Sikkerhet ved BBB-forstyrrelser ved bruk av NaviFUS-systemet hos pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM)
20. juni 2019 oppdatert av: NaviFUS Corporation
En FIH mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten ved forbigående forstyrrelse av blod-hjerne-barrieren hos pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM) som bruker NaviFUS-systemet
Denne studien skal evaluere sikkerheten og finne den tolererte ultralyddosen av forbigående åpning av blod-hjerne-barrieren (BBB) ved å bruke NaviFUS-systemet hos tilbakevendende GBM-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en gjennomførbarhet, åpen, enarms- og doseeskaleringsstudie.
Kvalifiserte pasienter vil bli registrert gjennom prosessen med informert samtykke.
Pasienter vil bli tildelt forskjellige dosegrupper generert fra NaviFUS-systemet for å midlertidig åpne BBB hos pasienter med tilbakevendende GBM som vil gjennomgå kirurgi innen 2 uker.
Den fokuserte ultralyddosen (FUS) velges basert på resultatene av prekliniske sikkerhetsstudier av god laboratoriepraksis (GLP) samt andre primatstudier uten GLP.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og den tolererte ultralyddosen av midlertidig forstyrrelse av BBB hos pasienter med tilbakevendende GBM.
For å finne den tolererte ultralyddosen, vil data- og sikkerhetsovervåkingstavlen (DSMB) gjennomgå studiedataene og gi anbefalingene angående fortsettelse, avslutning eller andre modifikasjoner av studien basert på evaluering av observerte uønskede effekter av intervensjonen.
Omfanget og størrelsen på BBB-åpning vil bli evaluert ved hjelp av dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med tilbakevendende GBM og vil gjennomgå operasjon
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til deltakelse i rettssaken
- Voksne mannlige/kvinnelige pasienter > 20 år
- Pasienter som allerede er i strålebehandling, skal opprettholdes et gap på 7 dager mellom siste dag med strålebehandling og dagen for screening
- Pasienter som allerede er på steroidbehandling, bør være på en stabil dose steroider i minst 7 dager før screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥17 kg/m2
- Pasienter med forventet levealder ≥ 3 måneder
- Kunne etterleve studiekrav etter utrederens oppfatning
Tilstrekkelig lever-, nyre-, koagulasjons- og hematopoetisk funksjon
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Blodplater ≥ 100 000/mm3
- Nøytrofiler ≥ 1500/mm3
- Normal kreatininclearance ≥ 50 ml/min
- Alanintransaminase (ALT) < 3 x øvre normalgrense (ULN)
- Aspartattransaminase (ASAT) < 3 x ULN
- Protrombintid ≤ 1,2 x ULN
- International Normalized Ratio (INR) < 1,5
- Bilirubin < 2 x ULN
- Pasienter med ROI for FUS-eksponering er lokalisert nær cortex med minst 20 mm avstand under hodeskallebenet, og ROI er ikke i den dype senterhjernen med viktige hjernefunksjoner, for eksempel i området av hjernestammen, eller motorisk eller taleregioner
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) hos pasienten må være > 60
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ved screeningbesøk har arteriovenøs misdannelse (AVM) eller cerebral aneurisme
- Bruk av rusmidler eller historie med narkotikaavhengighet
- Gravide eller ammende kvinner
- Mottak av et undersøkelseslegemiddel, eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på én måned før første FUS-eksponering
- Kjent følsomhet/allergi overfor MR-kontrastmidler, CT-kontrastmidler, SonoVue® eller noen av dets komponenter
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for pasientene eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data som trengs for å nå målene med studien
- Unormale baseline-funn vurdert av etterforskeren for å indikere forhold som kan påvirke studiens endepunkter
- Pasienter som har blødning eller cyste innenfor ROI
- Alvorlig hypertensjon ved screening (diastolisk blodtrykk > 100 mmHg på medisiner)
- Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen én uke før studiebehandling eller medikamenter som er kjent for å øke risikoen eller blødninger (f.eks. Avastin) innen én måned før studiebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NaviFUS-systemet
NaviFUS-system: doseeskaleringsfokus ultralyd for forbigående forstyrrelse av BBB
|
BBB-forstyrrelse av FUS i tilbakevendende GBM Annet navn: Neuronavigasjonsveiledet fokus ultralydsystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: 45 dager
|
Sikkerhet ved forbigående åpning av BBB ved bruk av NaviFUS-systemet
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerert dose av FUS med NaviFUS-systemet for forbigående forstyrrelse av BBB
Tidsramme: 7 dager etter FUS
|
Doseeskaleringsstudie ved bruk av FUS
|
7 dager etter FUS
|
|
Kvantifiser BBB-avbruddet etter BBB-avbrudd av NaviFUS-systemet
Tidsramme: 1 dag
|
Dynamisk T1 kontrastforsterket MR
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuo-Chen Wei, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hynynen K, McDannold N, Sheikov NA, Jolesz FA, Vykhodtseva N. Local and reversible blood-brain barrier disruption by noninvasive focused ultrasound at frequencies suitable for trans-skull sonications. Neuroimage. 2005 Jan 1;24(1):12-20. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.046.
- Wei KC, Tsai HC, Lu YJ, Yang HW, Hua MY, Wu MF, Chen PY, Huang CY, Yen TC, Liu HL. Neuronavigation-guided focused ultrasound-induced blood-brain barrier opening: a preliminary study in swine. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Jan;34(1):115-20. doi: 10.3174/ajnr.A3150. Epub 2012 Jun 21.
- McDannold N, Zhang Y, Vykhodtseva N. Blood-brain barrier disruption and vascular damage induced by ultrasound bursts combined with microbubbles can be influenced by choice of anesthesia protocol. Ultrasound Med Biol. 2011 Aug;37(8):1259-70. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.04.019. Epub 2011 Jun 8.
- Liu HL, Wai YY, Chen WS, Chen JC, Hsu PH, Wu XY, Huang WC, Yen TC, Wang JJ. Hemorrhage detection during focused-ultrasound induced blood-brain-barrier opening by using susceptibility-weighted magnetic resonance imaging. Ultrasound Med Biol. 2008 Apr;34(4):598-606. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.01.011. Epub 2008 Mar 3.
- Wei KC, Chu PC, Wang HY, Huang CY, Chen PY, Tsai HC, Lu YJ, Lee PY, Tseng IC, Feng LY, Hsu PW, Yen TC, Liu HL. Focused ultrasound-induced blood-brain barrier opening to enhance temozolomide delivery for glioblastoma treatment: a preclinical study. PLoS One. 2013;8(3):e58995. doi: 10.1371/journal.pone.0058995. Epub 2013 Mar 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2019
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NF-2017-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .