Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topikal kortikosteroidanvändning som tillägg till orala antivirala medel för att förhindra återfall av herpes simplex virus (HSV) keratit

29 december 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health

En randomiserad prövning av topikal kortikosteroidanvändning utöver orala antivirala medel för att förhindra återfall av herpes simplex virus (HSV) keratit

Detta är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning som syftar till att fastställa rollen av profylaktisk behandling med topikala kortikosteroider för att förhindra återfall hos patienter med en historia av infektiös epitelial keratit, stromal keratit, endotelit eller iridocyklit. Patienterna kommer att inkluderas i en av två behandlingsarmar: Kontrollarm: oral acyklovir 400 mg två gånger dagligen ELLER valacyklovir 500 mg dagligen eller studiearm: oral acyklovir 400 mg två gånger dagligen ELLER valacyklovir 500 mg dagligen + topiska kortikosteroid ögondroppar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjekt som kan ge informerat samtycke och om inte, ett acceptabelt surrogat som kan ge informerat samtycke på uppdrag av subjektet.
  • Diagnostiserats med en historia av herpetisk ögonsjukdom
  • Tre eller flera episoder av HSV-keratit baserat på journaldokumentation av episoder med infektiös epitelial keratit, immun stromal keratit med eller utan epitelial ulceration, endotelit eller iridocyklit.
  • Tidigare historia av HSV-keratit baserat på journaldokumentation av episod av infektiös epitelial keratit, immun stromal keratit med eller utan epitelial ulceration, endotelit eller iridocyklit och ärrbildning i hornhinnan i den centrala 4 mm-zonen.

Exklusions kriterier:

  • Personer som är gravida eller ammar eller avser att bli gravida eller sjuksköterska under det närmaste året.
  • Allergi mot acyklovir, fluormetalon, loteprednol, prednisolonacetat, prednisolonnatriumfosfat eller någon av komponenterna i formuleringarna.
  • Personer som sitter fängslade.
  • Kan inte ge informerat samtycke eller ha ett acceptabelt surrogat som kan ge informerat samtycke för försökspersonens räkning.
  • Personer med systemiska medicinska problem som inte går med på att ha fortsatt medicinsk uppföljning.
  • Historik med topikala kortikosteroider till ögonlocken eller okulär yta på det inblandade ögat inom de senaste 30 dagarna före inskrivningen.
  • Patienter med 3 eller fler episoder av uveit under de senaste 12 månaderna.
  • Historik av keratoplasi eller keratorefraktiv kirurgi av det inblandade ögat.
  • Historik av öppen eller sluten vinkelglaukom eller okulär hypertoni på gtts.
  • Historik av systemisk steroidanvändning inom de senaste 30 dagarna.
  • Att inte kunna följa studieprotokollet eller enligt utredarens åsikt skulle inte vara en kandidat för deltagande.
  • Personer som inte kan ingjuta gtts trots utbildning/vårdare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
suppressiv antiviral behandling
Behandling som används inom standardvård
ACTIVE_COMPARATOR: Studiearm
oral acyclovir eller oral valacyclovir
Aktuella steroidmediciner som ska användas i denna studie inkluderar Prednisolonacetat 1,0 % eller Prednisolonnatriumfosfat 1 %. Valet av formulering kommer att vara beroende av läkarens preferenser och medicintillgången. Formuleringar med andra styrkor såsom difluprednatemulsion kommer inte att användas i denna studie. Patienter i studiearmen kommer att påbörjas med topikal kortikosteroid 1 droppe en gång om dagen i det drabbade ögat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på tid till första återfall
Tidsram: 24 månader
Kaplan-Meier-kurvor kommer att plottas efter behandlingsarm (totalt och per plats) och 95 % konfidensintervall för skillnaden mellan tiden till första recidiv kommer att uppskattas. Resultaten kommer också att plottas per plats för att ge beskrivande sammanfattningar av resultaten.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 mars 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

2 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

13 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Herpes Simplex Virus Keratit

Kliniska prövningar på oral acyklovir 400 mg två gånger dagligen ELLER valacyklovir 500 mg varje dag

3
Prenumerera