RES® valmistettu RECELL®:llä verrattuna 1–16-vuotiaiden osittaisten palovammojen standardihoitosidoksiin
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Avita Medical
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus RES®:n (regeneratiivisen epidermaalisen suspension) turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi, joka on valmistettu RECELL®-laitteella verrattuna tavanomaisiin hoitosidoksiin vauvojen, lasten ja nuorten (1-vuotiaiden) osittaisten palovammojen hoitoon 16 vuotta)
Prospektiivinen, rinnakkainen, satunnaistettu (1:1) monikeskustutkimus osoittaa, että osittaisten palovammojen RECELL-hoito voi turvallisesti ja tehokkaasti lisätä 10. päivän paranemisen ilmaantuvuutta standardoituun haavasidokseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Arizona Burn Center / Valleywise Health
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Evan Hayes Burn Center, Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 1–16-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on osittainen lämpöpalovamma.
Potilaalla on lämpöpalovamma, joka on:
- ≤ 30 % TBSA (pois lukien pinnalliset alueet) ja
- ≤ 10 % palovammoista TBSA on täyspaksuinen palovamma.
- Index Burnin tulee olla puhdas osittaisen paksuuden palovamma > tai = 160 cm2 ja 2-20 % BSA (mukaan lukien).
- Palovamma ei saa peittää kasvoja, käsiä, jalkaa tai perineumia/sukupuolielimiä (Huomautus: potilas, jolla on haavoja näillä alueilla, voidaan ottaa mukaan, mutta palovamma-alue ei välttämättä sisällä näitä alueita).
- Potilas ja/tai huoltaja sitoutuu noudattamaan kaikkia pakollisia tutkimustoimenpiteitä ja käyntiaikataulua.
- Potilas ja/tai vanhempi/huoltaja sitoutuu pidättymään kaikista muista hoidoista indeksipalovamman sulkemiseksi tutkimuksen ajan, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä.
- Potilas ja/tai vanhempi/huoltaja sitoutuu pidättymään osallistumisesta mihinkään muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen tutkimuksen ajan.
Tutkijan mielestä potilaan ja/tai vanhemman/huoltajan on kyettävä:
- Ymmärtää tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittatapahtumat,
- Ymmärrä ohjeet ja
- Anna vapaaehtoinen tietoinen kirjallinen suostumus/suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- En ymmärrä englantia tai espanjaa.
- Kemikaalien, sähkön tai säteilyn aiheuttamat palovammat.
- Potilaat, joilla on VAIN 3. asteen/täyspaksuisia haavoja, jotka vaativat välitöntä itsesiirrettä.
- Palovamma on aiemmin hoidettu lopulliseksi sulkemiseksi.
- Potilaat, joille sedaation/yleanestesian käyttö ei ole lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista.
- Pinnalliset / vähämerkityksiset palovammat tai palovammat, jotka tutkijan mielestä näyttävät parantuvan niin, että tämän protokollan mukainen hoito ei olisi asianmukaista.
- Potilas vaatii välittömiä tai vaiheittaisia kirurgisia toimenpiteitä osittaisten palovammojen sulkemiseksi.
- Olosuhteet, kuten aiempi palovamma tutkimusalueella, huono ravitsemustila, huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c>9 %), jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet.
- Nykyinen lääkkeiden, kuten immunosuppressiivisten aineiden (pois lukien inhaloitavat kortikosteroidit), käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet.
- Hengitysvaurio.
- Aktiivinen infektio, selluliitti tai välittömän siirron tarve suunnitelluilla hoitoalueilla.
- Huoli vanhemman/huoltajan kyvystä tarjota asianmukaista jatkohoitoa.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä trypsiinille tai natriumlaktaatin yhdisteelle kasteluliuokseen.
- Kohteet, joiden tiedetään olevan herkkiä hopealle.
- Tytöt, jotka ovat olleet murrosikäisiä, raskaana tai imettävät (raskaustesti tulee tehdä paikallisten laitosten vaatimusten mukaisesti).
- Välitön hengenvaarallinen tila tai elinajanodote alle vuoden.
- Aiempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
Satunnaistamisen jälkeiset sisällyttämiskriteerit (ennen hoitoa):
- Potilas satunnaistetaan (ja häntä hoidetaan) 72 tunnin sisällä palovamman saamisesta.
- Potilas täyttää edelleen kaikki satunnaistamista edeltävät kriteerit.
Satunnaistamisen jälkeiset poissulkemiskriteerit (ennen hoitoa):
1. Satunnainen löytö mahdollisista satunnaistamista edeltävistä poissulkemiskriteereistä.
Suostuneita koehenkilöitä, jotka eivät täytä satunnaistamisen jälkeisiä kelpoisuuskriteerejä ja jotka eivät saaneet tutkimushoitoa, seurataan 28. päivän käynnin ajan ja poistetaan sitten tutkimuksesta. Kriteerit, joihin poissulkeminen perustui, dokumentoidaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RECELL® autologinen solunkeräyslaite
RECELL + Telfa™ Clear ja Xeroform™ -sidokset Perinteinen itsesiirto (vain tarvittaessa) |
Tarvittaessa tavanomainen autograftio tutkijan vakiokäytännön mukaisesti
RES:n levitys, joka on valmistettu käyttämällä RECELL® Autologous Cell Harvesting Device -laitetta sekä Telfa™ Clear primaarisia ja Xeroform™ sekundaarisia haavasidoksia.
|
|
Active Comparator: Mepilex® Ag haavasidos
Mepilex® Ag haavasidos Perinteinen itsesiirto (vain tarvittaessa) |
Tarvittaessa tavanomainen autograftio tutkijan vakiokäytännön mukaisesti
Mepilex® Ag -haavasidoksen levitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksipalovammojen ilmaantuvuus päivän 10 parantuessa
Aikaikkuna: 10 päivää hoidon jälkeen
|
Päivän 10 paranemisen arvioi tarkkailija, joka on sokeutunut hoidon jakamiseen ja vahvistus päivänä 28
|
10 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän 21 palovamman paranemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 21, vahvistettu 28. päivänä
|
Päivän 21 palovamman parantumisen ilmaantuvuus vahvistettiin päivänä 28
|
Päivä 21, vahvistettu 28. päivänä
|
|
Perinteisen itsesiirteen esiintyvyys indeksipolttoparantumisen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Tavanomaisen itsesiirteen esiintyvyys indeksipolton paranemisen saavuttamiseksi
|
Päivään 28 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Index Burnin absoluuttinen pinta-ala (cm2), joka vaatii itsesiirteen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Index Burnin absoluuttinen pinta-ala (cm2), joka vaatii itsesiirteen
|
Päivään 28 asti
|
|
Indeksoi polttokipupisteet sidosvaihdon yhteydessä käyttämällä kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus (FLACC) -asteikkoa.
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Indeksi terveydenhuollon tarjoajan arvioimat palovammapisteet sidosvaihdon yhteydessä
|
Jopa viikko 8
|
|
Koehenkilö ilmoitti Index Burn -kipupisteet sidosvaihdon yhteydessä.
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Koehenkilö ilmoitti Index Burn -kipupisteet sidosvaihdon yhteydessä.
|
Jopa viikko 8
|
|
Indeksipolton epitelisaatioprosentti digitaalista planimetriaa kohden
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Indeksipolton epitelisaatioprosentti digitaalista planimetriaa kohden
|
Jopa viikko 8
|
|
Index Burn Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) arpiarvosanat
Aikaikkuna: Viikot 16, 24, 36 ja 52
|
Index Burn Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) arpiarvosanat
|
Viikot 16, 24, 36 ja 52
|
|
BOQ-tulokset (raakapisteet ja palautuskäyrät kaikille verkkotunnuksille), lähtötasolla 10. päivänä
Aikaikkuna: Päivät 10 ja 28, viikot 16, 24, 36 ja 52
|
Tulokset (raakapisteet ja palautumiskäyrät) Burn Outcomes Questionnairen (BOQ) tuloksista.
|
Päivät 10 ja 28, viikot 16, 24, 36 ja 52
|
|
Tutkijan hoidon etusija
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Tutkijan hoidon mieltymys kysymällä RECELL- tai kontrollihoitoa
|
Viikko 52
|
|
Terveystalous / lääketieteen resurssien käyttö
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Terveystalous / lääketieteellisten resurssien käyttö (määritetään UB-04 CMS-1500:lla ja/tai vastaavilla sairaalan korvauslomakkeilla laskutustarkoituksiin, jotta voidaan kerätä kustannukset, jotka liittyvät ensimmäiseen sairaalahoitoon ja takaisinottoihin seurannan aikana).
|
Viikolle 52 asti
|
|
Hakemisto Burn Itch Man -asteikon luokitukset
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
|
Hakemisto Burn Itch Man -asteikon luokitukset
|
Jopa viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP006-2
- RESTORE KIDS (Muu tunniste: AVITA Medical)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .