RES® připravený pomocí RECELL® ve srovnání s obvazy se standardní péčí na popáleniny o částečné tloušťce ve věku 1-16 let
9. července 2024 aktualizováno: Avita Medical
Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti RES® (regenerativní epidermální suspenze) připravené pomocí zařízení RECELL® ve srovnání s obvazy standardní péče pro léčbu popálenin o částečné tloušťce u kojenců, dětí a dospívajících (ve věku 1- 16 let)
Prospektivní randomizovaná (1:1) multicentrická studie s paralelními rameny, která demonstruje, že léčba částečných popáleninových poranění RECELL může bezpečně a účinně zvýšit výskyt hojení v den 10 ve srovnání se standardizovaným krytím rány.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Arizona Burn Center / Valleywise Health
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Evan Hayes Burn Center, Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 1 až 16 let (včetně) s tepelným popáleninovým poraněním o částečné tloušťce.
Pacient má tepelné popáleninové poranění, které je:
- ≤ 30 % TBSA (kromě povrchových oblastí) a
- ≤ 10 % popáleninového poranění TBSA je popálenina celé tloušťky.
- Index Burn musí být čisté popáleniny o částečné tloušťce > nebo = do 160 cm2 a mezi 2-20 % BSA (včetně).
- Index Burn nemusí pokrývat obličej, ruku, nohu nebo perineum/genitalia (Poznámka: pacient s ranami v těchto oblastech může být zařazen, ale Index Burn Area nemusí tyto oblasti zahrnovat).
- Pacient a/nebo opatrovník souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny povinné studijní postupy a plán návštěv.
- Pacient a/nebo rodič/opatrovník souhlasí s tím, že se zdrží jakékoli jiné léčby za účelem uzavření indexového popálení po dobu trvání studie, pokud to není z lékařského hlediska nezbytné.
- Pacient a/nebo rodič/opatrovník souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží účasti v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
Podle názoru zkoušejícího musí být pacient a/nebo rodič/opatrovník schopen:
- Porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a nežádoucích účinků,
- Porozumět pokynu a
- Poskytněte dobrovolný informovaný písemný souhlas/souhlas vhodný pro účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen rozumět angličtině nebo španělštině.
- Popáleniny způsobené chemikáliemi, elektřinou nebo zářením.
- Pacienti s POUZE ranami 3. stupně / plné tloušťky, které vyžadují okamžitou autotransplantaci.
- Popálenina byla předem ošetřena pro definitivní uzavření.
- Pacienti, u kterých použití sedace/celkové anestezie není z lékařského hlediska vhodné.
- Povrchové / triviální popáleniny nebo popáleniny, které se podle názoru zkoušejícího zdají být dostatečně hojivé, takže péče podle tohoto protokolu by byla nevhodná.
- Pacient vyžaduje okamžitý nebo postupný chirurgický zákrok k uzavření jeho částečných popálenin.
- Stavy, např. předchozí popáleninové poranění studované oblasti, špatný nutriční stav, špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>9 %), které podle názoru výzkumníka mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo cíle studie.
- Současné používání léků, např. imunosupresivních látek (kromě inhalačních kortikosteroidů), které podle názoru výzkumníka mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo cíle studie.
- Inhalační poranění.
- Aktivní infekce, celulitida nebo potřeba okamžitého roubování v plánovaných oblastech ošetření.
- Obavy o schopnost rodiče/opatrovníka poskytovat vhodnou následnou péči.
- Subjekty se známou přecitlivělostí na trypsin nebo sloučeninu laktátu sodného pro irigační roztok.
- Subjekty se známou citlivostí na stříbro.
- U postpubertálních dívek, těhotných nebo kojících (těhotenský test by měl být proveden v souladu s místními institucionálními požadavky).
- Stav bezprostředně ohrožující život nebo očekávaná délka života kratší než jeden rok.
- Předchozí randomizace v rámci tohoto šetření.
Kritéria pro zařazení po randomizaci (před léčbou):
- Pacient randomizován (a bude ošetřen) do 72 hodin od okamžiku popáleninového poranění.
