Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BBB megszakításának biztonsága a NaviFUS rendszer használatával visszatérő Glioblastoma Multiforme (GBM) betegeknél

2019. június 20. frissítette: NaviFUS Corporation

FIH megvalósíthatósági tanulmány a vér-agy gát átmeneti megszakadásának biztonságának értékelésére visszatérő glioblastoma multiforme (GBM) betegekben a NaviFUS rendszer használatával

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a biztonságot, és meghatározza a vér-agy gát (BBB) ​​átmeneti megnyitásának tolerálható ultrahangdózisát a NaviFUS rendszer használatával visszatérő GBM betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megvalósíthatósági, nyílt, egykarú és dóziseszkalációs tanulmány. A jogosult betegeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatán keresztül veszik fel. A betegeket a NaviFUS rendszer által generált különböző dóziscsoportokba sorolják, hogy átmenetileg felnyissák a BBB-t azoknál a visszatérő GBM-ben szenvedő betegeknél, akiket 2 héten belül műtéten esnek át. A fókuszált ultrahang (FUS) dózist a preklinikai Good Laboratory Practice (GLP) biztonsági vizsgálatok eredményei, valamint más, nem GLP főemlősökön végzett vizsgálatok eredményei alapján választják ki. Ez a tanulmány értékelni fogja a biztonságot és a tolerálható ultrahang-dózist a BBB átmeneti megzavarása esetén visszatérő GBM-ben szenvedő betegeknél. A tolerálható ultrahangdózis meghatározásához az adat- és biztonságfigyelő testület (DSMB) áttekinti a vizsgálati adatokat, és a beavatkozás megfigyelt káros hatásainak értékelése alapján javaslatokat tesz a vizsgálat folytatására, befejezésére vagy egyéb módosítására vonatkozóan. A BBB megnyílásának mértékét és nagyságát dinamikus kontrasztos MRI (DCE-MRI) segítségével értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan City, Tajvan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél visszatérő GBM-et diagnosztizáltak, és műtéten esnek át
  • Képes írásos beleegyezést adni a tárgyaláson való részvételhez
  • 20 év feletti felnőtt férfi/női betegek
  • A már sugárkezelésben részesülő betegeknél 7 napos szünetet kell tartani a sugárkezelés utolsó napja és a szűrés napja között.
  • Ha a betegek már szteroid kezelésben részesülnek, akkor a szűrés előtt legalább 7 napig stabil adag szteroidot kell kapniuk.
  • Testtömegindex (BMI) ≥17 kg/m2
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama ≥ 3 hónap
  • Képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek a vizsgáló véleménye szerint

  • Megfelelő máj-, vese-, véralvadási és hematopoietikus funkció

    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
    • Neutrophilek ≥ 1500/mm3
    • Normál kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
    • Alanin transzamináz (ALT) < a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
    • Aszpartát transzamináz (AST) < 3 x ULN
    • Protrombin idő ≤ 1,2 x ULN
    • Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5
    • Bilirubin < 2 x ULN
  • A FUS-expozícióra vonatkozó ROI-val rendelkező betegek a kéreghez közel helyezkednek el, legalább 20 mm távolságra a koponyacsont alatt, és a ROI nincs az agy mélyközpontjában, ahol kulcsfontosságú agyi funkciók vannak, például az agytörzsi régióban, vagy a motoros ill. beszédrégiók
  • A beteg Karnofsky-teljesítmény-státuszának (KPS) > 60-nak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • A szűrővizsgálaton részt vevő betegeknél arteriovenosus malformáció (AVM) vagy agyi aneurizma van
  • Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy a kábítószer-függőség története
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Vizsgálati gyógyszer átvétele vagy gyógyszerkutatási vizsgálatban való részvétel az első FUS expozíciót megelőző egy hónapon belül
  • Ismert érzékenység/allergia MRI kontrasztanyagokra, CT kontrasztanyagokra, SonoVue®-re vagy bármely összetevőjére
  • Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a betegek kockázatát vagy csökkentheti a vizsgálat céljainak eléréséhez szükséges kielégítő adatok megszerzésének esélyét.
  • A vizsgáló szerint olyan kóros kiindulási eredmények, amelyek olyan állapotokat jeleznek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat végpontjait
  • Olyan betegek, akiknél a ROI-n belül vérzés vagy ciszta van
  • Súlyos magas vérnyomás a szűréskor (diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm gyógyszeres kezelés mellett)
  • Antikoaguláns (pl. warfarin) vagy vérlemezke-gátló (pl. aszpirin) terápia a vizsgálati kezelést megelőző egy héten belül, vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a kockázatot vagy a vérzést (pl. Avastin) a vizsgálati kezelést megelőző egy hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NaviFUS rendszer
NaviFUS rendszer: dózisnövelő fókuszú ultrahang a BBB átmeneti megszakításához
Eszköz: NaviFUS rendszer
FUS által okozott BBB-zavar a visszatérő GBM-ben Egyéb név: Neuronvigáció által irányított fókuszú ultrahangrendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AE száma és súlyossága
Időkeret: 45 nap
A BBB átmeneti nyitásának biztonsága a NaviFUS rendszer használatával
45 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tolerálható adag FUS a NaviFUS rendszerrel a BBB átmeneti megszakítására
Időkeret: 7 nappal a FUS után
Dóziseszkalációs vizsgálat FUS használatával
7 nappal a FUS után
Számszerűsítse a BBB zavart a NaviFUS rendszer által okozott BBB megszakítást követően
Időkeret: 1 nap
Dinamikus T1 kontrasztos MRI
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NaviFUS Corporation

Együttműködők

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kuo-Chen Wei, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NF-2017-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NaviFUS rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel