Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BBB-häiriön turvallisuus NaviFUS-järjestelmää käytettäessä toistuvilla Glioblastoma Multiforme (GBM) -potilailla

torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: NaviFUS Corporation

FIH:n toteutettavuustutkimus veri-aivoesteen ohimenevän häiriön turvallisuuden arvioimiseksi toistuvilla glioblastoma multiforme (GBM) -potilailla NaviFUS-järjestelmää käyttävillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja löytää veri-aivoesteen (BBB) ​​ohimenevän avautumisen siedetty ultraääniannos NaviFUS-järjestelmän avulla toistuvilla GBM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on toteutettavuustutkimus, avoin, yhden haaran ja annoksen eskalaatiotutkimus. Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään tietoisen suostumuksen kautta. Potilaat jaetaan NaviFUS-järjestelmästä luotuihin eri annosryhmiin BBB:n avaamiseksi tilapäisesti potilailla, joilla on toistuva GBM ja joille tehdään leikkaus kahden viikon sisällä. Fokusoitu ultraääniannos (FUS) valitaan prekliinisten hyvän laboratoriokäytännön (GLP) turvallisuustutkimusten sekä muiden ei-GLP-kädellisten tutkimusten tulosten perusteella. Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja siedettyä ultraääniannostusta tilapäisen BBB-häiriön vuoksi potilailla, joilla on toistuva GBM. Selvittääkseen siedetyn ultraääniannoksen data- ja turvallisuusseurantalautakunta (DSMB) tarkistaa tutkimustiedot ja antaa suosituksia tutkimuksen jatkamisesta, lopettamisesta tai muista muutoksista toimenpiteen havaittujen haittavaikutusten arvioinnin perusteella. BBB:n avautumisen laajuus ja suuruus arvioidaan dynaamisen kontrastitehosteisen MRI:n (DCE-MRI) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu toistuva GBM ja joille tehdään leikkaus
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • Aikuiset yli 20-vuotiaat mies-/naispotilaat
  • Jos potilas jo saa sädehoitoa, viimeisen sädehoitopäivän ja seulontapäivän välillä on pidettävä 7 päivän tauko
  • Jos potilaalla on jo steroidihoito, hänen tulee olla vakaalla steroidiannoksella vähintään 7 päivää ennen seulontaa
  • Painoindeksi (BMI) ≥17 kg/m2
  • Potilaat, joiden elinajanodote on ≥ 3 kuukautta
  • Pystyy täyttämään tutkijan näkemyksen mukaan tutkimusvaatimukset

  • Riittävä maksan, munuaisten, hyytymisen ja hematopoieettinen toiminta

    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
    • Neutrofiilit ≥ 1500/mm3
    • Normaali kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) < 3 x ULN
    • Protrombiiniaika ≤ 1,2 x ULN
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5
    • Bilirubiini < 2 x ULN
  • Potilaat, joilla on FUS-altistuksen ROI, sijaitsevat lähellä aivokuorta vähintään 20 mm:n etäisyydellä kallon luun alapuolelta, eikä ROI ole aivojen syväkeskuksessa, jossa on tärkeitä aivotoimintoja, kuten aivorungon alueella tai motorisessa tai puhealueet
  • Potilaan Karnofskyn suorituskykytilan (KPS) on oltava > 60

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulontakäynnillä olevilla potilailla on arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM) tai aivoverenkiertohäiriö
  • Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä FUS-altistusta
  • Tunnettu herkkyys/allergia MRI-varjoaineille, CT-varjoaineille, SonoVue®:lle tai jollekin sen komponentille
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa lisätä potilaille aiheutuvaa riskiä tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja, joita tarvitaan tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi
  • Epänormaalit lähtötilanteen löydökset, jotka tutkija katsoo osoittavan olosuhteita, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin
  • Potilaat, joilla on verenvuotoa tai kystaa ROI:ssa
  • Vaikea verenpaine seulonnassa (diastolinen verenpaine > 100 mmHg lääkkeillä)
  • Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NaviFUS-järjestelmä
NaviFUS-järjestelmä: annoksen korotuskohdistuksen ultraääni häiritsee tilapäisesti BBB:tä
Laite: NaviFUS-järjestelmä
FUS:n aiheuttama BBB-häiriö toistuvassa GBM:ssä Muu nimi: Neuronavigaatioohjattu tarkennusultraäänijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 45 päivää
BBB:n ohimenevän avaamisen turvallisuus NaviFUS-järjestelmän avulla
45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidottu FUS-annos NaviFUS-järjestelmällä BBB:n ohimenevään häiriöön
Aikaikkuna: 7 päivää FUS:n jälkeen
Annoksen korotustutkimus FUS:lla
7 päivää FUS:n jälkeen
Arvioi BBB-häiriön määrä NaviFUS-järjestelmän aiheuttaman BBB-häiriön seurauksena
Aikaikkuna: 1 päivä
Dynaaminen T1-kontrastitehoste MRI
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NaviFUS Corporation

Yhteistyökumppanit

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kuo-Chen Wei, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NF-2017-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa