RES®, приготовленный с помощью RECELL®, в сравнении со стандартными повязками для лечения неполных ожогов в возрасте от 1 до 16 лет
9 июля 2024 г. обновлено: Avita Medical
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности RES® (регенеративной эпидермальной суспензии), приготовленной с помощью устройства RECELL®, по сравнению со стандартными повязками для лечения неполных ожогов у младенцев, детей и подростков (в возрасте от 1 до 16 лет)
Проспективное, рандомизированное (1:1) многоцентровое исследование с параллельными группами, чтобы продемонстрировать, что лечение RECELL неполных ожогов может безопасно и эффективно повысить частоту заживления на 10-й день по сравнению со стандартизированной раневой повязкой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Arizona Burn Center / Valleywise Health
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Evan Hayes Burn Center, Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 1 года до 16 лет (включительно) с неполным термическим ожогом.
У больного термический ожог:
- ≤ 30% TBSA (за исключением поверхностных областей) и
- ≤ 10% ожоговой травмы TBSA является ожогом на всю толщину.
- Индекс ожога должен представлять собой чистое частичное ожоговое повреждение > или = до 160 см2 и от 2 до 20% BSA (включительно).
- Индекс ожога может не охватывать лицо, руки, ступни или промежность/гениталии (Примечание: может быть зачислен пациент с ранами в этих областях, но индекс ожога может не включать эти области).
- Пациент и/или опекун соглашаются соблюдать все обязательные процедуры исследования и график посещений.
- Пациент и/или родитель/опекун соглашаются воздерживаться от любого другого лечения для закрытия Index Burn на время исследования, за исключением случаев, когда это необходимо по медицинским показаниям.
- Пациент и/или родитель/опекун соглашаются воздерживаться от включения в любое другое интервенционное клиническое исследование на время исследования.
По мнению исследователя, пациент и/или родитель/опекун должны иметь возможность:
- Понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и нежелательные явления,
- Понять инструкцию и
- Предоставить добровольное информированное письменное согласие/согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять английский или испанский.
- Ожоги, вызванные химическими веществами, электричеством или радиацией.
- Пациенты с ранами ТОЛЬКО 3-й степени / полной толщины, которые требуют немедленной аутотрансплантации.
- Ожоговая травма предварительно лечилась для окончательного закрытия.
- Пациенты, которым применение седации/общей анестезии нецелесообразно с медицинской точки зрения.
- Поверхностные/незначительные ожоги или ожоги, которые, по мнению исследователя, достаточно заживают, так что лечение в соответствии с этим протоколом будет неуместным.
- Больному требуются немедленные или этапные хирургические вмешательства для закрытия неглубоких ожогов.
- Состояния, например, предыдущее ожоговое повреждение области исследования, плохое питание, плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c>9%), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или цели исследования.
- Текущее использование лекарств, например, иммунодепрессантов (за исключением ингаляционных кортикостероидов), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или цели исследования.
- Ингаляционная травма.
- Активная инфекция, целлюлит или необходимость немедленной пластики в запланированных областях лечения.
- Обеспокоенность способностью родителей/опекунов обеспечить надлежащий последующий уход.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к трипсину или соединению лактата натрия для ирригационного раствора.
- Субъекты с известной чувствительностью к серебру.
- У девочек в постпубертатном возрасте, беременных или кормящих грудью (тест на беременность следует проводить в соответствии с местными институциональными требованиями).
- Непосредственное угрожающее жизни состояние или ожидаемая продолжительность жизни менее одного года.
- Предыдущая рандомизация в рамках этого исследования.
Критерии включения после рандомизации (до лечения):
- Пациент рандомизирован (и будет лечиться) в течение 72 часов с момента ожоговой травмы.
- Пациент продолжает соответствовать всем критериям включения до рандомизации.
Критерии исключения после рандомизации (до лечения):
1. Случайное обнаружение каких-либо критериев исключения до рандомизации.
Согласованные субъекты, которые не соответствуют критериям приемлемости после рандомизации и не получали исследуемое лечение, будут наблюдаться в течение визита на 28-й день, а затем исключены из исследования. Критерии, на которых основывалось исключение, будут задокументированы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для сбора аутологичных клеток RECELL®
Повязки RECELL + Telfa™ Clear и Xeroform™ Обычная аутотрансплантация (только по показаниям) |
По показаниям обычная аутотрансплантация в соответствии со стандартной практикой исследователя.
Применение RES, приготовленного с использованием устройства для сбора аутологичных клеток RECELL® вместе с первичными повязками Telfa™ Clear и вторичными раневыми повязками Xeroform™.
|
|
Активный компаратор: Повязка для ран Mepilex® Ag
Повязка для ран Mepilex® Ag Обычная аутотрансплантация (только по показаниям) |
По показаниям обычная аутотрансплантация в соответствии со стандартной практикой исследователя.
Применение раневой повязки Mepilex® Ag
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ожогов индекса при заживлении на 10-й день
Временное ограничение: 10 дней после лечения
|
Заживление на 10-й день будет оцениваться наблюдателем, не знающим назначенного лечения, с подтверждением на 28-й день.
|
10 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость на 21 день Исцеление индексного ожога
Временное ограничение: День 21, подтверждение на День 28
|
Случаи заживления индексного ожога на 21-й день подтверждены на 28-й день.
|
День 21, подтверждение на День 28
|
|
Частота применения традиционной аутотрансплантации для заживления индексного ожога
Временное ограничение: До 28 дня
|
Частота применения традиционной аутотрансплантации для заживления индексного ожога
|
До 28 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная площадь (см2) Index Burn, требующая аутотрансплантации
Временное ограничение: До 28 дня
|
Абсолютная площадь (см2) Index Burn, требующая аутотрансплантации
|
До 28 дня
|
|
Индекс Ожоговая боль при смене повязки по шкале «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC)
Временное ограничение: До 8 недели
|
Индекс Баллы боли при ожогах при смене повязок, оцениваемые поставщиком медицинских услуг
|
До 8 недели
|
|
Субъект сообщал о боли по шкале Index Burn при смене повязки.
Временное ограничение: До 8 недели
|
Субъект сообщал о боли по шкале Index Burn при смене повязки.
|
До 8 недели
|
|
Процент эпителизации Index Burn по данным цифровой планиметрии
Временное ограничение: До 8 недели
|
Процент эпителизации Index Burn по данным цифровой планиметрии
|
До 8 недели
|
|
Рейтинг рубцов по шкале оценки пациентов и наблюдателей при ожогах (POSAS)
Временное ограничение: Недели 16, 24, 36 и 52
|
Рейтинг рубцов по шкале оценки пациентов и наблюдателей при ожогах (POSAS)
|
Недели 16, 24, 36 и 52
|
|
Результаты BOQ (необработанные оценки и кривые восстановления для всех доменов) с исходным уровнем на 10-й день.
Временное ограничение: День 10 и 28, недели 16, 24, 36 и 52
|
Результаты (необработанные баллы и кривые восстановления) из опросника результатов сжигания (BOQ).
|
День 10 и 28, недели 16, 24, 36 и 52
|
|
Предпочтения следователя по лечению
Временное ограничение: Неделя 52
|
Предпочтение лечения исследователя, запросив предпочтение лечения RECELL или Control
|
Неделя 52
|
|
Экономика здравоохранения / использование медицинских ресурсов
Временное ограничение: До 52 недели
|
Экономика здравоохранения/использование медицинских ресурсов (определяется с использованием UB-04 CMS-1500 и/или аналогичных бланков больничных заявлений для целей выставления счетов для сбора затрат, связанных с первоначальным стационарным лечением и повторными госпитализациями во время последующего наблюдения, если применимо).
|
До 52 недели
|
|
Рейтинг по шкале ожогов, зуда и зуда
Временное ограничение: До 8 недели
|
Рейтинг по шкале ожогов, зуда и зуда
|
До 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP006-2
- RESTORE KIDS (Другой идентификатор: AVITA Medical)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .