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全脳放射線療法を受けている多発性脳転移患者における神経認知機能の影響

2018年8月8日 更新者:Guangdong Association of Clinical Trials
成人がん患者の 10 ~ 30% に発生する脳転移 (BM) は、罹患率と死亡率の重要な原因です。BM 患者の予後は一般に悪く、生存期間の中央値は 2 ~ 6 か月です。 全脳放射線療法 (WBRT) は、転移性脳がんの一次治療として提唱されています。 WBRT は、小さな脳血管系とニューロパイルを傷つけます。この影響は、画像で定義された白質の変化に関連しています。 ただし、BM 患者における WBRT の神経認知機能 (NCF) への影響に関する情報も限られています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

成人がん患者の 10 ~ 30% に発生する脳転移 (BM) は、罹患率と死亡率の重要な原因です。BM 患者の予後は一般に悪く、生存期間の中央値は 2 ~ 6 か月です。 全脳放射線療法 (WBRT) は、転移性脳がんの一次治療として提唱されています。 WBRT は、小さな脳血管系とニューロパイルを傷つけます。この影響は、画像で定義された白質の変化に関連しています。 ただし、BM 患者における WBRT の神経認知機能 (NCF) への影響に関する情報も限られています。 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)、Mini-Mental Status Examination (MMSE)、および Quality Of Life 測定 (QOL、Questionnaire-QLQC30) に対応しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

複数の脳転移を有する患者は、広東総合病院の脳神経外科、腫瘍内科および放射線腫瘍科に紹介されます。

説明

包含基準:

  1. -病理学的に証明された固形腫瘍の悪性腫瘍。
  2. -登録から1か月以内の脳MRI、脳に少なくとも3つの転移性病変(そのうち少なくとも1つは、固形腫瘍の反応評価基準[RECIST]、バージョン1.1に従って測定可能である必要がありました)。
  3. 18歳以上、75歳未満の男性または女性。
  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 から 2 でした。
  5. 少なくとも3か月の平均余命。
  6. -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)バージョン 4.0 に基づく適切な臓器機能
  7. 被験者は、2週間以内に細胞毒性薬、放射線療法(脳以外の転移)、または手術などの他の治療を受けませんでした。
  8. 患者は、研究要件の完了と必要なフォローアップを可能にする能力と一般的な健康状態を持っている必要があります。
  9. 患者は、プロトコルで概説されている事前に指定された時点で、NCF および QOL 評価を完了しても構わないと思っている必要があります。
  10. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 脳への以前の放射線療法。
  2. -放射線学的または病理学的に確認された脊髄または髄膜への転移。
  3. 鎮静剤と催眠剤、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、バルビツレートを服用する。
  4. -不安定な全身性疾患(活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、肝臓、腎臓、または代謝疾患を含む)。
  5. 被験者は、認知症、精神疾患、およびその他の深刻な認知機能障害に苦しんでいました。

6.患者の脳への放射線量を増やす必要がある。 7.プロトコルまたは研究手順を遵守できない。 8.研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を損なう深刻な付随する全身性障害。

9.妊娠中の女性。 10.授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
NCFグループ
患者は 3 Gy WBRT を 1 日 10 分割で受けています。 WBRT治療後、ホプキンス言語学習テスト改訂版(HVLT-R)、ミニ精神状態検査(MMSE)、および生活の質測定(QOL、アンケート-QLQC30)に従って、NCTの各訪問時に被験者を評価しました。これらのテストベースライン時、6 週目、3 週目、6 週目、9 か月目、12 か月目、および PS > 2 または頭蓋内腫瘍の進行まで 6 か月ごとに、訓練を受けた認定看護師または臨床研究員によって投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
遅延リコール悪化率(HVLT-R)
時間枠:6ヶ月時
6ヶ月時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
遅延想起の変化(HVLT-R)
時間枠:6週目、3ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
6週目、3ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
リコールの推移(HVLT-R)
時間枠:6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
スコアの変更(MMSE)
時間枠:6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
スコアの変更(QLQBN20)
時間枠:6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
6週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
段階的予後評価スコアが異なる患者の頭蓋内無増悪生存期間
時間枠:ベースライン時、6 週目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、および Performance Status > 2 または頭蓋内腫瘍の進行が見られるまで 6 か月ごと
ベースライン時、6 週目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、および Performance Status > 2 または頭蓋内腫瘍の進行が見られるまで 6 か月ごと
GPA スコアが異なる患者の全生存期間
時間枠:ベースライン時、6 週目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、および PS > 2 または頭蓋内腫瘍の進行まで 6 か月ごと
ベースライン時、6 週目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、および PS > 2 または頭蓋内腫瘍の進行まで 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yi Pan, Dr.、Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月8日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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