Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​neurokognitiv funktion hos patienter med multiple hjernemetastaser, der modtager strålebehandling af hele hjernen

8. august 2018 opdateret af: Guangdong Association of Clinical Trials
Hjernemetastaser (BM), der forekommer hos 10-30% af voksne cancerpatienter, er en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed. Prognosen for patienter med BM er generelt dårlig med en median overlevelsestid på 2-6 måneder. Helhjernestrålebehandling (WBRT) er blevet anbefalet som den primære behandling for metastatisk hjernekræft. WBRT skader små cerebrale vaskulatur og neuropil, effekter forbundet med billeddannelsesdefinerede hvide stofændringer. Imidlertid er information om den neurokognitive funktion (NCF)-påvirkning af WBRT hos BM-patienter også begrænset. Denne undersøgelse har til formål at udforske og evaluere virkningen af ​​NCF hos patienter med flere hjernemetastaser, der modtager WBRT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjernemetastaser (BM), der forekommer hos 10-30% af voksne cancerpatienter, er en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed. Prognosen for patienter med BM er generelt dårlig med en median overlevelsestid på 2-6 måneder. Helhjernestrålebehandling (WBRT) er blevet anbefalet som den primære behandling for metastatisk hjernekræft. WBRT skader små cerebrale vaskulatur og neuropil, effekter forbundet med billeddannelsesdefinerede hvide stofændringer. Information om den neurokognitive funktion (NCF) påvirkning af WBRT hos BM-patienter er dog også begrænset. Denne undersøgelse har til formål at udforske og evaluere virkningen af ​​NCF hos patienter med flere hjernemetastaser, der modtager WBRT. Alle patienter blev vurderet ved hvert besøg for NCF iht. til Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Mini-Mental Status Examination (MMSE) og Quality Of Life-målinger (QOL, Questionnaire-QLQC30).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yi Pan, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Pan, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med flere hjernemetastaser vil blive henvist gennem afdelingen for neurokirurgi, medicinsk onkologi og stråle-onkologi på Guangdong General Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk påvist solid tumor malignitet.
  2. Hjerne-MR inden for 1 måned efter tilmelding, mindst tre metastatiske læsioner i hjernen (hvoraf mindst én skulle være målbar i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], version 1.1).
  3. Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år, < 75 år.
  4. havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore fra 0 til 2.
  5. En forventet levetid på mindst 3 måneder.
  6. Tilstrækkelig organfunktion i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0
  7. Forsøgspersonerne modtog ikke andre behandlinger såsom cellegift, strålebehandling (ikke-hjernemetastaser) eller kirurgi inden for 2 uger.
  8. Patienter skal have evner og et generelt helbred, der tillader gennemførelse af undersøgelseskravene og påkrævet opfølgning.
  9. Patienter skal være villige til at gennemføre NCF- og QOL-vurderinger på forudbestemte tidspunkter, der er beskrevet i protokollen.
  10. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående strålebehandling til hjernen.
  2. Radiologisk eller patologisk bekræftede metastaser i rygmarven eller meninges.
  3. Tager beroligende og hypnotika, phenytoin, carbamazepin, rifampin og barbiturat.
  4. Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
  5. Forsøgspersoner led af demens, psykisk sygdom og anden alvorlig kognitiv dysfunktion.

6. Patientens hjernestrålingsdosis skal øges. 7. Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer. 8. En alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.

9.Gravid kvinde. 10. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NCF gruppe
Patienterne har modtaget 10 daglige fraktioner af 3 Gy WBRT. Efter WBRT-behandling blev forsøgspersoner ved hvert besøg vurderet til NCT i henhold til Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R), Mini-Mental Status Examination (MMSE) og Quality Of Life-målinger (QOL, Questionnaire-QLQC30). Disse tests. blev administreret af uddannede og certificerede sygeplejersker eller kliniske forskningsmedarbejdere ved baseline, 6. uge, 3., 6., 9., 12. måned og hver 6. måned indtil PS> 2 eller intrakraniel tumorprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsinket tilbagekaldelsesrate (HVLT-R)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forsinket tilbagekaldelse (HVLT-R)
Tidsramme: Ved 6. uge, 3., 9., 12. måned
Ved 6. uge, 3., 9., 12. måned
Ændring i tilbagekaldelse (HVLT-R)
Tidsramme: Ved 6. uge, 3., 6., 9., 12. måned
Ved 6. uge, 3., 6., 9., 12. måned
Skift score (MMSE)
Tidsramme: Ved 6. uge, 3., 6., 9., 12. måned
Ved 6. uge, 3., 6., 9., 12. måned
Skift score (QLQBN20)
Tidsramme: Ved 6. uge, 3., 6., 9., 12. måned
Ved 6. uge, 3., 6., 9., 12. måned
Intrakraniel progressionsfri overlevelse for patienter med forskellige graderede prognostiske vurderinger
Tidsramme: Ved baseline, 6. uge, 3., 6., 9., 12. måned og hver 6. måned indtil præstationsstatus > 2 eller intrakraniel tumorprogression
Ved baseline, 6. uge, 3., 6., 9., 12. måned og hver 6. måned indtil præstationsstatus > 2 eller intrakraniel tumorprogression
Samlet overlevelse for patienter med forskellige GPA-score
Tidsramme: Ved baseline, 6. uge, 3., 6., 9., 12. måned og hver 6. måned indtil PS> 2 eller intrakraniel tumorprogression
Ved baseline, 6. uge, 3., 6., 9., 12. måned og hver 6. måned indtil PS> 2 eller intrakraniel tumorprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Pan, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTONG1703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner