Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neurokognitivní funkce u pacientů s mnohočetnými metastázami v mozku, kteří dostávají radiační terapii celého mozku

8. srpna 2018 aktualizováno: Guangdong Association of Clinical Trials
Mozkové metastázy (BM), vyskytující se u 10-30 % dospělých pacientů s rakovinou, jsou důležitou příčinou morbidity a mortality. Prognóza pacientů s BM je obecně špatná, s mediánem doby přežití 2-6 měsíců. Radiační terapie celého mozku (WBRT) byla obhajována jako primární léčba metastatického karcinomu mozku. WBRT poškozuje malé mozkové vaskulatury a neuropil, účinky spojené se změnami bílé hmoty definovanými zobrazením. Informace o dopadu WBRT na neurokognitivní funkce (NCF) u pacientů s BM jsou však také omezené. Cílem této studie je prozkoumat a zhodnotit dopad NCF u pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami, kteří dostávají WBRT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Mozkové metastázy (BM), vyskytující se u 10-30 % dospělých pacientů s rakovinou, jsou důležitou příčinou morbidity a mortality. Prognóza pacientů s BM je obecně špatná, s mediánem doby přežití 2-6 měsíců. Radiační terapie celého mozku (WBRT) byla obhajována jako primární léčba metastatického karcinomu mozku. WBRT poškozuje malé mozkové vaskulatury a neuropil, účinky spojené se změnami bílé hmoty definovanými zobrazením. Informace o dopadu WBRT na neurokognitivní funkce (NCF) u pacientů s BM jsou však také omezené. Cílem této studie je prozkoumat a vyhodnotit dopad NCF u pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami, kteří dostávají WBRT. Všichni pacienti byli při každé návštěvě hodnoceni na přítomnost NCF podle na Hopkinsův revidovaný test verbálního učení (HVLT-R), Mini-Mental Status Examination (MMSE) a měření kvality života (QOL, Dotazník-QLQC30) .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yi Pan, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Pan, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mnohočetnými mozkovými metastázami budou odesláni prostřednictvím oddělení neurochirurgie, lékařské onkologie a radiační onkologie ve Všeobecné nemocnici Guangdong.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky prokázaná malignita solidního nádoru.
  2. MRI mozku do 1 měsíce od zařazení, alespoň tři metastatické léze v mozku (z nichž alespoň jedna musela být měřitelná podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST], verze 1.1).
  3. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, < 75 let.
  4. měl skóre výkonnosti a stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  6. Přiměřená funkce orgánů podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute
  7. Subjekty nedostaly během 2 týdnů jinou léčbu, jako jsou cytotoxická léčiva, radioterapie (ne-mozkové metastázy) nebo chirurgický zákrok.
  8. Pacienti musí mít schopnosti a celkový zdravotní stav, který umožňuje dokončení požadavků studie a požadované následné kontroly.
  9. Pacienti musí být ochotni dokončit hodnocení NCF a QOL v předem specifikovaných časových bodech uvedených v protokolu.
  10. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předcházející radiační terapie do mozku.
  2. Radiologicky nebo patologicky potvrzené metastázy v míše nebo mozkových plen.
  3. Užívání sedativ a hypnotik, fenytoinu, karbamazepinu, rifampinu a barbiturátu.
  4. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
  5. Subjekty trpěly demencí, duševním onemocněním a jinou závažnou kognitivní dysfunkcí.

6. Pacientovu dávku ozáření mozku je třeba zvýšit. 7. Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie. 8. Závažná doprovodná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dokončit studii.

9. Těhotná žena. 10.Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina NCF
Pacienti dostávali 10 denních frakcí 3 Gy WBRT. Po léčbě WBRT byly subjekty při každé návštěvě hodnoceny na NCT podle Hopkinsova testu verbálního učení-Revidovaný (HVLT-R), Mini-Mental Status Examination (MMSE) a měření kvality života (QOL, Questionnaire-QLQC30). Tyto testy byl podáván vyškolenými a certifikovanými sestrami nebo spolupracovníky klinického výzkumu na začátku, 6. týdnu, 3., 6., 9., 12. měsíci a každých 6 měsíců až do PS> 2 nebo do progrese intrakraniálního tumoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra zhoršení zpožděného vyvolání (HVLT-R)
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna zpožděného vyvolání (HVLT-R)
Časové okno: V 6. týdnu, 3., 9., 12. měsíci
V 6. týdnu, 3., 9., 12. měsíci
Změna ve stažení (HVLT-R)
Časové okno: V 6. týdnu, 3., 6., 9., 12. měsíci
V 6. týdnu, 3., 6., 9., 12. měsíci
Změnit skóre (MMSE)
Časové okno: V 6. týdnu, 3., 6., 9., 12. měsíci
V 6. týdnu, 3., 6., 9., 12. měsíci
Změnit skóre (QLQBN20)
Časové okno: V 6. týdnu, 3., 6., 9., 12. měsíci
V 6. týdnu, 3., 6., 9., 12. měsíci
Intrakraniální přežití bez progrese u pacientů s různými skóre Graded Prognostic Assessment
Časové okno: Na začátku, 6. týden, 3., 6., 9., 12. měsíc a každých 6 měsíců až do stavu výkonnosti > 2 nebo do progrese intrakraniálního tumoru
Na začátku, 6. týden, 3., 6., 9., 12. měsíc a každých 6 měsíců až do stavu výkonnosti > 2 nebo do progrese intrakraniálního tumoru
Celkové přežití u pacientů s různým skóre GPA
Časové okno: Na začátku, 6. týden, 3., 6., 9., 12. měsíc a každých 6 měsíců do PS> 2 nebo do progrese intrakraniálního tumoru
Na začátku, 6. týden, 3., 6., 9., 12. měsíc a každých 6 měsíců do PS> 2 nebo do progrese intrakraniálního tumoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Association of Clinical Trials

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Pan, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTONG1703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit