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Die Auswirkungen der neurokognitiven Funktion bei Patienten mit multiplen Hirnmetastasen, die eine Ganzhirnstrahlentherapie erhalten

8. August 2018 aktualisiert von: Guangdong Association of Clinical Trials
Hirnmetastasen (BM), die bei 10–30 % der erwachsenen Krebspatienten auftreten, sind eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität. Die Prognose von Patienten mit BM ist im Allgemeinen schlecht, mit einer mittleren Überlebenszeit von 2–6 Monaten. Die Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) wurde als primäre Behandlung von metastasierendem Hirntumor befürwortet. WBRT verletzt kleine zerebrale Gefäße und Neuropil, Effekte, die mit bildgebenden Veränderungen der weißen Substanz verbunden sind. Allerdings sind auch die Informationen über die Auswirkungen der WBRT auf die neurokognitive Funktion (NCF) bei BM-Patienten begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der NCF bei Patienten mit multiplen Hirnmetastasen, die eine WBRT erhalten, zu untersuchen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hirnmetastasen (BM), die bei 10–30 % der erwachsenen Krebspatienten auftreten, sind eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität. Die Prognose von Patienten mit BM ist im Allgemeinen schlecht, mit einer mittleren Überlebenszeit von 2–6 Monaten. Die Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) wurde als primäre Behandlung von metastasierendem Hirntumor befürwortet. WBRT verletzt kleine zerebrale Gefäße und Neuropil, Effekte, die mit bildgebenden Veränderungen der weißen Substanz verbunden sind. Allerdings sind auch die Informationen über die Auswirkungen der WBRT auf die neurokognitive Funktion (NCF) bei BM-Patienten begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der NCF bei Patienten mit multiplen Hirnmetastasen, die eine WBRT erhalten, zu untersuchen und zu bewerten. Alle Patienten wurden bei jedem Besuch entsprechend auf NCF untersucht zum Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Mini-Mental Status Examination (MMSE) und Lebensqualitätsmessungen (QOL, Questionnaire-QLQC30).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit multiplen Hirnmetastasen werden an die Abteilung für Neurochirurgie, medizinische Onkologie und Radioonkologie des Guangdong General Hospital überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch nachgewiesene Malignität eines soliden Tumors.
  2. Gehirn-MRT innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung, mindestens drei metastatische Läsionen im Gehirn (von denen mindestens eine messbar sein musste gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], Version 1.1).
  3. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren, < 75 Jahren.
  4. hatte einen Performance-Status-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  5. Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  6. Angemessene Organfunktion gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0
  7. Die Probanden erhielten innerhalb von 2 Wochen keine anderen Behandlungen wie Zytostatika, Strahlentherapie (Nicht-Hirnmetastasen) oder Operation.
  8. Die Patienten müssen über Fähigkeiten und einen allgemeinen Gesundheitszustand verfügen, der die Erfüllung der Studienanforderungen und der erforderlichen Nachsorge ermöglicht.
  9. Die Patienten müssen bereit sein, NCF- und QOL-Bewertungen zu im Voraus festgelegten Zeitpunkten, die im Protokoll beschrieben sind, abzuschließen.
  10. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie des Gehirns.
  2. Radiologisch oder pathologisch bestätigte Metastasen im Rückenmark oder in den Hirnhäuten.
  3. Einnahme von Beruhigungsmitteln und Hypnotika, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin und Barbiturat.
  4. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
  5. Die Probanden litten an Demenz, Geisteskrankheit und anderen schweren kognitiven Dysfunktionen.

6. Die Strahlendosis des Gehirns des Patienten muss erhöht werden. 7. Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten. 8.Eine schwerwiegende begleitende systemische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.

9.Schwangere Frau. 10. Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NCF-Gruppe
Die Patienten haben 10 Tagesfraktionen von 3 Gy WBRT erhalten. Nach der WBRT-Behandlung wurden die Probanden bei jedem Besuch auf NCT gemäß Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Mini-Mental Status Examination (MMSE) und Lebensqualitätsmessungen (QOL, Questionnaire-QLQC30) bewertet. Diese Tests wurde von ausgebildeten und zertifizierten Krankenschwestern oder klinischen Forschungsmitarbeitern zu Studienbeginn, in der 6. Woche, im 3., 6., 9., 12. Monat und alle 6 Monate bis PS > 2 oder intrakranielle Tumorprogression verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschlechterungsrate der verzögerten Erinnerung (HVLT-R)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des verzögerten Rückrufs (HVLT-R)
Zeitfenster: In der 6. Woche, 3., 9., 12. Monat
In der 6. Woche, 3., 9., 12. Monat
Änderung des Rückrufs (HVLT-R)
Zeitfenster: In der 6. Woche, 3., 6., 9., 12. Monat
In der 6. Woche, 3., 6., 9., 12. Monat
Punktzahl ändern (MMSE)
Zeitfenster: In der 6. Woche, 3., 6., 9., 12. Monat
In der 6. Woche, 3., 6., 9., 12. Monat
Punktzahl ändern (QLQBN20)
Zeitfenster: In der 6. Woche, 3., 6., 9., 12. Monat
In der 6. Woche, 3., 6., 9., 12. Monat
Intrakraniales progressionsfreies Überleben für Patienten mit unterschiedlichen Graded Prognostic Assessment Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6. Woche, 3., 6., 9., 12. Monat und alle 6 Monate bis Performance Status > 2 oder intrakranielle Tumorprogression
Zu Studienbeginn, 6. Woche, 3., 6., 9., 12. Monat und alle 6 Monate bis Performance Status > 2 oder intrakranielle Tumorprogression
Gesamtüberleben für Patienten mit unterschiedlichen GPA-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6. Woche, 3., 6., 9., 12. Monat und alle 6 Monate bis PS > 2 oder intrakranielle Tumorprogression
Zu Studienbeginn, 6. Woche, 3., 6., 9., 12. Monat und alle 6 Monate bis PS > 2 oder intrakranielle Tumorprogression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Pan, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTONG1703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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