Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av nevrokognitiv funksjon hos pasienter med flere hjernemetastaser som mottar strålebehandling av hele hjernen

8. august 2018 oppdatert av: Guangdong Association of Clinical Trials
Hjernemetastaser (BM), som forekommer hos 10-30 % av voksne kreftpasienter, er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Prognosen for pasienter med BM er generelt dårlig, med en median overlevelsestid på 2-6 måneder. Helhjernestrålebehandling (WBRT) har blitt forfektet som den primære behandlingen for metastatisk hjernekreft. WBRT skader liten cerebral vaskulatur og neuropil, effekter knyttet til bildedefinerte endringer i hvit substans. Informasjon om virkningen av nevrokognitiv funksjon (NCF) av WBRT hos BM-pasienter er imidlertid også begrenset. Denne studien tar sikte på å utforske og evaluere virkningen av NCF hos pasienter med flere hjernemetastaser som mottar WBRT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjernemetastaser (BM), som forekommer hos 10-30 % av voksne kreftpasienter, er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Prognosen for pasienter med BM er generelt dårlig, med en median overlevelsestid på 2-6 måneder. Helhjernestrålebehandling (WBRT) har blitt forfektet som den primære behandlingen for metastatisk hjernekreft. WBRT skader liten cerebral vaskulatur og neuropil, effekter knyttet til bildedefinerte endringer i hvit substans. Informasjon om virkningen av nevrokognitiv funksjon (NCF) av WBRT hos BM-pasienter er imidlertid også begrenset. Denne studien tar sikte på å utforske og evaluere virkningen av NCF hos pasienter med flere hjernemetastaser som mottar WBRT. Alle pasienter ble vurdert ved hvert besøk for NCF iht. til Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Mini-Mental Status Examination (MMSE) og Quality Of Life-målinger (QOL, Questionnaire-QLQC30) .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Yi Pan, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Pan, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med flere hjernemetastaser vil bli henvist gjennom avdelingen for nevrokirurgi, medisinsk onkologi og stråle-onkologi ved Guangdong General Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk påvist solid tumor malignitet.
  2. Hjerne-MR innen 1 måned etter påmelding, minst tre metastatiske lesjoner i hjernen (hvorav minst én måtte være målbar i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], versjon 1.1).
  3. Menn eller kvinner i alderen ≥18 år, < 75 år.
  4. hadde en resultatstatusscore fra Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fra 0 til 2.
  5. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  6. Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.0
  7. Forsøkspersonene fikk ikke annen behandling som cellegift, strålebehandling (ikke-hjernemetastaser) eller kirurgi innen 2 uker.
  8. Pasienter må ha evner og generell helse som tillater gjennomføring av studiekravene og nødvendig oppfølging.
  9. Pasienter må være villige til å fullføre NCF- og QOL-vurderinger på forhåndsspesifiserte tidspunkter skissert i protokollen.
  10. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling til hjernen.
  2. Radiologisk eller patologisk bekreftede metastaser i ryggmargen eller hjernehinnene.
  3. Tar beroligende og hypnotika, fenytoin, karbamazepin, rifampin og barbiturat.
  4. Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).
  5. Forsøkspersonene led av demens, psykiske lidelser og annen alvorlig kognitiv dysfunksjon.

6. Pasientens hjernestråledose må økes. 7. Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer. 8. En alvorlig samtidig systemisk lidelse som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien.

9.Gravid kvinne. 10.Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NCF-gruppen
Pasientene har mottatt 10 daglige fraksjoner av 3 Gy WBRT. Etter WBRT-behandling ble forsøkspersonene vurdert ved hvert besøk for NCT i henhold til Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R), Mini-Mental Status Examination (MMSE) og Quality Of Life-målinger (QOL, Questionnaire-QLQC30). Disse testene. ble administrert av trente og sertifiserte sykepleiere eller kliniske forskningsmedarbeidere ved baseline, 6. uke, 3., 6., 9., 12. måned og hver 6. måned frem til PS> 2 eller intrakraniell tumorprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsinket tilbakekallingsgrad (HVLT-R)
Tidsramme: Ved 6 mnd
Ved 6 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i forsinket tilbakekalling (HVLT-R)
Tidsramme: Ved 6. uke, 3., 9., 12. måned
Ved 6. uke, 3., 9., 12. måned
Endring i tilbakekalling (HVLT-R)
Tidsramme: Ved 6. uke, 3., 6., 9., 12. måned
Ved 6. uke, 3., 6., 9., 12. måned
Endre poengsum (MMSE)
Tidsramme: Ved 6. uke, 3., 6., 9., 12. måned
Ved 6. uke, 3., 6., 9., 12. måned
Endre poengsum (QLQBN20)
Tidsramme: Ved 6. uke, 3., 6., 9., 12. måned
Ved 6. uke, 3., 6., 9., 12. måned
Intrakraniell progresjonsfri overlevelse for pasienter med ulike graderte prognostiske vurderinger
Tidsramme: Ved baseline, 6. uke, 3., 6., 9., 12. måned og hver 6. måned frem til ytelsesstatus > 2 eller intrakraniell tumorprogresjon
Ved baseline, 6. uke, 3., 6., 9., 12. måned og hver 6. måned frem til ytelsesstatus > 2 eller intrakraniell tumorprogresjon
Total overlevelse for pasienter med forskjellige GPA-skårer
Tidsramme: Ved baseline, 6. uke, 3., 6., 9., 12. måned og hver 6. måned inntil PS> 2 eller intrakraniell tumorprogresjon
Ved baseline, 6. uke, 3., 6., 9., 12. måned og hver 6. måned inntil PS> 2 eller intrakraniell tumorprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi Pan, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTONG1703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere