使用 RECELL® 制备的 RES® 与 1-16 岁部分厚度烧伤的标准护理敷料相比
2024年7月9日 更新者：Avita Medical
一项前瞻性多中心随机对照临床研究，旨在调查使用 RECELL® 设备制备的 RES®（再生表皮悬液）与标准护理敷料相比用于治疗婴儿、儿童和青少年（1 岁至 1 岁）部分厚度烧伤的安全性和有效性16年）
一项前瞻性、平行组、随机 (1:1) 多中心试验证明，与标准化伤口敷料相比，RECELL 治疗部分厚度烧伤可以安全有效地增加第 10 天愈合的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Arizona Burn Center / Valleywise Health
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida Tampa General Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center New Orleans
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
- University of North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Evan Hayes Burn Center, Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington Regional Burn Center at Harborview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1 至 16 岁（含）的 1 至 16 岁（含）部分深度热烧伤的男性或女性患者。
患者有以下热烧伤：
- ≤ 30% TBSA（不包括表面区域）和
- ≤ 10% 的烧伤 TBSA 为全层烧伤。
- 指数烧伤必须是干净的部分厚度烧伤 > 或 = 160 cm2 和 2-20% BSA（含）。
- 烧伤指数可能不会覆盖面部、手部、足部或会阴/生殖器（注意：在这些区域有伤口的患者可能会被纳入，但烧伤指数区域可能不包括这些区域）。
- 患者和/或监护人同意遵守所有强制性研究程序和访问时间表。
- 患者和/或父母/监护人同意在研究期间放弃任何其他用于关闭指数烧伤的治疗，除非医学上有必要。
- 患者和/或父母/监护人同意在研究期间放弃参加任何其他介入性临床试验。
根据研究者的意见，患者和/或父母/监护人必须能够：
- 了解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和不良事件，
- 理解指令，并且
- 为参与研究提供自愿的知情书面同意/同意。
排除标准：
- 无法理解英语或西班牙语。
- 由化学品、电或辐射引起的灼伤。
- 只有 3 度/全层伤口需要立即自体移植的患者。
- 烧伤已经进行了最终闭合的预先治疗。
- 医学上不适合使用镇静/全身麻醉的患者。
- 表面/轻微烧伤或研究者认为似乎正在充分愈合的烧伤，因此根据本协议进行的护理是不合适的。
- 患者需要立即或分阶段的外科手术来关闭其部分厚度烧伤。
- 条件，例如，先前研究区域的烧伤、营养状况差、糖尿病控制不佳（HbA1c>9%），研究者认为可能会影响受试者安全或试验目标。
- 当前使用的药物，例如免疫抑制剂（不包括吸入皮质类固醇），研究者认为可能会损害受试者安全或试验目标。
- 吸入伤害。
- 活动性感染、蜂窝组织炎或需要在计划治疗区域立即移植。
- 担心父母/监护人提供适当后续护理的能力。
- 已知对胰蛋白酶或复合乳酸钠冲洗液过敏的受试者。
- 已知对银敏感的受试者。
- 青春期后、怀孕或哺乳期的女孩（应根据当地机构要求进行妊娠试验）。
- 立即危及生命的情况或预期寿命不到一年。
- 本次调查中的先前随机化。
随机化后纳入标准（治疗前）：
- 患者在烧伤后 72 小时内随机分组（并将接受治疗）。
- 患者继续满足所有随机化前的纳入标准。
随机化后排除标准（治疗前）：
1. 偶然发现任何随机化前排除标准。
不符合随机化后资格标准且未接受研究治疗的同意受试者将在第 28 天访视后进行随访，然后退出研究。 将记录排除所依据的标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RECELL® 自体细胞采集装置
RECELL + Telfa™ Clear 和 Xeroform™ 敷料 常规自体移植（仅在有指征时） |
有指征时，根据研究者的标准做法进行常规自体移植
应用使用 RECELL® 自体细胞采集装置制备的 RES 以及 Telfa™ Clear 初级和 Xeroform™ 次级伤口敷料。
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有源比较器：美皮康® 银伤口敷料
美皮康® 银伤口敷料 常规自体移植（仅在有指征时） |
有指征时，根据研究者的标准做法进行常规自体移植
美皮康®银伤口敷料的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 10 天愈合时指数烧伤的发生率
大体时间：治疗后10天
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第 10 天的愈合情况将由对治疗分配不知情的观察者进行评估，并在第 28 天进行确认
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治疗后10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 21 天指数烧伤愈合的发生率
大体时间：第21天，第28天确认
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第 28 天确认指数烧伤第 21 天愈合的发生率
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第21天，第28天确认
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传统自体移植实现指数烧伤愈合的发生率
大体时间：截至第 28 天
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传统自体移植实现指数烧伤愈合的发生率
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截至第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要自体移植的指数烧伤的绝对面积（cm2）
大体时间：通过第 28 天
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需要自体移植的指数烧伤的绝对面积（cm2）
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通过第 28 天
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使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 量表在更换敷料时的指数烧伤疼痛评分
大体时间：直到第 8 周
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由医疗保健提供者评估的更换敷料时的指数烧伤疼痛评分
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直到第 8 周
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受试者报告了更换敷料时的指数烧伤疼痛评分。
大体时间：直到第 8 周
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受试者报告了更换敷料时的指数烧伤疼痛评分。
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直到第 8 周
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每个数字面积测量法的烧伤指数的上皮化百分比
大体时间：直到第 8 周
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每个数字面积测量法的烧伤指数的上皮化百分比
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直到第 8 周
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Index Burn Patient and Observer 疤痕评估量表 (POSAS) 疤痕评级
大体时间：第 16、24、36 和 52 周
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Index Burn Patient and Observer 疤痕评估量表 (POSAS) 疤痕评级
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第 16、24、36 和 52 周
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BOQ 结果（所有领域的原始分数和恢复曲线），第 10 天为基线
大体时间：第 10 天和第 28 天，第 16、24、36 和 52 周
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来自烧伤结果问卷 (BOQ) 结果的结果（原始分数和恢复曲线）。
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第 10 天和第 28 天，第 16、24、36 和 52 周
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研究者治疗偏好
大体时间：第 52 周
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通过询问 RECELL 或对照治疗的偏好来调查研究者的治疗偏好
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第 52 周
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卫生经济学/医疗资源利用
大体时间：通过第 52 周
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健康经济学/医疗资源利用（使用 UB-04 CMS-1500 和/或类似的医院索赔表来确定，用于计费目的，以收取与初始医院护理和后续治疗期间再入院相关的费用（如适用））。
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通过第 52 周
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烧痒指数 Man Scale 评分
大体时间：直到第 8 周
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烧痒指数 Man Scale 评分
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直到第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月3日
初级完成 (实际的)
2021年6月23日
研究完成 (实际的)
2022年6月3日
研究注册日期
首次提交
2018年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月9日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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