RES® preparado com RECELL® em comparação com curativos padrão para queimaduras de espessura parcial em idades de 1 a 16 anos
9 de julho de 2024 atualizado por: Avita Medical
Um estudo clínico randomizado controlado multicêntrico prospectivo para investigar a segurança e a eficácia da RES® (Suspensão epidérmica regenerativa) preparada com o dispositivo RECELL® em comparação com curativos padrão para tratamento de queimaduras de espessura parcial em bebês, crianças e adolescentes (de 1 a 16 anos)
Um estudo multicêntrico prospectivo, paralelo, randomizado (1:1) para demonstrar que o tratamento RECELL de queimaduras de espessura parcial pode aumentar com segurança e eficácia a incidência de cicatrização no dia 10 em comparação com um curativo padronizado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center / Valleywise Health
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida Tampa General Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- University of North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Evan Hayes Burn Center, Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 1 a 16 anos (inclusive) com lesão por queimadura térmica de espessura parcial.
O paciente tem uma lesão por queimadura térmica que é:
- ≤ 30% TBSA (excluindo áreas superficiais) e
- ≤ 10% da queimadura A TBSA é uma queimadura de espessura total.
- O índice de queimadura deve ser uma queimadura de espessura parcial limpa > ou = a 160 cm2 e entre 2-20% BSA (inclusive).
- O índice de queimadura não pode cobrir a face, mão, pé ou períneo/genitália (observação: um paciente com feridas nessas áreas pode ser inscrito, mas a área de índice de queimadura pode não incluir essas áreas).
- O paciente e/ou responsável concorda em cumprir todos os procedimentos obrigatórios do estudo e agendamento de visitas.
- O paciente e/ou pai/responsável concorda em se abster de qualquer outro tratamento para o fechamento do Índice de Queimadura durante o estudo, a menos que seja clinicamente necessário.
- O paciente e/ou pai/responsável concorda em abster-se de participar de qualquer outro estudo clínico intervencionista durante o estudo.
Na opinião do investigador, o paciente e/ou pai/responsável deve ser capaz de:
- Compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e eventos adversos,
- Compreender a instrução e
- Forneça consentimento/consentimento informado voluntário por escrito, conforme apropriado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de entender inglês ou espanhol.
- Queimaduras causadas por produtos químicos, eletricidade ou radiação.
- Pacientes apresentando APENAS feridas de 3º grau/espessura total que requerem autoenxerto imediato.
- A lesão por queimadura já teve tratamento prévio para fechamento definitivo.
- Pacientes para os quais o uso de sedação/anestesia geral não é clinicamente apropriado.
- Queimaduras superficiais/triviais ou queimaduras que, na opinião do investigador, parecem estar cicatrizando o suficiente para que os cuidados sob este protocolo sejam inadequados.
- O paciente requer procedimentos cirúrgicos imediatos ou estagiados para o fechamento de suas queimaduras de espessura parcial.
- Condições, por exemplo, queimadura anterior na área de estudo, estado nutricional ruim, diabetes mellitus mal controlado (HbA1c>9%), que na opinião do investigador pode comprometer a segurança do sujeito ou os objetivos do estudo.
- Uso atual de medicamentos, por exemplo, agentes imunossupressores (excluindo corticosteróides inalados), que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito ou os objetivos do estudo.
- Lesão por inalação.
- Infecção ativa, celulite ou necessidade de enxerto imediato nas áreas de tratamento planejadas.
- Preocupações quanto à capacidade dos pais/responsáveis de fornecer cuidados de acompanhamento adequados.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à tripsina ou composto de lactato de sódio para solução de irrigação.
- Indivíduos com sensibilidade conhecida à prata.
- Em meninas pós-púberes, grávidas ou amamentando (o teste de gravidez deve ser realizado de acordo com os requisitos institucionais locais).
- Condição de risco de vida imediato ou expectativa de vida inferior a um ano.
- Randomização prévia dentro desta investigação.
Critérios de inclusão pós-randomização (antes do tratamento):
- Paciente randomizado (e será tratado) dentro de 72 horas a partir do momento da queimadura.
- O paciente continua a atender a todos os critérios de inclusão pré-randomização.
Critérios de exclusão pós-randomização (antes do tratamento):
1. Achado incidental de qualquer critério de exclusão pré-randomização.
Indivíduos consentidos que não atendem aos critérios de elegibilidade pós-randomização e não receberam o tratamento do estudo serão acompanhados até a visita do dia 28 e depois retirados do estudo. Os critérios para os quais a exclusão foi baseada serão documentados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RECELL® Dispositivo de Colheita de Células Autólogas
Curativos RECELL + Telfa™ Clear e Xeroform™ Autoenxerto convencional (somente quando indicado) |
Quando indicado, autoenxerto convencional de acordo com a prática padrão do investigador
Aplicação de RES preparado usando o RECELL® Autologous Cell Harvesting Device junto com os curativos primários Telfa™ Clear e secundários Xeroform™.
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Comparador Ativo: Curativo para Feridas Mepilex® Ag
Curativo para Feridas Mepilex® Ag Autoenxerto convencional (somente quando indicado) |
Quando indicado, autoenxerto convencional de acordo com a prática padrão do investigador
Aplicação de Curativo para Feridas Mepilex® Ag
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de queimaduras de índice com cura no dia 10
Prazo: 10 dias após o tratamento
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A cura do dia 10 será avaliada por um observador cego para a alocação do tratamento com confirmação no dia 28
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10 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência do Dia 21 da Cura da Queimadura do Índice
Prazo: Dia 21, confirmado no dia 28
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Incidência da cura do índice de queimadura no dia 21 confirmada no dia 28
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Dia 21, confirmado no dia 28
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Incidência de autoenxerto convencional para alcançar a cura da queimadura de índice
Prazo: Até o dia 28
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Incidência de autoenxerto convencional para alcançar a cicatrização da Queimadura Índice
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Até o dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área absoluta (cm2) de Index Burn que requer autoenxerto
Prazo: Até o dia 28
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Área absoluta (cm2) de Index Burn que requer autoenxerto
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Até o dia 28
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Índice de escores de dor por queimadura nas trocas de curativo usando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Prazo: Até a semana 8
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Índice Pontuações de dor por queimadura nas trocas de curativo avaliadas pelo profissional de saúde
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Até a semana 8
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O sujeito relatou pontuações de dor de queimadura do Índice nas trocas de curativos.
Prazo: Até a semana 8
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O sujeito relatou pontuações de dor de queimadura do Índice nas trocas de curativos.
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Até a semana 8
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Porcentagem de epitelização do Index Burn por planimetria digital
Prazo: Até a semana 8
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Porcentagem de epitelização do Index Burn por planimetria digital
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Até a semana 8
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Classificações de cicatrizes da Escala de Avaliação de Cicatrizes de Pacientes e Observadores de Queimaduras (POSAS)
Prazo: Semanas 16, 24, 36 e 52
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Classificações de cicatrizes da Escala de Avaliação de Cicatrizes de Pacientes e Observadores de Queimaduras (POSAS)
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Semanas 16, 24, 36 e 52
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Resultados do BOQ (pontuações brutas e curvas de recuperação para todos os domínios), com linha de base no Dia 10
Prazo: Dia 10 e 28, Semanas 16, 24, 36 e 52
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Resultados (pontuações brutas e curvas de recuperação) dos resultados do Burn Outcomes Questionnaire (BOQ).
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Dia 10 e 28, Semanas 16, 24, 36 e 52
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Preferência de tratamento do investigador
Prazo: Semana 52
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Preferência de tratamento do investigador perguntando a preferência de tratamento RECELL ou controle
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Semana 52
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Economia da saúde / utilização de recursos médicos
Prazo: Até a semana 52
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Economia da saúde/utilização de recursos médicos (determinado usando UB-04 CMS-1500 e/ou formulários de solicitação de hospital semelhantes para fins de cobrança para coletar custos associados ao atendimento hospitalar inicial e reinternações durante o acompanhamento, conforme aplicável).
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Até a semana 52
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Índice de classificações da escala Burn Itch Man
Prazo: Até a semana 8
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Índice de classificações da escala Burn Itch Man
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Até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP006-2
- RESTORE KIDS (Outro identificador: AVITA Medical)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .