Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность нарушения ГЭБ с использованием системы NaviFUS у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (GBM)

20 июня 2019 г. обновлено: NaviFUS Corporation

Технико-экономическое обоснование FIH для оценки безопасности временного нарушения гематоэнцефалического барьера у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (GBM), использующих систему NaviFUS

Это исследование предназначено для оценки безопасности и определения переносимой дозы ультразвука для временного открытия гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) с использованием системы NaviFUS у пациентов с рецидивирующей глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это технико-экономическое, открытое, одногрупповое исследование с повышением дозы. Подходящие пациенты будут включены в список через процесс информированного согласия. Пациенты будут распределены по разным дозовым группам, созданным с помощью системы NaviFUS, для временного открытия ГЭБ у пациентов с рецидивирующей ГБМ, которым предстоит хирургическое вмешательство в течение 2 недель. Доза сфокусированного ультразвука (ФУЗ) выбирается на основании результатов доклинических исследований безопасности в соответствии с надлежащей лабораторной практикой (GLP), а также других исследований на приматах, не соответствующих GLP. В этом исследовании будут оцениваться безопасность и переносимая доза ультразвука временного нарушения ГЭБ у пациентов с рецидивирующей ГБМ. Чтобы определить переносимую дозу ультразвука, совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) рассмотрит данные исследования и предоставит рекомендации относительно продолжения, прекращения или других модификаций исследования на основе оценки наблюдаемых побочных эффектов вмешательства. Степень и величину открытия ГЭБ будут оценивать с помощью динамической МРТ с контрастным усилением (ДКЭ-МРТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan City, Тайвань, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рецидивирующей глиобластомы, которым предстоит операция
  • Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Взрослые пациенты мужского/женского пола старше 20 лет
  • Пациенты, которые уже проходят лучевую терапию, должны сохраняться интервалы в 7 дней между последним днем ​​лучевой терапии и днем ​​скрининга.
  • Пациенты, если они уже проходят лечение стероидами, должны принимать стероиды в стабильной дозе не менее 7 дней до скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥17 кг/м2
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 3 месяцев
  • По мнению исследователя, способен выполнять требования исследования

  • Адекватная функция печени, почек, коагуляции и кроветворения

    • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
    • Тромбоциты ≥ 100 000/мм3
    • Нейтрофилы ≥ 1500/мм3
    • Нормальный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
    • Аланинтрансаминаза (АЛТ) < 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) < 3 x ULN
    • Протромбиновое время ≤ 1,2 x ВГН
    • Международный нормализованный коэффициент (МНО) < 1,5
    • Билирубин < 2 х ВГН
  • Пациенты с ROI для воздействия FUS расположены близко к коре на расстоянии не менее 20 мм под костью черепа, а ROI не находится в глубоком центре головного мозга с важнейшими функциями мозга, например, в области ствола мозга, двигательной или двигательной активности. речевые области
  • Функциональный статус Карновского (KPS) у пациента должен быть > 60.

Критерий исключения:

  • Пациенты на скрининговом визите имеют артериовенозную мальформацию (АВМ) или церебральную аневризму.
  • Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе
  • Беременные или кормящие женщины
  • Получение исследуемого препарата или участие в исследовании препарата в течение одного месяца до первого воздействия ФУЗ.
  • Известная чувствительность/аллергия на контрастные вещества для МРТ, контрастные вещества для КТ, SonoVue® или любой из его компонентов
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациентов или снизить вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достижения целей исследования.
  • Аномальные исходные данные, рассматриваемые исследователем, указывают на условия, которые могут повлиять на конечные точки исследования.
  • Пациенты с кровоизлиянием или кистой в области интереса
  • Тяжелая артериальная гипертензия при скрининге (диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. при приеме лекарств)
  • Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение одной недели до исследуемого лечения или препараты, которые, как известно, повышают риск или кровотечение (например, Авастин) в течение одного месяца до исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система НавиФУС
Система NaviFUS: фокус ультразвукового исследования с увеличением дозы для временного нарушения ГЭБ
Устройство: Система НавиФУС
Нарушение ГЭБ с помощью ФУЗИ при рецидивирующей глиобластоме Другое название: ультразвуковая система фокусировки с нейронавигацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тяжесть НЯ
Временное ограничение: 45 дней
Безопасность кратковременного вскрытия ГЭБ с помощью системы NaviFUS
45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Допустимая доза ФУЗ с системой NaviFUS для преходящего нарушения ГЭБ
Временное ограничение: 7 дней после ФУС
Исследование повышения дозы с использованием FUS
7 дней после ФУС
Количественная оценка нарушения ГЭБ после нарушения ГЭБ системой NaviFUS
Временное ограничение: 1 день
Динамическая МРТ T1 с контрастным усилением
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NaviFUS Corporation

Соавторы

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kuo-Chen Wei, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NF-2017-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться