RES® tilberedt med RECELL® sammenlignet med standard pleiebandasjer med delvis tykke brannskader i alderen 1-16 år

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 1 til 16 år (inklusive) med en termisk brannskade med delvis tykkelse.

2. Pasienten har en termisk brannskade som er:

   1. ≤ 30 % TBSA (eksklusive overfladiske områder) og
   2. ≤ 10 % av brannskaden TBSA er en brann i full tykkelse.
3. Indeksforbrenningen må være en ren brannskade med delvis tykkelse > eller = til 160 cm2 og mellom 2-20 % BSA (inklusive).
4. Indeksforbrenningen dekker kanskje ikke ansiktet, hånden, foten eller perineum/genitalia (Merk: en pasient med sår i disse områdene kan bli registrert, men indeksforbrenningsområdet inkluderer kanskje ikke disse områdene).
5. Pasienten og/eller foresatte samtykker i å overholde alle obligatoriske studieprosedyrer og besøksplan.
6. Pasienten og/eller foreldre/foresatte samtykker i å avstå fra annen behandling for lukking av indeksforbrenningen i løpet av studien, med mindre det er medisinsk nødvendig.
7. Pasienten og/eller forelder/foresatte samtykker i å avstå fra å delta i andre intervensjonelle kliniske studier så lenge studien varer.

8. Etter utrederens oppfatning må pasienten og/eller forelderen/foresatte kunne:

   1. Forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og uønskede hendelser,
   2. Forstå instruksjon, og
   3. Gi frivillig informert skriftlig samtykke/samtykke som passer for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke forstå engelsk eller spansk.
2. Forbrenninger forårsaket av kjemikalier, elektrisitet eller stråling.
3. Pasienter med KUN 3. grads/fulltykkelsessår som krever umiddelbar autografting.
4. Brannskade har hatt tidligere behandling for endelig lukking.
5. Pasienter der bruk av sedasjon/generell anestesi ikke er medisinsk hensiktsmessig.
6. Overfladiske / trivielle brannskader eller brannskader som etter etterforskerens mening ser ut til å leges tilstrekkelig slik at behandling i henhold til denne protokollen vil være upassende.
7. Pasienten krever umiddelbare eller trinnvise kirurgiske prosedyrer for å lukke forbrenningene med delvis tykkelse.
8. Tilstander, f.eks. tidligere brannskade på studieområdet, dårlig ernæringsstatus, dårlig kontrollert diabetes mellitus (HbA1c>9%), som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forsøksmål.
9. Nåværende bruk av medisiner, f.eks. immunsuppressive midler (unntatt inhalerte kortikosteroider), som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forsøksmål.
10. Inhalasjonsskade.
11. Aktiv infeksjon, cellulitt eller behov for umiddelbar poding ved de planlagte behandlingsområdene.
12. Bekymring for foreldres/foresattes mulighet til å gi hensiktsmessig oppfølging.
13. Personer med kjent overfølsomhet overfor trypsin eller sammensatt natriumlaktat for vanningsløsning.
14. Personer med kjent følsomhet for sølv.
15. Hos jenter etter puberteten, gravide eller ammende (graviditetstest bør utføres i henhold til lokale institusjonelle krav).
16. Umiddelbar livstruende tilstand eller forventet levealder mindre enn ett år.
17. Tidligere randomisering innenfor denne undersøkelsen.

Inklusjonskriterier etter randomisering (før behandling):

1. Pasienten randomisert (og vil bli behandlet) innen 72 timer fra tidspunktet for brannskaden.
2. Pasienten fortsetter å oppfylle alle inklusjonskriterier før randomisering.

Utelukkelseskriterier etter randomisering (før behandling):

1. Tilfeldig funn av eksklusjonskriterier før randomisering.

Personer som har samtykket som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene etter randomisering og ikke mottok studiebehandling, vil bli fulgt gjennom besøket dag 28 og deretter trukket fra studien. Kriteriene som ble grunnlagt for eksklusjon vil bli dokumentert.