Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för BBB-avbrott med användning av NaviFUS-systemet hos patienter med återkommande Glioblastom Multiforme (GBM)

20 juni 2019 uppdaterad av: NaviFUS Corporation

En FIH-förstudie för att utvärdera säkerheten för övergående störning av blod-hjärnbarriären hos patienter med återkommande Glioblastoma Multiforme (GBM) som använder NaviFUS-systemet

Denna studie är att utvärdera säkerheten och hitta den tolererade ultraljudsdosen av transient öppning av blod-hjärnbarriären (BBB) ​​genom att använda NaviFUS-systemet hos återkommande GBM-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en genomförbarhetsstudie, öppen märkning, enarms- och dosökningsstudie. Berättigade patienter kommer att registreras genom processen för informerat samtycke. Patienterna kommer att delas in i olika dosgrupper som genereras från NaviFUS-systemet för att tillfälligt öppna BBB hos patienter med återkommande GBM som kommer att genomgå operation inom 2 veckor. Den fokuserade ultraljudsdosen (FUS) väljs baserat på resultaten från prekliniska säkerhetsstudier av god laboratoriepraxis (GLP) samt andra primatstudier som inte är GLP. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och den tolererade ultraljudsdosen av tillfällig störning av BBB hos patienter med återkommande GBM. För att hitta den tolererade ultraljudsdosen kommer data- och säkerhetsövervakningsnämnden (DSMB) att granska studiedata och ge rekommendationer om fortsättning, avbrytande eller andra modifieringar av studien baserat på utvärdering av observerade negativa effekter av interventionen. Omfattningen och storleken av BBB-öppning kommer att utvärderas med hjälp av dynamisk kontrastförstärkt MRI (DCE-MRI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med återkommande GBM och kommer att genomgå operation
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången
  • Vuxna manliga/kvinnliga patienter > 20 år
  • Patienter som redan behandlas med strålbehandling, ska ett avstånd på 7 dagar upprätthållas mellan den sista dagen av strålbehandlingen och dagen för screening
  • Patienter som redan behandlats med steroider bör vara på en stabil dos av steroider i minst 7 dagar före screening
  • Body mass index (BMI) ≥17 kg/m2
  • Patienter med förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Kunna följa studiekraven enligt utredarens uppfattning

  • Tillräcklig lever-, njur-, koagulations- och hematopoetisk funktion

    • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
    • Blodplättar ≥ 100 000/mm3
    • Neutrofiler ≥ 1 500/mm3
    • Normal kreatininclearance ≥ 50 ml/min
    • Alanintransaminas (ALT) < 3 x övre normalgräns (ULN)
    • Aspartattransaminas (ASAT) < 3 x ULN
    • Protrombintid ≤ 1,2 x ULN
    • International Normalized Ratio (INR) < 1,5
    • Bilirubin < 2 x ULN
  • Patienter med ROI för FUS-exponering är belägna nära cortex med minst 20 mm avstånd under skallbenet och ROI finns inte i den djupa mitthjärnan med avgörande hjärnfunktioner, såsom i området för hjärnstammen, eller motorisk eller talregioner
  • Karnofskys prestationsstatus (KPS) hos patienten måste vara > 60

Exklusions kriterier:

  • Patienter vid screeningbesök har arteriovenös missbildning (AVM) eller cerebralt aneurysm
  • Användning av fritidsdroger eller historia av drogberoende
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Mottagandet av ett prövningsläkemedel, eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom en period av en månad före den första FUS-exponeringen
  • Känd känslighet/allergi mot MRT-kontrastmedel, CT-kontrastmedel, SonoVue® eller någon av dess komponenter
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för patienterna eller minska chansen att erhålla tillfredsställande data som behövs för att uppnå studiens mål
  • Onormala baslinjefynd ansåg av utredaren indikera tillstånd som kan påverka studiens effektmått
  • Patienter som har blödning eller cysta inom ROI
  • Svår hypertoni vid screening (diastoliskt blodtryck > 100 mmHg på medicin)
  • Får antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande (t.ex. aspirin) behandling inom en vecka före studiebehandling eller läkemedel som är kända för att öka risken eller blödningar (t.ex. Avastin) inom en månad före studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NaviFUS-system
NaviFUS-system: ultraljud med fokus på dosupptrappning för att övergående störa BBB
Enhet: NaviFUS-system
BBB-störning av FUS i återkommande GBM Annat namn: Neuronavigationsstyrt fokus ultraljudssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av AE
Tidsram: 45 dagar
Säkerhet för transient öppning av BBB genom att använda NaviFUS-systemet
45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolererad dos av FUS med NaviFUS-systemet för övergående störning av BBB
Tidsram: 7 dagar efter FUS
Dosökningsstudie med FUS
7 dagar efter FUS
Kvantifiera BBB-avbrott efter BBB-avbrott av NaviFUS-systemet
Tidsram: 1 dag
Dynamisk T1 kontrastförstärkt MRT
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NaviFUS Corporation

Samarbetspartners

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kuo-Chen Wei, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NF-2017-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på NaviFUS-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera