Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiivisen toiminnan vaikutus potilailla, joilla on useita aivometastaaseja ja jotka saavat kokoaivojen säteilyhoitoa

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Guangdong Association of Clinical Trials
Aivometastaasit (BM), joita esiintyy 10-30 %:lla aikuisista syöpäpotilaista, ovat tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. BM-potilaiden ennuste on yleensä huono, ja eloonjäämisajan mediaani on 2-6 kuukautta. Kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) on pidetty metastaattisen aivosyövän ensisijaisena hoitona. WBRT vahingoittaa pieniä aivojen verisuonia ja neuropilleja, jotka liittyvät kuvantamisen määrittämiin valkoisen aineen muutoksiin. Tietoa WBRT:n vaikutuksesta neurokognitiiviseen toimintoon (NCF) on kuitenkin myös rajallinen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja arvioida NCF:n vaikutuksia potilailla, joilla on useita aivometastaaseja, jotka saavat WBRT-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivometastaasit (BM), joita esiintyy 10-30 %:lla aikuisista syöpäpotilaista, ovat tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. BM-potilaiden ennuste on yleensä huono, ja eloonjäämisajan mediaani on 2-6 kuukautta. Kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) on pidetty metastaattisen aivosyövän ensisijaisena hoitona. WBRT vahingoittaa pieniä aivojen verisuonia ja neuropilleja, jotka liittyvät kuvantamisen määrittämiin valkoisen aineen muutoksiin. Tiedot WBRT:n vaikutuksesta neurokognitiiviseen toimintoon (NCF) ovat kuitenkin myös rajallisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja arvioida NCF:n vaikutusta potilailla, joilla oli useita aivoetäpesäkkeitä, jotka saavat WBRT:tä. Kaikki potilaat arvioitiin jokaisella käynnillä NCF:n varalta. Hopkins Verbal Learning Test -Revised (HVLT-R), Mini-Mental Status Examination (MMSE) ja Life Quality Of Life -mittaukset (QOL, Questionnaire-QLQC30).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Pan, Dr.
        • Päätutkija:
          • Yi Pan, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on useita aivometastaaseja, ohjataan Guangdongin yleissairaalan neurokirurgian, lääketieteellisen onkologian ja säteilyonkologian osaston kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti todistettu kiinteä kasvain maligniteetti.
  2. Aivojen MRI kuukauden sisällä rekisteröinnistä, vähintään kolme metastaattista leesiota aivoissa (joista vähintään yhden piti olla mitattavissa vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa [RECIST], versio 1.1).
  3. Miehet tai naiset iältään ≥18 vuotta, < 75 vuotta.
  4. sai East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärän 0–2.
  5. Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta.
  6. Riittävä elinten toiminta National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0 mukaisesti
  7. Koehenkilöt eivät saaneet muita hoitoja, kuten sytotoksisia lääkkeitä, sädehoitoa (ei-aivometastaasit) tai leikkausta 2 viikon kuluessa.
  8. Potilaalla tulee olla kyky ja yleinen terveys, joka mahdollistaa tutkimusvaatimusten suorittamisen ja vaaditun seurannan.
  9. Potilaiden on oltava valmiita suorittamaan NCF- ja QOL-arvioinnit ennalta määrättyinä protokollan mukaisina aikoina.
  10. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sädehoito aivoihin.
  2. Radiologisesti tai patologisesti varmistetut etäpesäkkeet selkäytimessä tai aivokalvoissa.
  3. Rauhoittavien ja unilääkkeiden, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampiinin ja barbituraatin ottaminen.
  4. Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
  5. Tutkittavat kärsivät dementiasta, mielisairaudesta ja muista vakavista kognitiivisista toimintahäiriöistä.

6. Potilaan aivojen säteilyannosta on lisättävä. 7. Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä. 8. Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun.

9. Raskaana oleva nainen. 10. Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
NCF-ryhmä
Potilaat ovat saaneet 10 päivittäistä fraktiota 3 Gy WBRT:tä. WBRT-hoidon jälkeen koehenkilöt arvioitiin jokaisella käynnillä NCT:n varalta Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Mini-Mental Status Examination (MMSE) ja Life Quality Of Life -mittausten (QOL, Questionnaire-QLQC30) mukaisesti. Nämä testit koulutetut ja sertifioidut sairaanhoitajat tai kliiniset tutkimustyöntekijät antoivat lähtötilanteessa, 6. viikolla, 3., 6., 9., 12. kuukaudessa ja 6 kuukauden välein, kunnes PS> 2 tai kallonsisäinen kasvain etenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viivästetty palautusaste (HVLT-R)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos viivästetyssä takaisinkutsussa (HVLT-R)
Aikaikkuna: 6. viikolla, 3., 9., 12. kuussa
6. viikolla, 3., 9., 12. kuussa
Muutos takaisinkutsussa (HVLT-R)
Aikaikkuna: 6. viikolla, 3., 6., 9., 12. kuussa
6. viikolla, 3., 6., 9., 12. kuussa
Muuta tulosta (MMSE)
Aikaikkuna: 6. viikolla, 3., 6., 9., 12. kuussa
6. viikolla, 3., 6., 9., 12. kuussa
Muuta pistettä (QLQBN20)
Aikaikkuna: 6. viikolla, 3., 6., 9., 12. kuussa
6. viikolla, 3., 6., 9., 12. kuussa
Kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on erilaiset arvioidut ennusteen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6. viikolla, 3., 6., 9., 12. kuukaudessa ja 6 kuukauden välein, kunnes suorituskyvyn tila > 2 tai kallonsisäinen kasvain etenee
Lähtötilanteessa 6. viikolla, 3., 6., 9., 12. kuukaudessa ja 6 kuukauden välein, kunnes suorituskyvyn tila > 2 tai kallonsisäinen kasvain etenee
Kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on erilaiset GPA-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6. viikolla, 3., 6., 9., 12. kuukaudessa ja 6 kuukauden välein, kunnes PS> 2 tai kallonsisäinen kasvain etenee
Lähtötilanteessa 6. viikolla, 3., 6., 9., 12. kuukaudessa ja 6 kuukauden välein, kunnes PS> 2 tai kallonsisäinen kasvain etenee

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Association of Clinical Trials

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Pan, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTONG1703

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa