Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RES® przygotowany z RECELL® w porównaniu ze standardowymi opatrunkami na oparzenia pośredniej grubości w wieku 1-16 lat

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Avita Medical

Prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności RES® (regeneracyjnej zawiesiny naskórka) przygotowanej za pomocą urządzenia RECELL® w porównaniu ze standardowymi opatrunkami stosowanymi w leczeniu oparzeń pośredniej grubości u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku 1-1 16 lat)

Prospektywne, równoległe ramię, randomizowane (1:1) wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie, że leczenie oparzeń częściowej grubości metodą RECELL może bezpiecznie i skutecznie zwiększyć częstość gojenia się ran w 10. dniu w porównaniu ze standardowymi opatrunkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Arizona Burn Center / Valleywise Health
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida Tampa General Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Evan Hayes Burn Center, Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 1 do 16 lat (włącznie) z oparzeniami termicznymi częściowej grubości.

  2. Pacjent doznał oparzenia termicznego, tj.:

    1. ≤ 30% TBSA (z wyłączeniem obszarów powierzchniowych) i
    2. ≤ 10% oparzenia TBSA to oparzenie pełnej grubości.
  3. Wskaźnik oparzenia musi być czystym oparzeniem częściowej grubości > lub = do 160 cm2 i między 2-20% BSA (włącznie).
  4. Wskaźnik oparzenia może nie obejmować twarzy, dłoni, stopy ani krocza/genitaliów (Uwaga: pacjent z ranami w tych obszarach może zostać włączony, ale obszar wskaźnika oparzenia może nie obejmować tych obszarów).
  5. Pacjent i/lub opiekun zgadza się przestrzegać wszystkich obowiązkowych procedur badania i harmonogramu wizyt.
  6. Pacjent i/lub rodzic/opiekun wyrażają zgodę na powstrzymanie się od wszelkich innych zabiegów zamykających oparzenie wskaźnikowe na czas trwania badania, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
  7. Pacjent i/lub rodzic/opiekun wyraża zgodę na powstrzymanie się od udziału w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym na czas trwania badania.

  8. W opinii badacza pacjent i/lub rodzic/opiekun muszą być w stanie:

    1. Zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i zdarzenia niepożądane,
    2. Zrozumieć instrukcję i
    3. Wyrazić dobrowolną, świadomą pisemną zgodę/zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie jest w stanie zrozumieć angielskiego lub hiszpańskiego.
  2. Oparzenia spowodowane chemikaliami, elektrycznością lub promieniowaniem.
  3. Pacjenci zgłaszający się TYLKO z ranami trzeciego stopnia / pełnej grubości, które wymagają natychmiastowego autoprzeszczepu.
  4. Uraz oparzeniowy był wcześniej leczony w celu ostatecznego zamknięcia.
  5. Pacjenci, u których zastosowanie środków uspokajających/znieczulenia ogólnego nie jest uzasadnione z medycznego punktu widzenia.
  6. Powierzchowne/błahe oparzenia lub oparzenia, które w opinii badacza wydają się goić na tyle, że opieka zgodnie z tym protokołem byłaby niewłaściwa.
  7. Chory wymaga natychmiastowego lub etapowego zabiegu chirurgicznego zamknięcia oparzenia częściowej grubości.
  8. Warunki, np. wcześniejsze oparzenia badanego obszaru, zły stan odżywienia, źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c>9%), które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub celom badania.
  9. Bieżące stosowanie leków, np. leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem wziewnych kortykosteroidów), które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub celom badania.
  10. Uraz inhalacyjny.
  11. Aktywna infekcja, zapalenie tkanki łącznej lub konieczność natychmiastowego wykonania przeszczepu w planowanych miejscach zabiegowych.
  12. Obawy o zdolność rodzica/opiekuna do zapewnienia odpowiedniej dalszej opieki.
  13. Osoby ze znaną nadwrażliwością na trypsynę lub mleczan sodu do sporządzania roztworu do irygacji.
  14. Osoby o znanej wrażliwości na srebro.
  15. U dziewcząt po okresie dojrzewania, ciężarnych lub karmiących piersią (należy wykonać test ciążowy zgodnie z lokalnymi wymogami instytucji).
  16. Stan bezpośredniego zagrożenia życia lub przewidywana długość życia poniżej jednego roku.
  17. Poprzednia randomizacja w ramach tego badania.

Kryteria włączenia po randomizacji (przed leczeniem):

  1. Pacjent zrandomizowany (i będzie leczony) w ciągu 72 godzin od momentu oparzenia.
  2. Pacjent nadal spełnia wszystkie kryteria włączenia przed randomizacją.

Kryteria wykluczenia po randomizacji (przed leczeniem):

1. Przypadkowe odkrycie jakichkolwiek kryteriów wykluczających przed randomizacją.

Osoby, które wyraziły zgodę, a które nie spełniają kryteriów kwalifikowalności po randomizacji i nie otrzymały leczenia w ramach badania, będą obserwowane podczas wizyty w dniu 28, a następnie zostaną wycofane z badania. Kryteria, na podstawie których dokonano wykluczenia, zostaną udokumentowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do pobierania autologicznych komórek RECELL®

Opatrunki RECELL + Telfa™ Clear i Xeroform™

Konwencjonalne autoprzeszczepy (tylko wtedy, gdy jest to wskazane)
Procedura: Konwencjonalne autoprzeszczepy (tylko wtedy, gdy jest to wskazane)
Jeśli jest to wskazane, konwencjonalne autoprzeszczepy zgodnie ze standardową praktyką badacza
Urządzenie: RES (zawiesina regeneracyjnego naskórka) przygotowana za pomocą urządzenia do pobierania autologicznych komórek RECELL®
Aplikacja RES przygotowanego za pomocą urządzenia do pobierania autologicznych komórek RECELL® wraz z pierwotnym i wtórnym opatrunkiem na rany Telfa™ Clear i Xeroform™.
Aktywny komparator: Opatrunek na ranę Mepilex® Ag

Opatrunek na ranę Mepilex® Ag

Konwencjonalne autoprzeszczepy (tylko wtedy, gdy jest to wskazane)
Procedura: Konwencjonalne autoprzeszczepy (tylko wtedy, gdy jest to wskazane)
Jeśli jest to wskazane, konwencjonalne autoprzeszczepy zgodnie ze standardową praktyką badacza
Produkt złożony: Opatrunek na ranę Mepilex® Ag
Nakładanie opatrunku na ranę Mepilex® Ag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania oparzeń indeksu z gojeniem w 10. dniu
Ramy czasowe: 10 dni po leczeniu
Gojenie w dniu 10 zostanie ocenione przez obserwatora, który nie zna przydziału leczenia z potwierdzeniem w dniu 28
10 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dnia 21. Uzdrowienie oparzenia wskazującego
Ramy czasowe: Dzień 21, potwierdzone w dniu 28
Występowanie gojenia oparzenia wskaźnikowego w dniu 21 potwierdzone w dniu 28
Dzień 21, potwierdzone w dniu 28
Występowanie konwencjonalnego autoprzeszczepu w celu wyleczenia oparzeń wskazujących
Ramy czasowe: Do dnia 28
Częstość występowania konwencjonalnego autoprzeszczepu w celu wyleczenia oparzenia wskaźnika
Do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna powierzchnia (cm2) oparzenia indeksowego wymagającego autoprzeszczepu
Ramy czasowe: Do dnia 28
Bezwzględna powierzchnia (cm2) oparzenia indeksowego wymagającego autoprzeszczepu
Do dnia 28
Indeks Oceny bólu oparzeniowego przy zmianie opatrunku przy użyciu skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC)
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Indeks Skala bólu oparzeniowego przy zmianie opatrunku oceniana przez pracownika służby zdrowia
Do 8 tygodnia
Zgłaszany przez badanego Indeks Skala bólu oparzeniowego przy zmianie opatrunku.
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Zgłaszany przez badanego Indeks Skala bólu oparzeniowego przy zmianie opatrunku.
Do 8 tygodnia
Procentowa epitelializacja wskaźnika oparzenia według planimetrii cyfrowej
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Procentowa epitelializacja wskaźnika oparzenia według planimetrii cyfrowej
Do 8 tygodnia
Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) Index
Ramy czasowe: Tygodnie 16, 24, 36 i 52
Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) Index
Tygodnie 16, 24, 36 i 52
Wyniki BOQ (surowe wyniki i krzywe regeneracji dla wszystkich domen), z wartością wyjściową w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 i 28, tygodnie 16, 24, 36 i 52
Wyniki (surowe wyniki i krzywe powrotu do zdrowia) z kwestionariusza Burn Outcomes Questionnaire (BOQ) Wyniki.
Dzień 10 i 28, tygodnie 16, 24, 36 i 52
Preferencje traktowania przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 52
Preferencje leczenia badacza, pytając o preferencje leczenia RECELL lub leczenia kontrolnego
Tydzień 52
Ekonomika zdrowia / wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Ekonomika zdrowia / wykorzystanie zasobów medycznych (określone za pomocą UB-04 CMS-1500 i/lub podobnych formularzy wniosków szpitalnych do celów rozliczeniowych w celu zebrania kosztów związanych z początkową opieką szpitalną i ponownymi przyjęciami podczas obserwacji, jeśli dotyczy).
Do tygodnia 52
Indeks Burn Itch Man Skala ocen
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Indeks Burn Itch Man Skala ocen
Do 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avita Medical

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP006-2
  • RESTORE KIDS (Inny identyfikator: AVITA Medical)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj