Seguridad de la interrupción de la BBB con el sistema NaviFUS en pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recurrente

Criterios de inclusión:

• Pacientes diagnosticados con GBM recurrente y serán sometidos a cirugía
• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el ensayo
• Pacientes adultos masculinos/femeninos > 20 años de edad
• Si los pacientes ya están en radioterapia, se mantendrá un intervalo de 7 días entre el último día de radioterapia y el día de la selección.
• Si los pacientes ya están en tratamiento con esteroides, deben tener una dosis estable de esteroides durante al menos 7 días antes de la selección.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥17 kg/m2
• Pacientes con esperanza de vida ≥ 3 meses
• Capaz de cumplir con los requisitos del estudio en opinión del investigador.

• Función hepática, renal, de coagulación y hematopoyética adecuada

  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  • Aclaramiento de creatinina normal ≥ 50 ml/min
  • Alanina transaminasa (ALT) < 3 veces el límite superior de lo normal (ULN)
  • Aspartato transaminasa (AST) < 3 x LSN
  • Tiempo de protrombina ≤ 1,2 x LSN
  • Razón Internacional Normalizada (INR) < 1.5
  • Bilirrubina < 2 x LSN
• Los pacientes con ROI para la exposición FUS están ubicados cerca de la corteza con una distancia de al menos 20 mm por debajo del hueso del cráneo y el ROI no está en el centro profundo del cerebro con funciones cerebrales cruciales, como en la región del tronco encefálico o motor o regiones del habla
• El estado funcional de Karnofsky (KPS) en el paciente debe ser > 60

Criterio de exclusión:

• Los pacientes en la visita de selección tienen malformación arteriovenosa (MAV) o aneurisma cerebral
• Uso de cualquier droga recreativa o antecedentes de adicción a las drogas.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• La recepción de un fármaco en investigación o la participación en un estudio de investigación de fármacos en un período de un mes antes de la primera exposición a FUS
• Sensibilidad/alergia conocida a los agentes de contraste de MRI, agentes de contraste de CT, SonoVue® o cualquiera de sus componentes
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para los pacientes o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr los objetivos del estudio.
• Hallazgos basales anormales considerados por el investigador para indicar condiciones que podrían afectar los criterios de valoración del estudio
• Pacientes que tienen hemorragia o quiste dentro del ROI
• Hipertensión grave en la selección (presión arterial diastólica > 100 mmHg con medicación)
• Recibir anticoagulante (p. warfarina) o antiplaquetarios (p. aspirina) dentro de una semana antes del tratamiento del estudio o medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia (p. Avastin) en el mes anterior al tratamiento del estudio