再発性多形性膠芽腫 (GBM) 患者における NaviFUS システムを使用した BBB 破壊の安全性

包含基準:

• -再発GBMと診断され、手術を受ける予定の患者
• -治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• 20歳以上の成人男性/女性患者
• -すでに放射線療法を受けている場合、放射線療法の最終日とスクリーニングの日の間に7日間のギャップを維持するものとします
• -すでにステロイド治療を受けている場合、スクリーニング前の少なくとも7日間は安定した用量のステロイドを使用する必要があります
• 体格指数 (BMI) ≥17 kg / m2
• -平均余命が3か月以上の患者
• -研究者の意見で研究要件を順守できる

• 十分な肝機能、腎機能、凝固機能、造血機能

  • ヘモグロビン≧10g/dL
  • 血小板≧100,000/mm3
  • 好中球 ≥ 1,500/mm3
  • 正常なクレアチニン クリアランス ≥ 50mL/分
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) < 3 x 正常上限 (ULN)
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) < 3 x ULN
  • -プロトロンビン時間≤1.2 x ULN
  • 国際正規化比率 (INR) < 1.5
  • ビリルビン < 2 x ULN
• FUS 曝露の ROI を持つ患者は、頭蓋骨の下に少なくとも 20 mm の距離がある皮質の近くに位置し、ROI は、脳幹の領域、運動または音声領域
• -患者のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）は> 60でなければなりません

除外基準:

• -スクリーニング訪問時の患者は、動静脈奇形（AVM）または脳動脈瘤を持っています
• レクリエーショナル ドラッグの使用または薬物中毒の病歴
• 妊娠中または授乳中の女性
• 治験薬の受領、または最初の FUS 曝露の 1 か月前の期間内の薬物調査研究への参加
• -MRI造影剤、CT造影剤、SonoVue®、またはそのコンポーネントに対する既知の過敏症/アレルギー
• -治験責任医師の判断で、患者へのリスクを増加させる可能性がある、または研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを取得する可能性を減少させる可能性があるその他の状態
• 研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある状態を示すために研究者が考慮した異常なベースライン所見
• ROI内に出血または嚢胞がある患者
• -スクリーニング時の重度の高血圧（投薬で拡張期血圧> 100 mmHg）
• 抗凝固剤の投与（例： ワルファリン) または抗血小板薬 (例: アスピリン）治療前の1週間以内の治療、またはリスクまたは出血を増加させることが知られている薬物（例： Avastin) 試験治療前の 1 か月以内