RECELL® で準備された RES® と、1 ～ 16 歳の部分層火傷の標準的なケア ドレッシングとの比較
2024年7月9日 更新者：Avita Medical
乳児、小児、および青年（1 歳から16年間）
部分層熱傷のRECELL治療が、標準化された創傷被覆材と比較して、10日目の治癒の発生率を安全かつ効果的に増加させることができることを実証するための前向き並列アーム無作為化（1：1）多施設試験。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Arizona Burn Center / Valleywise Health
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida Tampa General Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center New Orleans
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
- University of North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Evan Hayes Burn Center, Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 歳から 16 歳までの男性または女性の患者で、部分層熱傷を負った患者。
患者は以下の熱傷を負っています。
- ≤ 30% TBSA (表面領域を除く) および
- 熱傷 TBSA の ≤ 10% は全層熱傷です。
- インデックス熱傷は、きれいな部分層熱傷 > または = 160 cm2 で、BSA が 2 ～ 20% (包括的) である必要があります。
- Index Burn は、顔、手、足、または会陰/性器を覆うことはできません (注: これらの領域に傷がある患者は登録できますが、Index Burn Area にはこれらの領域が含まれない場合があります)。
- 患者および/または保護者は、すべての必須の研究手順および訪問スケジュールに従うことに同意します。
- 患者および/または親/保護者は、医学的に必要な場合を除き、研究期間中、インデックス バーンを閉鎖するための他の治療を控えることに同意します。
- -患者および/または親/保護者は、研究期間中、他の介入臨床試験への登録を控えることに同意します。
治験責任医師の意見では、患者および/または親/保護者は次のことができる必要があります。
- 考えられるリスクや有害事象を含め、研究の完全な性質と目的を理解する。
- 指導を理解し、
- 研究への参加に応じて、自発的な書面による同意/同意を提供します。
除外基準:
- 英語もスペイン語も理解できない。
- 化学薬品、電気、または放射線によるやけど。
- -即時の自家移植が必要な第3度/全層創傷のみを呈する患者。
- 熱傷は、最終的な閉鎖のための以前の治療を受けています。
- 鎮静/全身麻酔の使用が医学的に適切でない患者。
- 研究者の意見では、このプロトコルの下でのケアが不適切であるほど十分に治癒しているように見える表在性/軽微な火傷または火傷。
- 患者は、部分的な厚さの火傷を閉じるために、即時または段階的な外科的処置を必要とします。
- -条件、例えば、調査地域への以前の火傷、栄養不良、制御不良の糖尿病（HbA1c> 9％）、調査官の意見では、被験者の安全性または試験の目的を損なう可能性があります。
- -免疫抑制剤（吸入コルチコステロイドを除く）などの薬物の現在の使用は、研究者の意見では、被験者の安全性または試験の目的を損なう可能性があります。
- 吸入傷害。
- アクティブな感染、蜂窩織炎、または計画された治療領域での即時移植の必要性。
- 適切なフォローアップケアを提供する親/保護者の能力に対する懸念。
- -トリプシンまたは洗浄液用の複合乳酸ナトリウムに対する既知の過敏症のある被験者。
- 銀に過敏であることがわかっている被験者。
- 思春期後の少女、妊娠中または授乳中（妊娠検査は、地域の制度要件に従って実施する必要があります）。
- 差し迫った生命を脅かす状態または平均余命が1年未満。
- この調査内の以前の無作為化。
無作為化後の包含基準（治療前）：
- -患者は、熱傷の時から72時間以内に無作為化されました（そして治療されます）。
- -患者は、ランダム化前のすべての選択基準を引き続き満たしています。
無作為化後の除外基準（治療前）：
1. 無作為化前の除外基準の偶発的な発見。
無作為化後の適格基準を満たさず、研究治療を受けていない同意された被験者は、28日目の訪問まで追跡され、その後研究から取り下げられます。 除外の基準は文書化されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RECELL® 自家細胞採取装置
RECELL + Telfa™ Clear および Xeroform™ ドレッシング 従来の自家移植（適応がある場合のみ） |
示されている場合、治験責任医師の標準的な慣行に従った従来の自家移植
Telfa™ Clear 一次創傷被覆材および Xeroform™ 二次創傷被覆材とともに、RECELL® 自家細胞採取装置を使用して調製した RES を適用します。
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アクティブコンパレータ：Mepilex® Ag 創傷被覆材
Mepilex® Ag 創傷被覆材 従来の自家移植（適応がある場合のみ） |
示されている場合、治験責任医師の標準的な慣行に従った従来の自家移植
メピレックス® Ag 創傷被覆材の応用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒10日目のインデックス火傷の発生率
時間枠：治療後10日
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10日目の治癒は、治療配分を知らされていない観察者によって評価され、28日目に確認されます。
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治療後10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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21日目のインデックス熱傷の治癒の発生率
時間枠：21日目、28日目に確定
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21日目にインデックスバーンが治癒したことは28日目に確認された
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21日目、28日目に確定
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インデックス熱傷の治癒を達成するための従来の自家移植の発生率
時間枠：28日目まで
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インデックス熱傷の治癒を達成するための従来の自家移植の発生率
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28日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自家移植が必要なインデックス バーンの絶対面積 (cm2)
時間枠：28日目まで
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自家移植が必要なインデックス バーンの絶対面積 (cm2)
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28日目まで
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールを使用したドレッシング交換時のインデックス バーン ペイン スコア
時間枠：8週目まで
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医療提供者によって評価された包帯交換時の熱傷スコア
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8週目まで
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被験体は、包帯交換時のインデックス・バーンの痛みスコアを報告した。
時間枠：8週目まで
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被験体は、包帯交換時のインデックス・バーンの痛みスコアを報告した。
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8週目まで
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デジタル面積測定あたりのインデックス バーンの上皮化率
時間枠：8週目まで
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デジタル面積測定あたりのインデックス バーンの上皮化率
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8週目まで
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Index Burn 患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) による瘢痕評価
時間枠：16週、24週、36週、52週
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Index Burn 患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) による瘢痕評価
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16週、24週、36週、52週
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BOQ 結果 (すべてのドメインの生スコアと回復曲線)、10 日目のベースライン
時間枠：10日目と28日目、16週目、24週目、36週目、52週目
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Burn Outcomes Questionnaire (BOQ) Outcomes からの結果 (生スコアと回復曲線)。
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10日目と28日目、16週目、24週目、36週目、52週目
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治験責任医師の治療方針
時間枠：52週目
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RECELLまたはControl治療の好みを尋ねることによる治験責任医師の治療の好み
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52週目
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医療経済・医療資源活用
時間枠：52週目まで
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医療経済/医療リソースの利用 (必要に応じてフォローアップ中の最初の病院ケアおよび再入院に関連する費用を請求する目的で、UB-04 CMS-1500 および/または同様の病院請求フォームを使用して決定されます)。
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52週目まで
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インデックス バーン イッチマン スケール 評価
時間枠：8週目まで
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インデックス バーン イッチマン スケール 評価
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8週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月3日
一次修了 (実際)
2021年6月23日
研究の完了 (実際)
2022年6月3日
試験登録日
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。