Veiligheid van BBB-verstoring met behulp van het NaviFUS-systeem bij patiënten met recidiverend multiform glioblastoom (GBM).

Inclusiecriteria:

• Patiënten gediagnosticeerd met recidiverende GBM en zullen een operatie ondergaan
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Volwassen mannelijke/vrouwelijke patiënten ouder dan 20 jaar
• Patiënten die al radiotherapie ondergaan, moeten 7 dagen wachten tussen de laatste dag van de radiotherapie en de dag van de screening
• Patiënten die al met steroïden worden behandeld, moeten gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis steroïden gebruiken
• Lichaamsmassa-index (BMI) ≥17 kg/m2
• Patiënten met een levensverwachting ≥ 3 maanden
• Naar het oordeel van de onderzoeker in staat te voldoen aan de studie-eisen

• Adequate lever-, nier-, stollings- en hematopoëtische functie

  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Neutrofielen ≥ 1.500/mm3
  • Normale creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Alaninetransaminase (ALAT) < 3 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaattransaminase (AST) < 3 x ULN
  • Protrombinetijd ≤ 1,2 x ULN
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5
  • Bilirubine < 2 x ULN
• Patiënten met de ROI voor FUS-blootstelling bevinden zich dicht bij de cortex met een afstand van ten minste 20 mm onder het schedelbot en de ROI bevindt zich niet in het diepe centrum van de hersenen met cruciale hersenfuncties, zoals in het gebied van de hersenstam of motorische of spraakgebieden
• De Karnofsky-prestatiestatus (KPS) bij de patiënt moet > 60 zijn

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten bij het screeningsbezoek hebben arterioveneuze malformatie (AVM) of cerebraal aneurysma
• Gebruik van recreatieve drugs of geschiedenis van drugsverslaving
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• De ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel, of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van een maand voorafgaand aan de eerste FUS-blootstelling
• Bekende gevoeligheid/allergie voor MRI-contrastmiddelen, CT-contrastmiddelen, SonoVue® of een van zijn componenten
• Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de patiënten zou kunnen verhogen of de kans zou kunnen verkleinen om bevredigende gegevens te verkrijgen die nodig zijn om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken
• Abnormale uitgangsbevindingen die door de onderzoeker worden beschouwd als indicaties voor aandoeningen die de eindpunten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
• Patiënten met een bloeding of cyste binnen de ROI
• Ernstige hypertensie bij screening (diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij medicatie)
• Antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) therapie binnen een week voorafgaand aan de studiebehandeling of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. Avastin) binnen een maand voorafgaand aan de studiebehandeling