Sikkerhed ved BBB-afbrydelse ved brug af NaviFUS-system hos patienter med tilbagevendende glioblastoma multiforme (GBM)
20. juni 2019 opdateret af: NaviFUS Corporation
En FIH-gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved forbigående forstyrrelse af blod-hjerne-barrieren hos patienter med tilbagevendende glioblastoma multiforme (GBM), der bruger NaviFUS-systemet
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og finde den tolererede ultralydsdosis af forbigående åbning af blod-hjerne-barrieren (BBB) ved at bruge NaviFUS-systemet til tilbagevendende GBM-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et gennemførligheds-, åbent-, enkeltarms- og dosiseskaleringsstudie.
Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt gennem processen med informeret samtykke.
Patienter vil blive tildelt i forskellige dosisgrupper genereret fra NaviFUS-systemet for forbigående at åbne BBB hos patienter med tilbagevendende GBM, som skal opereres inden for 2 uger.
Den fokuserede ultralydsdosis (FUS) vælges baseret på resultaterne af prækliniske sikkerhedsundersøgelser af god laboratoriepraksis (GLP) samt andre ikke-GLP primatundersøgelser.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den tolererede ultralydsdosis af midlertidig afbrydelse af BBB hos patienter med tilbagevendende GBM.
For at finde den tolererede ultralydsdosis vil data- og sikkerhedsovervågningstavlen (DSMB) gennemgå undersøgelsesdataene og give anbefalingerne vedrørende fortsættelse, afslutning eller andre ændringer af undersøgelsen baseret på evaluering af observerede bivirkninger af interventionen.
Omfanget og størrelsen af BBB-åbning vil blive evalueret ved hjælp af dynamisk kontrastforstærket MRI (DCE-MRI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med tilbagevendende GBM og vil blive opereret
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget
- Voksne mandlige/kvindelige patienter > 20 år
- Patienter, der allerede er i strålebehandling, skal opretholdes et mellemrum på 7 dage mellem den sidste dag med strålebehandling og dagen for screening
- Patienter, der allerede er i behandling med steroider, bør være på en stabil dosis af steroider i mindst 7 dage før screening
- Body mass index (BMI) ≥17 kg/m2
- Patienter med forventet levetid ≥ 3 måneder
- I stand til at overholde undersøgelseskrav efter investigators mening
Tilstrækkelig lever-, nyre-, koagulations- og hæmatopoietisk funktion
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
- Blodplader ≥ 100.000/mm3
- Neutrofiler ≥ 1.500/mm3
- Normal kreatininclearance ≥ 50 ml/min
- Alanintransaminase (ALT) < 3 x øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartattransaminase (AST) < 3 x ULN
- Protrombintid ≤ 1,2 x ULN
- International Normalized Ratio (INR) < 1,5
- Bilirubin < 2 x ULN
- Patienter med ROI for FUS-eksponering er placeret tæt på cortex med en afstand på mindst 20 mm under kranieknoglen, og ROI er ikke i den dybe midterhjerne med afgørende hjernefunktioner, såsom i området af hjernestammen eller motorisk eller taleregioner
- Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) hos patienten skal være > 60
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ved screeningsbesøg har arteriovenøs misdannelse (AVM) eller cerebral aneurisme
- Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug
- Gravide eller ammende kvinder
- Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på en måned før den første FUS-eksponering
- Kendt følsomhed/allergi over for MR-kontrastmidler, CT-kontrastmidler, SonoVue® eller nogen af dets komponenter
- Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering kan øge risikoen for patienterne eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data, der er nødvendige for at nå målene for undersøgelsen
- Unormale baseline fund vurderet af investigator for at indikere tilstande, der kan påvirke undersøgelsens endepunkter
- Patienter, der har blødning eller cyste inden for ROI
- Svær hypertension ved screening (diastolisk blodtryk > 100 mmHg på medicin)
- Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin)-behandling inden for en uge før studiebehandling eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned før undersøgelsesbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NaviFUS system
NaviFUS-system: dosiseskaleringsfokus ultralyd for forbigående at forstyrre BBB
|
BBB Afbrydelse af FUS i tilbagevendende GBM Andet Navn: Neuronavigationsstyret fokus ultralydssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af AE
Tidsramme: 45 dage
|
Sikkerhed ved forbigående åbning af BBB ved brug af NaviFUS-systemet
|
45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolereret dosis af FUS med NaviFUS-systemet til forbigående afbrydelse af BBB
Tidsramme: 7 dage efter FUS
|
Dosiseskaleringsundersøgelse ved hjælp af FUS
|
7 dage efter FUS
|
|
Kvantificer BBB-afbrydelsen efter BBB-afbrydelse af NaviFUS-systemet
Tidsramme: 1 dag
|
Dynamisk T1 kontrastforstærket MR
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kuo-Chen Wei, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hynynen K, McDannold N, Sheikov NA, Jolesz FA, Vykhodtseva N. Local and reversible blood-brain barrier disruption by noninvasive focused ultrasound at frequencies suitable for trans-skull sonications. Neuroimage. 2005 Jan 1;24(1):12-20. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.046.
- Wei KC, Tsai HC, Lu YJ, Yang HW, Hua MY, Wu MF, Chen PY, Huang CY, Yen TC, Liu HL. Neuronavigation-guided focused ultrasound-induced blood-brain barrier opening: a preliminary study in swine. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Jan;34(1):115-20. doi: 10.3174/ajnr.A3150. Epub 2012 Jun 21.
- McDannold N, Zhang Y, Vykhodtseva N. Blood-brain barrier disruption and vascular damage induced by ultrasound bursts combined with microbubbles can be influenced by choice of anesthesia protocol. Ultrasound Med Biol. 2011 Aug;37(8):1259-70. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.04.019. Epub 2011 Jun 8.
- Liu HL, Wai YY, Chen WS, Chen JC, Hsu PH, Wu XY, Huang WC, Yen TC, Wang JJ. Hemorrhage detection during focused-ultrasound induced blood-brain-barrier opening by using susceptibility-weighted magnetic resonance imaging. Ultrasound Med Biol. 2008 Apr;34(4):598-606. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.01.011. Epub 2008 Mar 3.
- Wei KC, Chu PC, Wang HY, Huang CY, Chen PY, Tsai HC, Lu YJ, Lee PY, Tseng IC, Feng LY, Hsu PW, Yen TC, Liu HL. Focused ultrasound-induced blood-brain barrier opening to enhance temozolomide delivery for glioblastoma treatment: a preclinical study. PLoS One. 2013;8(3):e58995. doi: 10.1371/journal.pone.0058995. Epub 2013 Mar 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2018
Først opslået (Faktiske)
13. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2019
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NF-2017-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .