재발성 다형성 교모세포종(GBM) 환자에서 NaviFUS 시스템을 사용한 BBB 중단의 안전성

포함 기준:

• 재발성 GBM 진단을 받고 수술을 받게 될 환자
• 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 20세 이상의 성인 남성/여성 환자
• 이미 방사선 치료를 받고 있는 환자는 방사선 치료 마지막 날과 스크리닝 날 사이에 7일의 간격을 유지해야 합니다.
• 이미 스테로이드 치료를 받고 있는 환자는 스크리닝 전 최소 7일 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 복용해야 합니다.
• 체질량 지수(BMI) ≥17kg/m2
• 기대여명이 3개월 이상인 환자
• 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 준수할 수 있음

• 적절한 간, 신장, 응고 및 조혈 기능

  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  • 호중구 ≥ 1,500/mm3
  • 정상 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 3 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) < 3 x ULN
  • 프로트롬빈 시간 ≤ 1.2 x ULN
  • 국제 표준화 비율(INR) < 1.5
  • 빌리루빈 < 2 x ULN
• FUS 노출에 대한 ROI가 있는 환자는 두개골 뼈 아래에서 최소 20mm 거리로 피질 가까이에 위치하며 ROI는 뇌간 영역 또는 운동 또는 음성 영역
• 환자의 Karnofsky 수행 상태(KPS)는 > 60이어야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문 시 동정맥 기형(AVM) 또는 뇌동맥류가 있는 환자
• 기분 전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 첫 번째 FUS 노출 전 1개월 이내에 시험용 약물 수령 또는 약물 연구 참여
• MRI 조영제, CT 조영제, SonoVue® 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 민감성/알레르기
• 연구자의 판단에 따라 환자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 기타 조건
• 연구 종료점에 영향을 미칠 수 있는 조건을 나타내기 위해 조사자가 고려한 비정상적인 기본 결과
• ROI 내에 출혈이나 낭종이 있는 환자
• 스크리닝 시 중증 고혈압(치료 시 확장기 혈압 > 100mmHg)
• 항응고제 투여(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 연구 치료 또는 위험 또는 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: Avastin) 연구 치료 전 1개월 이내