多发性脑转移瘤接受全脑放疗对神经认知功能的影响
2018年8月8日 更新者:Guangdong Association of Clinical Trials
脑转移(BM)发生在 10-30% 的成年癌症患者中,是发病率和死亡率的重要原因。BM 患者的预后普遍较差,中位生存时间为 2-6 个月。
全脑放疗 (WBRT) 已被提倡作为转移性脑癌的主要治疗方法。
WBRT 会损伤小脑血管系统和神经细胞,其影响与影像定义的白质变化有关。
然而,关于WBRT对BM患者神经认知功能(NCF)影响的信息也很有限。本研究旨在探讨和评估NCF对接受WBRT的多发性脑转移患者的影响。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
脑转移(BM)发生在 10-30% 的成年癌症患者中,是发病率和死亡率的重要原因。BM 患者的预后普遍较差,中位生存时间为 2-6 个月。
全脑放疗 (WBRT) 已被提倡作为转移性脑癌的主要治疗方法。
WBRT 会损伤小脑血管系统和神经细胞,其影响与影像定义的白质变化有关。
然而,关于 WBRT 对 BM 患者神经认知功能(NCF)影响的信息也很有限。本研究旨在探讨和评估 NCF 对接受 WBRT 的多发性脑转移患者的影响。所有患者在每次就诊时根据 NCF 进行评估霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R)、简易精神状态检查 (MMSE) 和生活质量测量 (QOL,Questionnaire-QLQC30)。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
多发性脑转移患者将转诊至广东省人民医院神经外科、肿瘤内科和放射肿瘤科。
描述
纳入标准:
- 病理学证实的实体瘤恶性肿瘤。
- 入组后 1 个月内进行脑部 MRI,脑部至少有三个转移性病灶(其中至少一个必须根据实体瘤反应评估标准 [RECIST],版本 1.1 进行测量)。
- 年龄≥18岁,<75岁的男性或女性。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 2。
- 至少3个月的预期寿命。
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版,具有足够的器官功能
- 受试者在 2 周内未接受其他治疗,如细胞毒性药物、放疗(非脑转移)或手术。
- 患者必须具备能够完成研究要求和所需随访的能力和一般健康状况。
- 患者必须愿意在协议中列出的预先指定的时间点完成 NCF 和 QOL 评估。
- 签署书面知情同意书
排除标准:
- 先前对大脑进行放射治疗。
- 放射学或病理学证实的脊髓或脑膜转移。
- 服用镇静催眠药、苯妥英钠、卡马西平、利福平和巴比妥类药物。
- 任何不稳定的全身性疾病(包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、肝病、肾病或代谢病)。
- 受试者患有痴呆症、精神疾病和其他严重的认知功能障碍。
6.需要增加患者脑部辐射剂量。 7.无法遵守协议或研究程序。 8.研究者认为会影响患者完成研究的能力的严重伴随全身性疾病。
9.孕妇。 10.母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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NCF集团
患者已接受 3 Gy WBRT 的 10 次每日分次。
WBRT 治疗后,根据霍普金斯语言学习测试修订版(HVLT-R)、简易精神状态检查(MMSE)和生活质量测量(QOL、问卷-QLQC30),在每次就诊时对受试者进行 NCT 评估。这些测试由经过培训和认证的护士或临床研究助理在基线、第 6 周、第 3、第 6、第 9、第 12 个月和每 6 个月给药一次,直至 PS > 2 或颅内肿瘤进展。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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延迟回忆恶化率(HVLT-R)
大体时间:6个月时
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6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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延迟召回的变化(HVLT-R)
大体时间:第6周、第3、9、12个月
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第6周、第3、9、12个月
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召回变化(HVLT-R)
大体时间:第6周、第3、6、9、12个月
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第6周、第3、6、9、12个月
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变化分数(MMSE)
大体时间:第6周、第3、6、9、12个月
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第6周、第3、6、9、12个月
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变化分数(QLQBN20)
大体时间:第6周、第3、6、9、12个月
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第6周、第3、6、9、12个月
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具有不同分级预后评估评分的患者的颅内无进展生存期
大体时间:在基线、第 6 周、第 3、第 6、第 9、第 12 个月和每 6 个月一次,直到 Performance Status > 2 或颅内肿瘤进展
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在基线、第 6 周、第 3、第 6、第 9、第 12 个月和每 6 个月一次,直到 Performance Status > 2 或颅内肿瘤进展
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具有不同 GPA 分数的患者的总生存期
大体时间:在基线、第 6 周、第 3、6、9、12 个月和每 6 个月一次,直到 PS> 2 或颅内肿瘤进展
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在基线、第 6 周、第 3、6、9、12 个月和每 6 个月一次,直到 PS> 2 或颅内肿瘤进展
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yi Pan, Dr.、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月8日
首次发布 (实际的)
2018年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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