RES® bereid met RECELL® in vergelijking met standaardverbanden van gedeeltelijke brandwonden in de leeftijd van 1-16 jaar

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 1 t/m 16 jaar (inclusief) met een partiële thermische brandwond.

2. De patiënt heeft een thermische brandwond die:

   1. ≤ 30% TBSA (exclusief oppervlakkige gebieden) en
   2. ≤ 10% van de brandwonden TBSA is een volledige brandwond.
3. De Index Burn moet een schone tweedegraads brandwond zijn > of = tot 160 cm2 en tussen 2-20% BSA (inclusief).
4. De indexbrandwond mag het gezicht, de hand, de voet of het perineum/geslachtsdelen niet bedekken (Opmerking: een patiënt met wonden in deze gebieden kan worden ingeschreven, maar de indexbrandwondzone mag deze gebieden niet omvatten).
5. De patiënt en/of voogd stemt ermee in zich te houden aan alle verplichte onderzoeksprocedures en bezoekschema's.
6. De patiënt en/of ouder/voogd stemt ermee in af te zien van enige andere behandeling voor het sluiten van de Index Burn gedurende de duur van het onderzoek, tenzij dit medisch noodzakelijk is.
7. De patiënt en/of ouder/voogd stemt ermee in zich te onthouden van deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek voor de duur van het onderzoek.

8. De patiënt en/of ouder/verzorger moet naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn om:

   1. Begrijp de volledige aard en het doel van de studie, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen,
   2. Begrijp instructie, en
   3. Geef vrijwillige geïnformeerde schriftelijke toestemming/instemming voor zover van toepassing voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Kan geen Engels of Spaans verstaan.
2. Brandwonden veroorzaakt door chemicaliën, elektriciteit of straling.
3. Patiënten met ALLEEN 3e graads/volledige wonden die onmiddellijke autotransplantatie vereisen.
4. Brandwonden hebben een eerdere behandeling gehad voor definitieve sluiting.
5. Patiënten voor wie het gebruik van sedatie/algemene anesthesie medisch gezien niet geschikt is.
6. Oppervlakkige / triviale brandwonden of brandwonden die naar de mening van de onderzoeker voldoende lijken te genezen zodat zorg volgens dit protocol ongepast zou zijn.
7. De patiënt heeft onmiddellijke of gefaseerde chirurgische ingrepen nodig om zijn tweedegraadsbrandwond te sluiten.
8. Aandoeningen, bijv. eerdere brandwonden in het onderzoeksgebied, slechte voedingsstatus, slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>9%), die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen.
9. Huidig ​​gebruik van medicijnen, bijv. immunosuppressiva (exclusief inhalatiecorticosteroïden), die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen.
10. Inademing letsel.
11. Actieve infectie, cellulitis of behoefte aan onmiddellijke transplantatie op de geplande behandelingsgebieden.
12. Zorgen over het vermogen van de ouder/voogd om passende nazorg te bieden.
13. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor trypsine of samengesteld natriumlactaat voor irrigatieoplossing.
14. Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor zilver.
15. Bij postpuberale meisjes die zwanger zijn of borstvoeding geven (een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de lokale institutionele vereisten).
16. Onmiddellijke levensbedreigende aandoening of levensverwachting van minder dan een jaar.
17. Eerdere randomisatie binnen dit onderzoek.

Inclusiecriteria na randomisatie (vóór de behandeling):

1. Patiënt gerandomiseerd (en zal worden behandeld) binnen 72 uur vanaf het moment van de brandwond.
2. Patiënt blijft voldoen aan alle prerandomisatie-inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria na randomisatie (vóór behandeling):

1. Incidentele bevinding van uitsluitingscriteria vóór randomisatie.

Toegestane proefpersonen die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria na randomisatie en geen onderzoeksbehandeling hebben gekregen, zullen worden gevolgd tijdens het bezoek op dag 28 en vervolgens uit het onderzoek worden teruggetrokken. De criteria waarop de uitsluiting is gebaseerd, worden gedocumenteerd.