- Pacient nadále splňuje všechna předrandomizační kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení po randomizaci (před léčbou):
1. Náhodné zjištění jakýchkoli pre-randomizačních vylučovacích kritérií.
Souhlasné subjekty, které nesplňují postrandomizační kritéria způsobilosti a nedostaly studijní léčbu, budou sledovány během návštěvy 28. dne a poté ze studie vyřazeny. Kritéria, pro která bylo vyloučení založeno, budou zdokumentována.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní zařízení pro sběr buněk RECELL®
Obvazy RECELL + Telfa™ Clear a Xeroform™ Konvenční autoštěpování (pouze je-li indikováno) |
Pokud je to indikováno, konvenční autoštěpování v souladu se standardní praxí vyšetřovatele
Aplikace RES připraveného pomocí zařízení RECELL® Autologous Cell Harvesting Device spolu s primárními obvazy Telfa™ Clear a sekundárními obvazy Xeroform™.
|
|
Aktivní komparátor: Obvaz na rány Mepilex® Ag
Obvaz na rány Mepilex® Ag Konvenční autoštěpování (pouze je-li indikováno) |
Pokud je to indikováno, konvenční autoštěpování v souladu se standardní praxí vyšetřovatele
Aplikace Mepilex® Ag obvazu na rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt spálení indexu po 10. dni léčení
Časové okno: 10 dní po ošetření
|
Hojení v den 10 bude vyhodnoceno pozorovatelem zaslepeným k přidělení léčby s potvrzením v den 28
|
10 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt 21. dne hojení indexové popáleniny
Časové okno: Den 21, potvrzeno dne 28
|
Výskyt hojení indexu popálenin 21. dne potvrzený 28. den
|
Den 21, potvrzeno dne 28
|
|
Výskyt konvenčního autoštěpu k dosažení hojení indexové popáleniny
Časové okno: Do dne 28
|
Výskyt konvenčního autoštěpu k dosažení zhojení indexové popáleniny
|
Do dne 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní plocha (cm2) Index Burn vyžadující autografting
Časové okno: Do dne 28
|
Absolutní plocha (cm2) Index Burn vyžadující autografting
|
Do dne 28
|
|
Index Skóre popálení při výměně obvazu pomocí stupnice FLACC (Face, Nohy, Activity, Cry, Consolability)
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Index Skóre bolesti při popáleninách při převazech hodnocené poskytovatelem zdravotní péče
|
Až do 8. týdne
|
|
Subjekt hlášený Index Skóre popálenin při převazech.
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Subjekt hlášený Index Skóre popálenin při převazech.
|
Až do 8. týdne
|
|
Procento epitelizace indexu popálenin na digitální planimetrii
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Procento epitelizace indexu popálenin na digitální planimetrii
|
Až do 8. týdne
|
|
Hodnocení jizev na stupnici POSAS (Index Burn Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Časové okno: 16., 24., 36. a 52. týden
|
Hodnocení jizev na stupnici POSAS (Index Burn Patient and Observer Scar Assessment Scale).
|
16., 24., 36. a 52. týden
|
|
Výsledky BOQ (nezpracované skóre a křivky obnovy pro všechny domény), s výchozí hodnotou v den 10
Časové okno: Den 10 a 28, týdny 16, 24, 36 a 52
|
Výsledky (surové skóre a křivky zotavení) z dotazníku Burn Outcomes Questionnaire (BOQ) Outcomes.
|
Den 10 a 28, týdny 16, 24, 36 a 52
|
|
Preference léčby vyšetřovatelem
Časové okno: 52. týden
|
Zkoušející preferuje léčbu dotazem na preferenci léčby RECELL nebo Control
|
52. týden
|
|
Ekonomika zdraví / využití medicínských zdrojů
Časové okno: Do týdne 52
|
Zdravotní ekonomika / využití lékařských zdrojů (určeno pomocí UB-04 CMS-1500 a/nebo podobných formulářů nemocničních nároků pro účely fakturace za účelem inkasování nákladů spojených s počáteční nemocniční péčí a zpětným přijetím během následného sledování, podle potřeby).
|
Do týdne 52
|
|
Index Burn Itch Man Scale hodnocení
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Index Burn Itch Man Scale hodnocení
|
Až do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP006-2
- RESTORE KIDS (Jiný identifikátor: AVITA Medical)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .