RES® préparé avec RECELL® par rapport aux pansements standard de soins pour les brûlures d'épaisseur partielle chez les 1 à 16 ans

Critère d'intégration:

1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 1 à 16 ans (inclus) présentant une brûlure thermique d'épaisseur partielle.

2. Le patient a une brûlure thermique qui est :

   1. ≤ 30% TBSA (excluant les zones superficielles) et
   2. ≤ 10 % des brûlures TBSA sont des brûlures de pleine épaisseur.
3. L'indice de brûlure doit être une brûlure d'épaisseur partielle propre > ou = à 160 cm2 et entre 2 et 20 % de BSA (inclus).
4. L'indice de brûlure peut ne pas couvrir le visage, la main, le pied ou le périnée/les organes génitaux (Remarque : un patient présentant des plaies dans ces zones peut être inscrit, mais la zone de brûlure de l'indice peut ne pas inclure ces zones).
5. Le patient et/ou le tuteur s'engage à respecter toutes les procédures d'étude obligatoires et le calendrier des visites.
6. Le patient et/ou le parent/tuteur s'engage à s'abstenir de tout autre traitement pour la fermeture de l'Index Burn pendant la durée de l'étude, sauf si médicalement nécessaire.
7. Le patient et/ou le parent/tuteur s'engage à s'abstenir de s'inscrire à tout autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude.

8. De l'avis de l'investigateur, le patient et/ou le parent/tuteur doit être en mesure de :

   1. Comprendre la nature complète et le but de l'étude, y compris les risques possibles et les événements indésirables,
   2. Comprendre les consignes et
   3. Fournir un consentement / assentiment écrit volontaire et éclairé, le cas échéant, pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Incapable de comprendre l'anglais ou l'espagnol.
2. Brûlures causées par des produits chimiques, de l'électricité ou des radiations.
3. Patients présentant UNIQUEMENT des plaies de 3e degré/de pleine épaisseur nécessitant une autogreffe immédiate.
4. La brûlure a eu un traitement préalable pour une fermeture définitive.
5. Patients pour lesquels l'utilisation de la sédation/anesthésie générale n'est pas médicalement appropriée.
6. Brûlures superficielles/insignifiantes ou brûlures qui, de l'avis de l'investigateur, semblent guérir suffisamment pour que les soins dans le cadre de ce protocole soient inappropriés.
7. Le patient a besoin d'interventions chirurgicales immédiates ou par étapes pour la fermeture de ses brûlures d'épaisseur partielle.
8. Conditions, par exemple, brûlures antérieures dans la zone d'étude, mauvais état nutritionnel, diabète sucré mal contrôlé (HbA1c> 9%), qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du sujet ou les objectifs de l'essai.
9. Utilisation actuelle de médicaments, par exemple des agents immunosuppresseurs (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés), qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du sujet ou les objectifs de l'essai.
10. Blessure par inhalation.
11. Infection active, cellulite ou besoin de greffe immédiate dans les zones de traitement prévues.
12. Préoccupations quant à la capacité du parent/tuteur à fournir des soins de suivi appropriés.
13. Sujets présentant une hypersensibilité connue à la trypsine ou au lactate de sodium composé pour solution d'irrigation.
14. Sujets ayant une sensibilité connue à l'argent.
15. Chez les filles post-pubères, enceintes ou allaitantes (le test de grossesse doit être effectué conformément aux exigences institutionnelles locales).
16. Affection mettant immédiatement la vie en danger ou espérance de vie inférieure à un an.
17. Randomisation précédente dans le cadre de cette enquête.

Critères d'inclusion post-randomisation (avant le traitement) :

1. Patient randomisé (et sera traité) dans les 72 heures suivant la brûlure.
2. Le patient continue de répondre à tous les critères d'inclusion pré-randomisation.

Critères d'exclusion post-randomisation (avant le traitement) :

1. Découverte fortuite de tout critère d'exclusion pré-randomisation.

Les sujets consentants qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité post-randomisation et qui n'ont pas reçu le traitement de l'étude seront suivis jusqu'à la visite du jour 28, puis retirés de l'étude. Les critères d'exclusion seront documentés.