El impacto de la función neurocognitiva en pacientes con metástasis cerebrales múltiples que reciben radioterapia para todo el cerebro
8 de agosto de 2018 actualizado por: Guangdong Association of Clinical Trials
Las metástasis cerebrales (BM), que ocurren en el 10-30% de los pacientes adultos con cáncer, son una causa importante de morbilidad y mortalidad. El pronóstico de los pacientes con BM es generalmente malo, con una mediana de supervivencia de 2 a 6 meses.
La radioterapia de todo el cerebro (WBRT, por sus siglas en inglés) se ha recomendado como el tratamiento primario para el cáncer de cerebro metastásico.
La WBRT daña la vasculatura cerebral pequeña y el neuropilo, efectos relacionados con cambios en la sustancia blanca definidos por imágenes.
Sin embargo, la información sobre el impacto de la WBRT en la función neurocognitiva (NCF, por sus siglas en inglés) en pacientes con BM también es limitada. Este estudio tiene como objetivo explorar y evaluar el impacto de la NCF en pacientes con múltiples metástasis cerebrales que reciben WBRT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las metástasis cerebrales (BM), que ocurren en el 10-30% de los pacientes adultos con cáncer, son una causa importante de morbilidad y mortalidad. El pronóstico de los pacientes con BM es generalmente malo, con una mediana de supervivencia de 2 a 6 meses.
La radioterapia de todo el cerebro (WBRT, por sus siglas en inglés) se ha recomendado como el tratamiento primario para el cáncer de cerebro metastásico.
La WBRT daña la vasculatura cerebral pequeña y el neuropilo, efectos relacionados con cambios en la sustancia blanca definidos por imágenes.
Sin embargo, la información sobre el impacto de la WBRT en la función neurocognitiva (NCF, por sus siglas en inglés) en pacientes con BM también es limitada. Este estudio tiene como objetivo explorar y evaluar el impacto de la NCF en pacientes con metástasis cerebrales múltiples que reciben WBRT. a la prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R), el miniexamen del estado mental (MMSE) y las mediciones de calidad de vida (QOL, cuestionario-QLQC30).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con metástasis cerebrales múltiples serán referidos a través del departamento de Neurocirugía, Oncología Médica y Oncología Radioterápica del Hospital General de Guangdong.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido maligno patológicamente probado.
- Resonancia magnética cerebral en el plazo de 1 mes desde la inscripción, al menos tres lesiones metastásicas en el cerebro (de las cuales al menos una tenía que ser medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST], versión 1.1).
- Hombres o mujeres de ≥18 años, < 75 años.
- tenía una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
- Una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Función adecuada de los órganos de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.0
- Los sujetos no recibieron otros tratamientos como fármacos citotóxicos, radioterapia (metástasis no cerebrales) o cirugía dentro de las 2 semanas.
- Los pacientes deben tener la capacidad y el estado de salud general que les permita completar los requisitos del estudio y el seguimiento requerido.
- Los pacientes deben estar dispuestos a completar las evaluaciones de NCF y QOL en puntos de tiempo preespecificados descritos en el protocolo.
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa al cerebro.
- Metástasis confirmadas radiológica o patológicamente en la médula espinal o las meninges.
- Tomar sedantes e hipnóticos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina y barbitúricos.
- Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluyendo infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, enfermedad hepática, renal o metabólica).
- Los sujetos padecían demencia, enfermedades mentales y otras disfunciones cognitivas graves.
6. Es necesario aumentar la dosis de radiación cerebral del paciente. 7. Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio. 8. Un trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
9. Hembra embarazada. 10. Lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo FNC
Los pacientes han recibido 10 fracciones diarias de 3 Gy WBRT.
Después del tratamiento con WBRT, los sujetos fueron evaluados en cada visita para NCT de acuerdo con la prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R), el miniexamen del estado mental (MMSE) y las medidas de calidad de vida (QOL, cuestionario-QLQC30). Estas pruebas fue administrado por enfermeras capacitadas y certificadas o asociados de investigación clínica al inicio, 6.° semana, 3.°, 6.°, 9.°, 12.° mes y cada 6 meses hasta PS > 2 o progresión del tumor intracraneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deterioro de recuperación retrasada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la recuperación retrasada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: A la 6.ª semana, 3.º, 9.º, 12.º mes
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A la 6.ª semana, 3.º, 9.º, 12.º mes
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Cambio en el retiro (HVLT-R)
Periodo de tiempo: A la 6.ª semana, 3.º, 6.º, 9.º, 12.º mes
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A la 6.ª semana, 3.º, 6.º, 9.º, 12.º mes
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Cambiar puntuación (MMSE)
Periodo de tiempo: A la 6.ª semana, 3.º, 6.º, 9.º, 12.º mes
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A la 6.ª semana, 3.º, 6.º, 9.º, 12.º mes
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Cambiar puntuación (QLQBN20)
Periodo de tiempo: A la 6.ª semana, 3.º, 6.º, 9.º, 12.º mes
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A la 6.ª semana, 3.º, 6.º, 9.º, 12.º mes
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Supervivencia libre de progresión intracraneal para pacientes con diferentes puntuaciones de Graded Prognostic Assessment
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6.ª semana, 3.º, 6.º, 9.º, 12.º mes y cada 6 meses hasta el estado funcional > 2 o progresión del tumor intracraneal
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Al inicio del estudio, 6.ª semana, 3.º, 6.º, 9.º, 12.º mes y cada 6 meses hasta el estado funcional > 2 o progresión del tumor intracraneal
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Supervivencia general para pacientes con diferentes puntajes de GPA
Periodo de tiempo: Al inicio, 6.° semana, 3.°, 6.°, 9.°, 12.° mes y cada 6 meses hasta PS > 2 o progresión del tumor intracraneal
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Al inicio, 6.° semana, 3.°, 6.°, 9.°, 12.° mes y cada 6 meses hasta PS > 2 o progresión del tumor intracraneal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Pan, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTONG1703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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