Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo przerwania BBB przy użyciu systemu NaviFUS u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM)

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: NaviFUS Corporation

Studium wykonalności FIH w celu oceny bezpieczeństwa przejściowego zakłócenia bariery krew-mózg u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM) stosujących system NaviFUS

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i określenie tolerowanej dawki ultradźwiękowej przejściowego otwarcia bariery krew-mózg (BBB) ​​przy użyciu systemu NaviFUS u pacjentów z nawracającym GBM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wykonalności, otwarte, jednoramienne i dotyczące eskalacji dawki. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni w procesie świadomej zgody. Pacjenci zostaną przydzieleni do różnych grup dawek generowanych przez system NaviFUS w celu przejściowego otwarcia BBB u pacjentów z nawracającym GBM, którzy zostaną poddani operacji w ciągu 2 tygodni. Dawka zogniskowanych ultradźwięków (FUS) jest wybierana na podstawie wyników przedklinicznych badań bezpieczeństwa w ramach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP), jak również innych badań na naczelnych niezgodnych z GLP. W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerowana dawka ultradźwięków tymczasowego przerwania BBB u pacjentów z nawracającym GBM. Aby znaleźć tolerowaną dawkę ultradźwięków, komisja monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) dokona przeglądu danych z badania i przedstawi zalecenia dotyczące kontynuacji, zakończenia lub innych modyfikacji badania w oparciu o ocenę zaobserwowanych działań niepożądanych interwencji. Zakres i wielkość otwarcia BBB zostaną ocenione przy użyciu dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano nawracające GBM i zostaną poddani operacji
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Dorośli mężczyźni/kobiety w wieku > 20 lat
  • Pacjenci, którzy są już poddawani radioterapii, należy zachować 7-dniową przerwę między ostatnim dniem radioterapii a dniem badania przesiewowego
  • Pacjenci, którzy już stosują sterydy, powinni otrzymywać stabilną dawkę sterydów przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥17 kg/m2
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≥ 3 miesiące
  • Zdolny do spełnienia wymagań badania w opinii badacza

  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek, układu krzepnięcia i układu krwiotwórczego

    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
    • Neutrofile ≥ 1500/mm3
    • Prawidłowy klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
    • Transaminaza alaninowa (ALT) < 3 x górna granica normy (GGN)
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) < 3 x GGN
    • Czas protrombinowy ≤ 1,2 x GGN
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5
    • Bilirubina < 2 x GGN
  • Pacjenci z ROI dla ekspozycji na FUS znajdują się blisko kory mózgowej, w odległości co najmniej 20 mm poniżej kości czaszki, a ROI nie znajduje się w głębokiej centralnej części mózgu z kluczowymi funkcjami mózgu, np. rejony mowy
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) u pacjenta musi być > 60

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci podczas wizyty przesiewowej mają malformację tętniczo-żylną (AVM) lub tętniaka mózgu
  • Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Otrzymanie badanego leku lub udział w badaniu lekowym w okresie jednego miesiąca przed pierwszą ekspozycją na FUS
  • Znana wrażliwość/alergia na środki kontrastowe MRI, środki kontrastowe CT, SonoVue® lub którykolwiek z jego składników
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla pacjentów lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celów badania
  • Nieprawidłowe wyniki wyjściowe uznane przez badacza za wskazujące na stany, które mogą mieć wpływ na punkty końcowe badania
  • Pacjenci z krwotokiem lub torbielą w ROI
  • Ciężkie nadciśnienie podczas badania przesiewowego (ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg podczas stosowania leków)
  • Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu jednego tygodnia przed badanym lekiem lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwotok (np. Avastin) w ciągu jednego miesiąca przed badanym leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System NaviFUS
System NaviFUS: ultradźwięki ogniskujące eskalację dawki w celu przejściowego zakłócenia BBB
Urządzenie: System NaviFUS
Zakłócenie BBB przez FUS w nawracającym GBM Inna nazwa: system ogniskowania ultradźwiękowego sterowany neuronawigacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie AE
Ramy czasowe: 45 dni
Bezpieczeństwo przejściowego otwarcia BBB za pomocą Systemu NaviFUS
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerowana dawka FUS z Systemem NaviFUS na przejściowe przerwanie BBB
Ramy czasowe: 7 dni po FUS
Badanie eskalacji dawki przy użyciu FUS
7 dni po FUS
Kwantyfikuj zakłócenia BBB następujące po zakłóceniach BBB przez system NaviFUS
Ramy czasowe: 1 dzień
Dynamiczny rezonans magnetyczny T1 ze wzmocnieniem kontrastowym
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NaviFUS Corporation

Współpracownicy

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuo-Chen Wei, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NF-2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj