Mit RECELL® hergestelltes RES® im Vergleich zu Standard-Verbänden bei oberflächlichen Verbrennungen im Alter von 1-16 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren (einschließlich) mit einer teilweisen Verbrennungsverletzung.

2. Der Patient hat eine thermische Verbrennungsverletzung, die ist:

   1. ≤ 30 % TBSA (ohne oberflächliche Bereiche) und
   2. ≤ 10 % der Verbrennungsverletzung TBSA ist eine Verbrennung in voller Dicke.
3. Die Indexverbrennung muss eine saubere Verbrennung 2. Grades > oder = bis 160 cm2 und zwischen 2-20 % BSA (einschließlich) sein.
4. Die Indexverbrennung darf Gesicht, Hand, Fuß oder Perineum/Genitalien nicht bedecken (Hinweis: Ein Patient mit Wunden in diesen Bereichen kann aufgenommen werden, aber der Indexverbrennungsbereich umfasst diese Bereiche möglicherweise nicht).
5. Der Patient und/oder Erziehungsberechtigte verpflichtet sich, alle obligatorischen Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten.
6. Der Patient und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigte verpflichtet sich, für die Dauer der Studie auf jede andere Behandlung zum Schließen der Indexverbrennung zu verzichten, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich.
7. Der Patient und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigte verpflichtet sich, für die Dauer der Studie von der Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien abzusehen.

8. Nach Ansicht des Prüfarztes müssen der Patient und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten in der Lage sein:

   1. Verstehen Sie die vollständige Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und unerwünschter Ereignisse,
   2. Anleitung verstehen und
   3. Bereitstellen einer freiwilligen schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung/Zustimmung für die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Kann kein Englisch oder Spanisch verstehen.
2. Verbrennungen durch Chemikalien, Elektrizität oder Strahlung.
3. Patienten mit AUSSCHLIESSLICH Wunden 3. Grades/voller Dicke, die eine sofortige Autotransplantation erfordern.
4. Verbrennungsverletzungen wurden zuvor behandelt, um sie endgültig zu schließen.
5. Patienten, für die eine Sedierung/Vollnarkose medizinisch nicht angemessen ist.
6. Oberflächliche / unbedeutende Verbrennungen oder Verbrennungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ausreichend zu heilen scheinen, so dass eine Behandlung gemäß diesem Protokoll unangemessen wäre.
7. Der Patient benötigt sofortige oder schrittweise chirurgische Eingriffe zum Schließen seiner Verbrennungen zweiten Grades.
8. Zustände, z. B. frühere Verbrennungen im Studienbereich, schlechter Ernährungszustand, schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Studienziele beeinträchtigen können.
9. Aktuelle Verwendung von Medikamenten, z. B. Immunsuppressiva (ausgenommen inhalative Kortikosteroide), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Studienziele beeinträchtigen können.
10. Verletzung durch Einatmen.
11. Aktive Infektion, Zellulitis oder Notwendigkeit einer sofortigen Transplantation in den geplanten Behandlungsbereichen.
12. Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine angemessene Nachsorge zu leisten.
13. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Trypsin oder zusammengesetztes Natriumlactat zur Spüllösung.
14. Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Silber.
15. Bei postpubertären Mädchen, die schwanger sind oder stillen (ein Schwangerschaftstest sollte gemäß den örtlichen institutionellen Anforderungen durchgeführt werden).
16. Unmittelbar lebensbedrohlicher Zustand oder Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
17. Vorherige Randomisierung innerhalb dieser Untersuchung.

Einschlusskriterien nach der Randomisierung (vor der Behandlung):

1. Patient randomisiert (und wird behandelt) innerhalb von 72 Stunden ab dem Zeitpunkt der Brandverletzung.
2. Der Patient erfüllt weiterhin alle Einschlusskriterien vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien nach der Randomisierung (vor der Behandlung):

1. Zufälliges Auffinden von Ausschlusskriterien vor der Randomisierung.

Eingewilligte Probanden, die die Eignungskriterien nach der Randomisierung nicht erfüllen und keine Studienbehandlung erhalten haben, werden bis zum Besuch an Tag 28 weiterverfolgt und dann aus der Studie genommen. Die Ausschlusskriterien werden dokumentiert.