- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03626376
Topikal kortikosteroidanvändning som tillägg till orala antivirala medel för att förhindra återfall av herpes simplex virus (HSV) keratit
29 december 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
En randomiserad prövning av topikal kortikosteroidanvändning utöver orala antivirala medel för att förhindra återfall av herpes simplex virus (HSV) keratit
Detta är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning som syftar till att fastställa rollen av profylaktisk behandling med topikala kortikosteroider för att förhindra återfall hos patienter med en historia av infektiös epitelial keratit, stromal keratit, endotelit eller iridocyklit.
Patienterna kommer att inkluderas i en av två behandlingsarmar: Kontrollarm: oral acyklovir 400 mg två gånger dagligen ELLER valacyklovir 500 mg dagligen eller studiearm: oral acyklovir 400 mg två gånger dagligen ELLER valacyklovir 500 mg dagligen + topiska kortikosteroid ögondroppar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjekt som kan ge informerat samtycke och om inte, ett acceptabelt surrogat som kan ge informerat samtycke på uppdrag av subjektet.
- Diagnostiserats med en historia av herpetisk ögonsjukdom
- Tre eller flera episoder av HSV-keratit baserat på journaldokumentation av episoder med infektiös epitelial keratit, immun stromal keratit med eller utan epitelial ulceration, endotelit eller iridocyklit.
- Tidigare historia av HSV-keratit baserat på journaldokumentation av episod av infektiös epitelial keratit, immun stromal keratit med eller utan epitelial ulceration, endotelit eller iridocyklit och ärrbildning i hornhinnan i den centrala 4 mm-zonen.
Exklusions kriterier:
- Personer som är gravida eller ammar eller avser att bli gravida eller sjuksköterska under det närmaste året.
- Allergi mot acyklovir, fluormetalon, loteprednol, prednisolonacetat, prednisolonnatriumfosfat eller någon av komponenterna i formuleringarna.
- Personer som sitter fängslade.
- Kan inte ge informerat samtycke eller ha ett acceptabelt surrogat som kan ge informerat samtycke för försökspersonens räkning.
- Personer med systemiska medicinska problem som inte går med på att ha fortsatt medicinsk uppföljning.
- Historik med topikala kortikosteroider till ögonlocken eller okulär yta på det inblandade ögat inom de senaste 30 dagarna före inskrivningen.
- Patienter med 3 eller fler episoder av uveit under de senaste 12 månaderna.
- Historik av keratoplasi eller keratorefraktiv kirurgi av det inblandade ögat.
- Historik av öppen eller sluten vinkelglaukom eller okulär hypertoni på gtts.
- Historik av systemisk steroidanvändning inom de senaste 30 dagarna.
- Att inte kunna följa studieprotokollet eller enligt utredarens åsikt skulle inte vara en kandidat för deltagande.
- Personer som inte kan ingjuta gtts trots utbildning/vårdare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
suppressiv antiviral behandling
|
Behandling som används inom standardvård
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studiearm
oral acyclovir eller oral valacyclovir
|
Aktuella steroidmediciner som ska användas i denna studie inkluderar Prednisolonacetat 1,0 % eller Prednisolonnatriumfosfat 1 %.
Valet av formulering kommer att vara beroende av läkarens preferenser och medicintillgången.
Formuleringar med andra styrkor såsom difluprednatemulsion kommer inte att användas i denna studie.
Patienter i studiearmen kommer att påbörjas med topikal kortikosteroid 1 droppe en gång om dagen i det drabbade ögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mått på tid till första återfall
Tidsram: 24 månader
|
Kaplan-Meier-kurvor kommer att plottas efter behandlingsarm (totalt och per plats) och 95 % konfidensintervall för skillnaden mellan tiden till första recidiv kommer att uppskattas.
Resultaten kommer också att plottas per plats för att ge beskrivande sammanfattningar av resultaten.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 december 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
2 mars 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
2 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
13 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Hudsjukdomar, virala
- Kornea sjukdomar
- Herpesviridae-infektioner
- Upprepning
- Keratit
- Herpes simplex
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Farmaceutiska lösningar
- Oftalmiska lösningar
- Valacyclovir
- Acyclovir
Andra studie-ID-nummer
- 17-01134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Herpes Simplex Virus Keratit
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of Washington; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutad
-
Focus Diagnostics, Inc.AvslutadHerpes simplex virus 2Förenta staterna
-
Leciel BonoRekryteringHSV-1 | Herpes Simplex Labialis | Virus | Herpes Simplex 1Förenta staterna
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for ChildrenAvslutadBrännskador | Vattkoppor | Cytomegalovirus | Herpes simplexvirus | Varicella-zoster-virus | Humant herpesvirus
-
Radboud University Medical CenterAvslutadVaricella Zoster Virusinfektion | Herpes simplex virusinfektionNederländerna
-
Radboud University Medical CenterAvslutadVaricella Zoster Virusinfektion | Herpes simplex virusinfektionNederländerna
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadVaricella Zoster Virusinfektion | Herpes simplex virusinfektionNederländerna
-
University Hospital, GrenobleUniversity of LiverpoolOkänd
-
University of PisaIRCCS Burlo GarofoloRekryteringHerpesviridae-infektioner | Varicella Zoster Virusinfektion | Transplantationsinfektion | Onkologi | Herpes Simplex 1Italien
-
University of PittsburghIndragenBakteriell vaginos | Herpes Simplex Virus Typ IIFörenta staterna
Kliniska prövningar på oral acyklovir 400 mg två gånger dagligen ELLER valacyklovir 500 mg varje dag
-
Lexicon PharmaceuticalsAvslutadReumatoid artritFörenta staterna
-
Cortendo ABAvslutad
-
Iyad Naeem Muhammad, PhDAvslutadHelicobacter pylori-infektion | Helicobacter pylori-infektion, mottaglighet förPakistan
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.Avslutad
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadFast tumör | Avancerad solid tumörSpanien, Förenta staterna, Nederländerna, Storbritannien
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAvslutadStamcellstransplantationskomplikationerItalien
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Washington State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadSamspel | Endogena biomarkörerFörenta staterna