Segurança da interrupção da BBB usando o sistema NaviFUS em pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) recorrente

Critério de inclusão:

• Pacientes diagnosticados com GBM recorrente e serão submetidos a cirurgia
• Capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo
• Pacientes adultos do sexo masculino/feminino > 20 anos de idade
• Pacientes se já estiverem em radioterapia, deve ser mantido um intervalo de 7 dias entre o último dia de radioterapia e o dia da triagem
• Os pacientes, se já estiverem em tratamento com esteróides, devem estar em uma dose estável de esteróides por pelo menos 7 dias antes da triagem
• Índice de massa corporal (IMC) ≥17 kg / m2
• Pacientes com expectativa de vida ≥ 3 meses
• Capaz de cumprir os requisitos do estudo na opinião do investigador

• Função hepática, renal, de coagulação e hematopoiética adequadas

  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Neutrófilos ≥ 1.500/mm3
  • Depuração de creatinina normal ≥ 50mL/min
  • Alanina transaminase (ALT) < 3 x limite superior do normal (ULN)
  • Aspartato transaminase (AST) < 3 x LSN
  • Tempo de protrombina ≤ 1,2 x LSN
  • Razão Normalizada Internacional (INR) < 1,5
  • Bilirrubina < 2 x LSN
• Os pacientes com o ROI para exposição ao FUS estão localizados perto do córtex com pelo menos 20 mm de distância abaixo do osso do crânio e o ROI não está no centro profundo do cérebro com funções cerebrais cruciais, como na região do tronco cerebral ou motor ou regiões da fala
• O estado de desempenho de Karnofsky (KPS) no paciente deve ser > 60

Critério de exclusão:

• Os pacientes na visita de triagem têm malformação arteriovenosa (MAV) ou aneurisma cerebral
• Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas
• Mulheres grávidas ou amamentando
• O recebimento de um medicamento experimental ou a participação em um estudo de pesquisa de medicamentos no período de um mês antes da primeira exposição ao FUS
• Sensibilidade/alergia conhecida a agentes de contraste de RM, agentes de contraste de TC, SonoVue® ou qualquer um de seus componentes
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para os pacientes ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para atingir os objetivos do estudo
• Achados basais anormais considerados pelo investigador para indicar condições que podem afetar os desfechos do estudo
• Pacientes com hemorragia ou cisto na ROI
• Hipertensão grave na triagem (pressão arterial diastólica > 100 mmHg com medicação)
• Recebendo anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetário (p. aspirina) dentro de uma semana antes do tratamento do estudo ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco ou hemorragia (p. Avastin) dentro de um mês antes do tratamento do estudo