Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av neurokognitiv funktion hos patienter med flera hjärnmetastaser som får strålbehandling från hela hjärnan

8 augusti 2018 uppdaterad av: Guangdong Association of Clinical Trials
Hjärnmetastaser (BM), som förekommer hos 10-30 % av vuxna cancerpatienter, är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet. Prognosen för patienter med BM är generellt sett dålig, med en medianöverlevnadstid på 2-6 månader. Helhjärna strålterapi (WBRT) har förespråkats som den primära behandlingen för metastaserad hjärncancer. WBRT skadar små cerebrala kärl och neuropil, effekter kopplade till avbildningsdefinierade förändringar av vita substanser. Information om den neurokognitiva funktionen (NCF) påverkan av WBRT hos BM-patienter är dock också begränsad. Denna studie syftar till att utforska och utvärdera effekten av NCF hos patienter med flera hjärnmetastaser som får WBRT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärnmetastaser (BM), som förekommer hos 10-30 % av vuxna cancerpatienter, är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet. Prognosen för patienter med BM är generellt sett dålig, med en medianöverlevnadstid på 2-6 månader. Helhjärna strålterapi (WBRT) har förespråkats som den primära behandlingen för metastaserad hjärncancer. WBRT skadar små cerebrala kärl och neuropil, effekter kopplade till avbildningsdefinierade förändringar av vita substanser. Information om den neurokognitiva funktionen (NCF) påverkan av WBRT hos BM-patienter är dock också begränsad. Denna studie syftar till att utforska och utvärdera effekten av NCF hos patienter med flera hjärnmetastaser som får WBRT. Alla patienter utvärderades vid varje besök för NCF enligt till Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Mini-Mental Status Examination (MMSE) och livskvalitetsmätningar (QOL, Questionnaire-QLQC30) .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med multipla hjärnmetastaser kommer att remitteras via avdelningen för neurokirurgi, medicinsk onkologi och strålningonkologi vid Guangdong General Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bevisad malignitet i solid tumör.
  2. Hjärn-MR inom 1 månad efter inskrivningen, minst tre metastaserande lesioner i hjärnan (varav minst en måste vara mätbar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], version 1.1).
  3. Hanar eller kvinnor i åldern ≥18 år, < 75 år.
  4. hade en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng från 0 till 2.
  5. En förväntad livslängd på minst 3 månader.
  6. Tillräcklig organfunktion enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0
  7. Försökspersonerna fick inte andra behandlingar såsom cellgifter, strålbehandling (icke-hjärnmetastaser) eller kirurgi inom 2 veckor.
  8. Patienterna måste ha förmåga och allmän hälsa som tillåter att studiekraven fullföljs och erforderlig uppföljning.
  9. Patienter måste vara villiga att slutföra NCF- och QOL-bedömningar vid fördefinierade tidpunkter som beskrivs i protokollet.
  10. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare strålbehandling till hjärnan.
  2. Radiologiskt eller patologiskt bekräftade metastaser i ryggmärg eller hjärnhinnor.
  3. Tar lugnande och hypnotika, fenytoin, karbamazepin, rifampin och barbiturat.
  4. Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom).
  5. Försökspersoner led av demens, psykisk ohälsa och annan allvarlig kognitiv dysfunktion.

6. Patientens stråldos från hjärnan måste ökas. 7. Oförmåga att följa protokoll eller studieprocedurer. 8. En allvarlig samtidig systemisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens förmåga att slutföra studien.

9.Gravid kvinna. 10.Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NCF-gruppen
Patienterna har fått 10 dagliga fraktioner av 3 Gy WBRT. Efter WBRT-behandling bedömdes försökspersonerna vid varje besök för NCT enligt Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R), Mini-Mental Status Examination (MMSE) och Quality Of Life-mätningar (QOL, Questionnaire-QLQC30). Dessa tester. administrerades av utbildade och certifierade sjuksköterskor eller kliniska forskningsmedarbetare vid baslinjen, 6:e veckan, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e månaden och var 6:e ​​månad fram till PS> 2 eller intrakraniell tumörprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fördröjd återkallelseförsämring (HVLT-R)
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring i fördröjd återkallelse (HVLT-R)
Tidsram: Vid 6:e veckan, 3:e, 9:e, 12:e månaden
Vid 6:e veckan, 3:e, 9:e, 12:e månaden
Ändring i återkallelse (HVLT-R)
Tidsram: Vid 6:e veckan, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e månaden
Vid 6:e veckan, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e månaden
Ändra poäng (MMSE)
Tidsram: Vid 6:e veckan, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e månaden
Vid 6:e veckan, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e månaden
Ändra poäng (QLQBN20)
Tidsram: Vid 6:e veckan, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e månaden
Vid 6:e veckan, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e månaden
Intrakraniell progressionsfri överlevnad för patienter med olika graderad prognostisk bedömning
Tidsram: Vid baslinjen, 6:e veckan, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e månaden och var 6:e ​​månad tills prestationsstatus > 2 eller intrakraniell tumörprogression
Vid baslinjen, 6:e veckan, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e månaden och var 6:e ​​månad tills prestationsstatus > 2 eller intrakraniell tumörprogression
Total överlevnad för patienter med olika GPA-poäng
Tidsram: Vid baslinjen, 6:e veckan, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e månaden och var 6:e ​​månad tills PS> 2 eller intrakraniell tumörprogression
Vid baslinjen, 6:e veckan, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e månaden och var 6:e ​​månad tills PS> 2 eller intrakraniell tumörprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Utredare

  • Huvudutredare: Yi Pan, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTONG1703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera