RES® beredd med RECELL® jämfört med standardvårdsförband med brännskador med partiell tjocklek i åldrarna 1-16 år
9 juli 2024 uppdaterad av: Avita Medical
En prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av RES® (Regenerative Epidermal Suspension) beredd med RECELL®-anordningen jämfört med standardvårdsförband för behandling av brännskador med partiell tjocklek hos spädbarn, barn och ungdomar (1-åringar) 16 år)
En prospektiv, parallell-arm, randomiserad (1:1) multicenterstudie för att visa att RECELL-behandling av brännskador med partiell tjocklek på ett säkert och effektivt sätt kan öka förekomsten av Dag 10-läkning jämfört med ett standardiserat sårförband.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Arizona Burn Center / Valleywise Health
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7600
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Evan Hayes Burn Center, Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 1 till 16 år (inklusive) med en termisk brännskada av partiell tjocklek.
Patienten har en termisk brännskada som är:
- ≤ 30 % TBSA (exklusive ytliga områden) och
- ≤ 10 % av brännskadan TBSA är en brännskada i full tjocklek.
- Indexbrännan måste vara en ren brännskada med partiell tjocklek > eller = till 160 cm2 och mellan 2-20 % BSA (inklusive).
- Indexbrännan kanske inte täcker ansiktet, handen, foten eller perineum/genitalia (Obs: en patient med sår i dessa områden kan vara inskriven men Indexbrännområdet kanske inte inkluderar dessa områden).
- Patienten och/eller vårdnadshavaren samtycker till att följa alla obligatoriska studieprocedurer och besöksschema.
- Patienten och/eller föräldern/vårdnadshavaren samtycker till att avstå från all annan behandling för stängning av indexbrännan under hela studien, såvida det inte är medicinskt nödvändigt.
- Patienten och/eller föräldern/vårdnadshavaren samtycker till att avstå från att delta i någon annan interventionell klinisk prövning under hela studien.
Enligt utredarens uppfattning måste patienten och/eller förälder/vårdnadshavare kunna:
- Förstå den fullständiga karaktären och syftet med studien, inklusive möjliga risker och negativa händelser,
- Förstå instruktion och
- Ge frivilligt informerat skriftligt samtycke/samtycke som är lämpligt för studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå engelska eller spanska.
- Brännskador orsakade av kemikalier, elektricitet eller strålning.
- Patienter med ENDAST 3:e gradens/fulltjocka sår som kräver omedelbar autotransplantation.
- Brännskada har tidigare behandlats för definitiv stängning.
- Patienter för vilka användning av sedering/generell anestesi inte är medicinskt lämplig.
- Ytliga / triviala brännskador eller brännskador som enligt utredarens uppfattning verkar läka tillräckligt så att vård enligt detta protokoll skulle vara olämplig.
- Patienten kräver omedelbara eller stegvisa kirurgiska ingrepp för att stänga sina brännskador med partiell tjocklek.
- Tillstånd, t.ex. tidigare brännskada på studieområdet, dåligt näringstillstånd, dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c>9%), som enligt utredarens uppfattning kan äventyra försökets säkerhet eller försöksmål.
- Nuvarande användning av mediciner, t.ex. immunsuppressiva medel (exklusive inhalerade kortikosteroider), som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientsäkerheten eller försöksmålen.
- Inandningsskada.
- Aktiv infektion, cellulit eller behov av omedelbar transplantation vid de planerade behandlingsområdena.
- Oro för föräldrars/vårdnadshavares förmåga att ge lämplig uppföljningsvård.
- Patienter med känd överkänslighet mot trypsin eller sammansatt natriumlaktat för irrigationslösning.
- Föremål med känd känslighet för silver.
- Hos flickor efter puberteten, gravida eller ammande (graviditetstest bör utföras i enlighet med lokala institutionella krav).
- Omedelbart livshotande tillstånd eller förväntad livslängd mindre än ett år.
- Tidigare randomisering inom denna utredning.
Inklusionskriterier efter randomisering (före behandling):
- Patient randomiserad (och kommer att behandlas) inom 72 timmar från tidpunkten för brännskadan.
- Patienten fortsätter att uppfylla alla inklusionskriterier före randomisering.
Uteslutningskriterier efter randomisering (före behandling):
1. Oavsiktlig upptäckt av uteslutningskriterier före randomisering.
Samtyckta försökspersoner som inte uppfyller behörighetskriterierna efter randomisering och som inte fått studiebehandling kommer att följas genom besöket dag 28 och dras sedan ur studien. De kriterier som låg till grund för uteslutningen kommer att dokumenteras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RECELL® Autolog Cell Harvesting Device
RECELL + Telfa™ Clear och Xeroform™ förband Konventionell autografting (endast när indikerat) |
Vid indikation, konventionell autotransplantation i enlighet med Investigators standardpraxis
Applicering av RES förberedd med RECELL® Autologous Cell Harvesting Device tillsammans med Telfa™ Clear primära och Xeroform™ sekundära sårförband.
|
|
Aktiv komparator: Mepilex® Ag sårförband
Mepilex® Ag sårförband Konventionell autografting (endast när indikerat) |
Vid indikation, konventionell autotransplantation i enlighet med Investigators standardpraxis
Applicering av Mepilex® Ag sårförband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av indexbrännskador med dag 10-läkning
Tidsram: 10 dagar efter behandling
|
Dag 10 läkning kommer att utvärderas av en observatör som är blind för behandlingstilldelning med bekräftelse på dag 28
|
10 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dag 21 läkning av indexbrännan
Tidsram: Dag 21, bekräftad dag 28
|
Förekomsten av dag 21-läkning av indexbrännan bekräftades på dag 28
|
Dag 21, bekräftad dag 28
|
|
Förekomst av konventionell autografting för att uppnå läkning av indexbrännan
Tidsram: Till och med dag 28
|
Förekomst av konventionell autografting för att uppnå läkning av indexbrännan
|
Till och med dag 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut area (cm2) av indexbränning som kräver autoimplantering
Tidsram: Till och med dag 28
|
Absolut area (cm2) av indexbränning som kräver autoimplantering
|
Till och med dag 28
|
|
Index Brännsmärta poäng vid förbandsbyten med hjälp av skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Index Brännsmärta poäng vid förbandsbyten bedömd av vårdgivaren
|
Fram till vecka 8
|
|
Försöksperson rapporterade Index Brännsmärta poäng vid förbandsbyten.
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Försöksperson rapporterade Index Brännsmärta poäng vid förbandsbyten.
|
Fram till vecka 8
|
|
Procent epitelisering av Index Burn per digital planimetri
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Procent epitelisering av Index Burn per digital planimetri
|
Fram till vecka 8
|
|
Index Bränn Patient och Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ärrvärderingar
Tidsram: Vecka 16, 24, 36 och 52
|
Index Bränn Patient och Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ärrvärderingar
|
Vecka 16, 24, 36 och 52
|
|
BOQ-resultat (råpoäng och återhämtningskurvor för alla domäner), med baslinje vid dag 10
Tidsram: Dag 10 och 28, vecka 16, 24, 36 och 52
|
Resultat (råpoäng och återhämtningskurvor) från utfall från Burn Outcomes Questionnaire (BOQ).
|
Dag 10 och 28, vecka 16, 24, 36 och 52
|
|
Utredarens behandlingspreferens
Tidsram: Vecka 52
|
Utredarens behandlingspreferens genom att fråga preferens för RECELL- eller Control-behandling
|
Vecka 52
|
|
Hälsoekonomi/medicinskt resursutnyttjande
Tidsram: Till och med vecka 52
|
Hälsoekonomi / medicinsk resursutnyttjande (fastställs med hjälp av UB-04 CMS-1500 och/eller liknande formulär för sjukhusanmälan för faktureringsändamål för att samla in kostnader förknippade med den initiala sjukhusvården och återinläggningar under uppföljning som tillämpligt).
|
Till och med vecka 52
|
|
Index Burn Itch Man Scale-betyg
Tidsram: Fram till vecka 8
|
Index Burn Itch Man Scale-betyg
|
Fram till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP006-2
- RESTORE KIDS (Annan identifierare: AVITA Medical)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .