RES® preparado con RECELL® en comparación con los apósitos estándar de cuidado de quemaduras de espesor parcial en edades de 1 a 16 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 1 a 16 años (inclusive) con una lesión por quemadura térmica de espesor parcial.

2. El paciente tiene una lesión por quemadura térmica que es:

   1. ≤ 30% TBSA (sin incluir áreas superficiales) y
   2. ≤ 10% de la lesión por quemadura TBSA es una quemadura de espesor total.
3. La quemadura índice debe ser una lesión por quemadura limpia de espesor parcial > o = a 160 cm2 y entre 2-20% BSA (inclusive).
4. Es posible que el Index Burn no cubra la cara, la mano, el pie o el perineo/los genitales (Nota: se puede inscribir a un paciente con heridas en estas áreas, pero el Index Burn Area puede no incluir estas áreas).
5. El paciente y/o tutor acepta cumplir con todos los procedimientos de estudio obligatorios y el programa de visitas.
6. El paciente y/o padre/tutor acepta abstenerse de cualquier otro tratamiento para el cierre de Index Burn durante la duración del estudio, a menos que sea médicamente necesario.
7. El paciente y/o padre/tutor acepta abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio.

8. En opinión del investigador, el paciente y/o padre/tutor debe ser capaz de:

   1. Comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y eventos adversos,
   2. Comprender la instrucción y
   3. Proporcionar consentimiento/asentimiento voluntario informado por escrito según corresponda para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. No es capaz de entender inglés o español.
2. Quemaduras causadas por productos químicos, electricidad o radiación.
3. Pacientes que presenten SOLAMENTE heridas de tercer grado o de espesor completo que requieran un autoinjerto inmediato.
4. La lesión por quemadura ha tenido tratamiento previo para cierre definitivo.
5. Pacientes para quienes el uso de sedación/anestesia general no es médicamente apropiado.
6. Quemaduras superficiales/triviales o quemaduras que, en opinión del investigador, parecen curarse lo suficiente como para que la atención según este protocolo no sea adecuada.
7. El paciente requiere procedimientos quirúrgicos inmediatos o por etapas para el cierre de sus quemaduras de espesor parcial.
8. Condiciones, p. ej., lesión por quemadura previa en el área de estudio, estado nutricional deficiente, diabetes mellitus mal controlada (HbA1c>9%), que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del sujeto o los objetivos del ensayo.
9. Uso actual de medicamentos, por ejemplo, agentes inmunosupresores (excluyendo los corticosteroides inhalados), que en opinión del investigador pueden comprometer la seguridad del sujeto o los objetivos del ensayo.
10. Lesión por inhalación.
11. Infección activa, celulitis o necesidad de injerto inmediato en las zonas de tratamiento previstas.
12. Inquietudes sobre la capacidad de los padres/tutores para brindar atención de seguimiento adecuada.
13. Sujetos con hipersensibilidad conocida a la tripsina o al lactato de sodio compuesto para solución de irrigación.
14. Sujetos con sensibilidad conocida a la plata.
15. En niñas pospúberes, embarazadas o en período de lactancia (se debe realizar una prueba de embarazo de acuerdo con los requisitos institucionales locales).
16. Condición de peligro inmediato para la vida o esperanza de vida inferior a un año.
17. Aleatorización previa dentro de esta investigación.

Criterios de inclusión posteriores a la aleatorización (antes del tratamiento):

1. Paciente asignado al azar (y será tratado) dentro de las 72 horas desde el momento de la lesión por quemadura.
2. El paciente continúa cumpliendo con todos los criterios de inclusión previos a la aleatorización.

Criterios de exclusión posteriores a la aleatorización (antes del tratamiento):

1. Hallazgo incidental de cualquier criterio de exclusión previo a la aleatorización.

Los sujetos autorizados que no cumplan con los criterios de elegibilidad posteriores a la aleatorización y no hayan recibido el tratamiento del estudio serán seguidos hasta la visita del día 28 y luego retirados del estudio. Se documentarán los criterios en los que se basó la exclusión.