L'impact de la fonction neurocognitive chez les patients atteints de métastases cérébrales multiples recevant une radiothérapie du cerveau entier
8 août 2018 mis à jour par: Guangdong Association of Clinical Trials
Les métastases cérébrales (BM), survenant chez 10 à 30 % des patients adultes atteints de cancer, sont une cause importante de morbidité et de mortalité. Le pronostic des patients atteints de BM est généralement sombre, avec une durée de survie médiane de 2 à 6 mois.
La radiothérapie du cerveau entier (RTCE) a été préconisée comme traitement principal du cancer du cerveau métastatique.
La WBRT endommage les petits vaisseaux cérébraux et le neuropile, effets liés aux modifications de la substance blanche définies par l'imagerie.
Cependant, les informations sur l'impact de la fonction neurocognitive (NCF) de la WBRT chez les patients BM sont également limitées. Cette étude vise à explorer et à évaluer l'impact de la NCF chez les patients présentant de multiples métastases cérébrales recevant la WBRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les métastases cérébrales (BM), survenant chez 10 à 30 % des patients adultes atteints de cancer, sont une cause importante de morbidité et de mortalité. Le pronostic des patients atteints de BM est généralement sombre, avec une durée de survie médiane de 2 à 6 mois.
La radiothérapie du cerveau entier (RTCE) a été préconisée comme traitement principal du cancer du cerveau métastatique.
La WBRT endommage les petits vaisseaux cérébraux et le neuropile, effets liés aux modifications de la substance blanche définies par l'imagerie.
Cependant, les informations sur l'impact de la fonction neurocognitive (NCF) de la WBRT chez les patients BM sont également limitées. Cette étude vise à explorer et à évaluer l'impact de la NCF chez les patients présentant de multiples métastases cérébrales recevant la WBRT. au Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), au Mini-Mental Status Examination (MMSE) et aux mesures de la qualité de vie (QOL, Questionnaire-QLQC30).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Pan, Dr.
- Numéro de téléphone: 0086-13719188887
- E-mail: panyiff01@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Yi Pan, Dr.
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Chercheur principal:
- Yi Pan, Dr.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients présentant de multiples métastases cérébrales seront référés par le département de neurochirurgie, d'oncologie médicale et de radio-oncologie de l'hôpital général de Guangdong.
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur maligne solide prouvée pathologiquement.
- IRM cérébrale dans le mois suivant l'inscription, au moins trois lésions métastatiques dans le cerveau (dont au moins une devait être mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST], version 1.1).
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans, < 75 ans.
- avait un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Fonction organique adéquate selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 4.0
- Les sujets n'ont pas reçu d'autres traitements tels que des médicaments cytotoxiques, une radiothérapie (métastases non cérébrales) ou une intervention chirurgicale dans les 2 semaines.
- Les patients doivent avoir une capacité et un état de santé général permettant de répondre aux exigences de l'étude et au suivi requis.
- Les patients doivent être disposés à effectuer les évaluations NCF et QOL à des moments prédéfinis et décrits dans le protocole.
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure au cerveau.
- Métastases confirmées radiologiquement ou pathologiquement dans la moelle épinière ou les méninges.
- Prendre des sédatifs et des hypnotiques, de la phénytoïne, de la carbamazépine, de la rifampicine et des barbituriques.
- Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, maladie hépatique, rénale ou métabolique).
- Les sujets souffraient de démence, de maladie mentale et d'autres troubles cognitifs graves.
6. La dose de rayonnement cérébral du patient doit être augmentée. 7. Incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures d'étude. 8. Un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude.
9. Femme enceinte. 10.Allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe NCF
Les patients ont reçu 10 fractions quotidiennes de 3 Gy WBRT.
Après le traitement WBRT, les sujets ont été évalués à chaque visite pour NCT selon le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), le Mini-Mental Status Examination (MMSE) et les mesures de la qualité de vie (QOL, Questionnaire-QLQC30). Ces tests a été administré par des infirmières formées et certifiées ou des associés de recherche clinique au départ, 6e semaine, 3e, 6e, 9e, 12e mois et tous les 6 mois jusqu'à PS> 2 ou progression tumorale intracrânienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de détérioration retardée du rappel (HVLT-R)
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du rappel différé (HVLT-R)
Délai: A la 6ème semaine, 3ème, 9ème, 12ème mois
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A la 6ème semaine, 3ème, 9ème, 12ème mois
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Modification du rappel (HVLT-R)
Délai: A la 6ème semaine, 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
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A la 6ème semaine, 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
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Changer le score (MMSE)
Délai: A la 6ème semaine, 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
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A la 6ème semaine, 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
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Modifier la note (QLQBN20)
Délai: A la 6ème semaine, 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
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A la 6ème semaine, 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
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Survie sans progression intracrânienne pour les patients avec différents scores d'évaluation pronostique graduée
Délai: Au départ, 6e semaine, 3e, 6e, 9e, 12e mois et tous les 6 mois jusqu'à l'état de performance> 2 ou la progression de la tumeur intracrânienne
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Au départ, 6e semaine, 3e, 6e, 9e, 12e mois et tous les 6 mois jusqu'à l'état de performance> 2 ou la progression de la tumeur intracrânienne
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Survie globale pour les patients avec différents scores GPA
Délai: Au départ, 6ème semaine, 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois, et tous les 6 mois jusqu'à PS> 2 ou progression tumorale intracrânienne
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Au départ, 6ème semaine, 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois, et tous les 6 mois jusqu'à PS> 2 ou progression tumorale intracrânienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Pan, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Première publication (Réel)
13 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTONG1703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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