqué dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Patients ayant eu au moins 3 épisodes d'uvéite au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents de kératoplastie ou de chirurgie kératoréfractive de l'œil impliqué.
  • Antécédents de glaucome à angle ouvert ou fermé ou d'hypertension oculaire sur gtts.
  • Antécédents d'utilisation systémique de stéroïdes au cours des 30 jours précédents.
  • Incapable de se conformer au protocole de l'étude ou de l'avis de l'investigateur ne serait pas candidat à la participation.
  • Personnes incapables d'inculquer les gtts malgré la formation/l'aidant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
traitement antiviral suppressif
Médicament: acyclovir oral 400 mg BID OU valacyclovir 500 mg qdaily
Traitement utilisé dans la norme de soins
ACTIVE_COMPARATOR: Bras d'étude
acyclovir oral ou valacyclovir oral
Médicament: acyclovir oral 400 mg BID OU valacyclovir 500 mg qdaily + collyre corticostéroïde topique
Les médicaments stéroïdes topiques à utiliser dans cette étude comprennent l'acétate de prednisolone à 1,0 % ou le phosphate de sodium de prednisolone à 1 %. Le choix de la formulation dépendra de la préférence du médecin et de la disponibilité des médicaments. Les formulations d'autres puissances telles que l'émulsion Difluprednate ne seront pas utilisées dans cette étude. Les patients du groupe d'étude commenceront le corticostéroïde topique 1 goutte une fois par jour dans l'œil affecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du temps jusqu'à la première récidive
Délai: 24mois
Les courbes de Kaplan-Meier seront tracées par bras de traitement (global et par site) et des intervalles de confiance à 95 % pour la différence entre le délai avant les premières récidives seront estimés. Les résultats seront également tracés par site pour fournir des résumés descriptifs des résultats.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

2 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Première publication (RÉEL)

13 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-01134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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