Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost narušení BBB pomocí systému NaviFUS u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem (GBM)

20. června 2019 aktualizováno: NaviFUS Corporation

Studie proveditelnosti FIH k vyhodnocení bezpečnosti přechodného narušení hematoencefalické bariéry u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem (GBM) pomocí systému NaviFUS

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a najít tolerovanou ultrazvukovou dávku přechodného otevření hematoencefalické bariéry (BBB) ​​pomocí systému NaviFUS u pacientů s recidivující GBM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie proveditelnosti, studie s jedním ramenem a eskalací dávky. Způsobilí pacienti budou zařazováni prostřednictvím procesu informovaného souhlasu. Pacienti budou rozděleni do různých dávkových skupin vytvořených ze systému NaviFUS k přechodnému otevření BBB u pacientů s recidivující GBM, kteří podstoupí operaci do 2 týdnů. Dávka fokusovaného ultrazvuku (FUS) se vybírá na základě výsledků předklinických studií bezpečnosti správné laboratorní praxe (GLP) a dalších studií na primátech, které nejsou podle GLP. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a tolerovanou ultrazvukovou dávku dočasného narušení BBB u pacientů s recidivujícím GBM. Za účelem zjištění tolerované dávky ultrazvuku komise pro sledování dat a bezpečnosti (DSMB) přezkoumá údaje studie a poskytne doporučení týkající se pokračování, ukončení nebo jiných úprav studie na základě vyhodnocení pozorovaných nežádoucích účinků intervence. Rozsah a velikost otevření BBB bude hodnocena pomocí dynamické kontrastní MRI (DCE-MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou recidivující GBM a podstoupí operaci
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Dospělí muži/ženy ve věku > 20 let
  • Pacienti, kteří již jsou na radioterapii, je třeba zachovat 7denní odstup mezi posledním dnem radioterapie a dnem screeningu
  • Pacienti, kteří již užívají steroidy, by měli být na stabilní dávce steroidů alespoň 7 dní před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥17 kg / m2
  • Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce
  • Podle názoru zkoušejícího schopen splnit požadavky studie

  • Přiměřená funkce jater, ledvin, koagulace a krvetvorby

    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
    • Neutrofily ≥ 1 500/mm3
    • Normální clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
    • Alanin transamináza (ALT) < 3 x horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartáttransamináza (AST) < 3 x ULN
    • Protrombinový čas ≤ 1,2 x ULN
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5
    • Bilirubin < 2 x ULN
  • Pacienti s ROI pro expozici FUS se nacházejí v blízkosti mozkové kůry ve vzdálenosti nejméně 20 mm pod lebeční kostí a ROI není v hlubokém centru mozku s rozhodujícími mozkovými funkcemi, jako je oblast mozkového kmene nebo motorické nebo řečové oblasti
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) u pacienta musí být > 60

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na screeningové návštěvě mají arteriovenózní malformaci (AVM) nebo cerebrální aneuryzma
  • Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Přijetí zkoumaného léku nebo účast na výzkumné studii léku v období jednoho měsíce před první expozicí FUS
  • Známá citlivost/alergie na kontrastní látky pro magnetickou rezonanci, kontrastní látky pro CT, SonoVue® nebo kteroukoli z jejich složek
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro pacienty nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosažení cílů studie
  • Abnormální výchozí nálezy, které zkoušející považoval za indikaci stavů, které by mohly ovlivnit koncové body studie
  • Pacienti, kteří mají krvácení nebo cysty v ROI
  • Těžká hypertenze při screeningu (diastolický krevní tlak > 100 mmHg při léčbě)
  • Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne před studovanou léčbou nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) během jednoho měsíce před studijní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém NaviFUS
Systém NaviFUS: ultrazvuk s eskalací dávky pro přechodné přerušení BBB
Přístroj: Systém NaviFUS
Narušení BBB FUS u recidivujících GBM Jiný název: Neuronavigační řízený zaostřovací ultrazvukový systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost AE
Časové okno: 45 dní
Bezpečnost přechodného otevření BBB pomocí systému NaviFUS
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerovaná dávka FUS se systémem NaviFUS pro přechodné narušení BBB
Časové okno: 7 dní po FUS
Studie eskalace dávky pomocí FUS
7 dní po FUS
Kvantifikujte narušení BBB po narušení BBB systémem NaviFUS
Časové okno: 1 den
Dynamická T1 MRI s kontrastem
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NaviFUS Corporation

Spolupracovníci

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuo-Chen Wei, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NF-2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit