RES® preparato con RECELL® rispetto alle medicazioni standard per ustioni a spessore parziale in età compresa tra 1 e 16 anni

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 1 e 16 anni (inclusi) con ustioni termiche a spessore parziale.

2. Il paziente ha una lesione da ustione termica che è:

   1. ≤ 30% TBSA (escluse le aree superficiali) e
   2. ≤ 10% della lesione da ustione TBSA è un'ustione a tutto spessore.
3. L'Index Burn deve essere una lesione da ustione pulita a spessore parziale > o = a 160 cm2 e tra il 2 e il 20% di BSA (incluso).
4. L'Index Burn potrebbe non coprire il viso, la mano, il piede o il perineo/i genitali (Nota: un paziente con ferite in queste aree può essere arruolato, ma l'Index Burn Area potrebbe non includere queste aree).
5. Il paziente e/o tutore si impegna a rispettare tutte le procedure di studio obbligatorie e il programma delle visite.
6. Il paziente e/o il genitore/tutore si impegna ad astenersi da qualsiasi altro trattamento per la chiusura dell'Index Burn per la durata dello studio, a meno che non sia necessario dal punto di vista medico.
7. Il paziente e/o il genitore/tutore si impegna ad astenersi dall'arruolamento in qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica per la durata dello studio.

8. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente e/o il genitore/tutore devono essere in grado di:

   1. Comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi e gli eventi avversi,
   2. Comprendere le istruzioni e
   3. Fornire il consenso/assenso scritto volontario e informato come appropriato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Non è in grado di capire l'inglese o lo spagnolo.
2. Ustioni causate da sostanze chimiche, elettricità o radiazioni.
3. Pazienti che presentano SOLO ferite di 3° grado/a tutto spessore che richiedono un autotrapianto immediato.
4. La lesione da ustione ha ricevuto un trattamento precedente per la chiusura definitiva.
5. Pazienti per i quali l'uso di sedazione/anestesia generale non è appropriato dal punto di vista medico.
6. Ustioni o ustioni superficiali/banali che secondo l'opinione dello sperimentatore sembrano guarire sufficientemente in modo tale che le cure ai sensi di questo protocollo sarebbero inappropriate.
7. Il paziente necessita di procedure chirurgiche immediate o graduali per la chiusura delle ustioni a spessore parziale.
8. Condizioni, ad esempio, precedente ustione nell'area di studio, cattivo stato nutrizionale, diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c> 9%), che secondo l'opinione dello sperimentatore possono compromettere la sicurezza del soggetto o gli obiettivi della sperimentazione.
9. Uso corrente di farmaci, ad esempio agenti immunosoppressori (esclusi i corticosteroidi per via inalatoria), che secondo l'opinione dello sperimentatore possono compromettere la sicurezza del soggetto o gli obiettivi della sperimentazione.
10. Lesioni da inalazione.
11. Infezione attiva, cellulite o necessità di innesto immediato nelle aree di trattamento pianificate.
12. Preoccupazioni per la capacità del genitore/tutore di fornire un'adeguata assistenza di follow-up.
13. Soggetti con nota ipersensibilità alla tripsina o al composto lattato di sodio per soluzione di irrigazione.
14. Soggetti con una nota sensibilità all'argento.
15. Nelle ragazze post-pubescenti, in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza deve essere eseguito in conformità con i requisiti istituzionali locali).
16. Condizione di pericolo di vita immediato o aspettativa di vita inferiore a un anno.
17. Precedente randomizzazione all'interno di questa indagine.

Criteri di inclusione post-randomizzazione (prima del trattamento):

1. Paziente randomizzato (e sarà trattato) entro 72 ore dal momento della lesione da ustione.
2. Il paziente continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione pre-randomizzazione.

Criteri di esclusione post-randomizzazione (prima del trattamento):

1. Individuazione accidentale di qualsiasi criterio di esclusione pre-randomizzazione.

I soggetti autorizzati che non soddisfano i criteri di ammissibilità post-randomizzazione e non hanno ricevuto il trattamento dello studio saranno seguiti durante la visita del giorno 28 e quindi ritirati dallo studio. I criteri su cui si è basata l'esclusione saranno documentati.