Sécurité de la perturbation de la BHE à l'aide du système NaviFUS chez les patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) récurrent
20 juin 2019 mis à jour par: NaviFUS Corporation
Une étude de faisabilité FIH pour évaluer l'innocuité de la perturbation transitoire de la barrière hémato-encéphalique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) récurrent utilisant le système NaviFUS
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et à trouver la dose ultrasonore tolérée d'ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique (BBB) en utilisant le système NaviFUS chez les patients atteints de GBM récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité, en ouvert, à un seul bras et à dose croissante.
Les patients éligibles seront inscrits via le processus de consentement éclairé.
Les patients seront répartis en différents groupes de doses générés par le système NaviFUS pour ouvrir de manière transitoire la BHE chez les patients atteints de GBM récurrent qui subiront une intervention chirurgicale dans les 2 semaines.
La dose d'ultrasons focalisés (FUS) est sélectionnée sur la base des résultats d'études précliniques sur l'innocuité des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ainsi que d'autres études sur les primates non conformes aux BPL.
Cette étude évaluera l'innocuité et la dose d'ultrasons tolérée d'une perturbation temporaire de la BHE chez les patients atteints de GBM récurrent.
Pour trouver la dose d'ultrasons tolérée, le comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) examinera les données de l'étude et fournira des recommandations concernant la poursuite, l'arrêt ou d'autres modifications de l'étude en fonction de l'évaluation des effets indésirables observés de l'intervention.
L'étendue et l'ampleur de l'ouverture de la BHE seront évaluées à l'aide d'une IRM dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taoyuan City, Taïwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients diagnostiqués avec un GBM récurrent et subiront une intervention chirurgicale
- Capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai
- Patients masculins/féminins adultes > 20 ans
- Patients déjà sous radiothérapie, un écart de 7 jours doit être maintenu entre le dernier jour de radiothérapie et le jour du dépistage
- Les patients, s'ils sont déjà sous traitement aux stéroïdes, doivent alors recevoir une dose stable de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥17 kg/m2
- Patients avec une espérance de vie ≥ 3 mois
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude de l'avis de l'investigateur
Fonction hépatique, rénale, de coagulation et hématopoïétique adéquate
- Hémoglobine ≥ 10 g/dL
- Plaquettes ≥ 100 000/mm3
- Neutrophiles ≥ 1 500/mm3
- Clairance normale de la créatinine ≥ 50 ml/min
- Alanine transaminase (ALT) < 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate transaminase (AST) < 3 x LSN
- Temps de prothrombine ≤ 1,2 x LSN
- Rapport international normalisé (INR) < 1,5
- Bilirubine < 2 x LSN
- Les patients dont le retour sur investissement pour l'exposition au FUS sont situés près du cortex avec une distance d'au moins 20 mm sous l'os du crâne et le retour sur investissement n'est pas dans le centre profond du cerveau avec des fonctions cérébrales cruciales, comme dans la région du tronc cérébral, ou moteur ou régions de la parole
- Le statut de performance de Karnofsky (KPS) chez le patient doit être > 60
Critère d'exclusion:
- Les patients lors de la visite de dépistage ont une malformation artério-veineuse (MAV) ou un anévrisme cérébral
- Utilisation de toute drogue récréative ou antécédents de toxicomanie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- La réception d'un médicament expérimental ou la participation à une étude de recherche sur un médicament dans un délai d'un mois avant la première exposition au FUS
- Sensibilité/allergie connue aux agents de contraste IRM, aux agents de contraste CT, à SonoVue® ou à l'un de ses composants
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour les patients ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes nécessaires pour atteindre les objectifs de l'étude
- Résultats de base anormaux considérés par l'investigateur comme indiquant des conditions susceptibles d'affecter les critères d'évaluation de l'étude
- Patients présentant une hémorragie ou un kyste dans la ROI
- Hypertension artérielle sévère au dépistage (pression artérielle diastolique > 100 mmHg sous médication)
- Recevoir un anticoagulant (par ex. warfarine) ou antiplaquettaire (par ex. aspirine) thérapie dans la semaine précédant le traitement de l'étude ou des médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie (par ex. Avastin) dans le mois précédant le traitement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système NaviFUS
Système NaviFUS : ultrasons focalisés à escalade de dose pour perturber transitoirement la BHE
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Perturbation de la BHE par le FUS dans le GBM récurrent Autre nom : Système d'échographie focalisée guidée par la neuronavigation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et sévérité des EI
Délai: 45 jours
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Sécurité de l'ouverture transitoire du BBB en utilisant le système NaviFUS
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose tolérée de FUS avec le système NaviFUS pour une perturbation transitoire de la BHE
Délai: 7 jours post-FUS
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Étude d'escalade de dose à l'aide de FUS
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7 jours post-FUS
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Quantifier la perturbation BBB suite à une perturbation BBB par le système NaviFUS
Délai: Un jour
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IRM dynamique T1 avec contraste
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kuo-Chen Wei, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hynynen K, McDannold N, Sheikov NA, Jolesz FA, Vykhodtseva N. Local and reversible blood-brain barrier disruption by noninvasive focused ultrasound at frequencies suitable for trans-skull sonications. Neuroimage. 2005 Jan 1;24(1):12-20. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.06.046.
- Wei KC, Tsai HC, Lu YJ, Yang HW, Hua MY, Wu MF, Chen PY, Huang CY, Yen TC, Liu HL. Neuronavigation-guided focused ultrasound-induced blood-brain barrier opening: a preliminary study in swine. AJNR Am J Neuroradiol. 2013 Jan;34(1):115-20. doi: 10.3174/ajnr.A3150. Epub 2012 Jun 21.
- McDannold N, Zhang Y, Vykhodtseva N. Blood-brain barrier disruption and vascular damage induced by ultrasound bursts combined with microbubbles can be influenced by choice of anesthesia protocol. Ultrasound Med Biol. 2011 Aug;37(8):1259-70. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.04.019. Epub 2011 Jun 8.
- Liu HL, Wai YY, Chen WS, Chen JC, Hsu PH, Wu XY, Huang WC, Yen TC, Wang JJ. Hemorrhage detection during focused-ultrasound induced blood-brain-barrier opening by using susceptibility-weighted magnetic resonance imaging. Ultrasound Med Biol. 2008 Apr;34(4):598-606. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.01.011. Epub 2008 Mar 3.
- Wei KC, Chu PC, Wang HY, Huang CY, Chen PY, Tsai HC, Lu YJ, Lee PY, Tseng IC, Feng LY, Hsu PW, Yen TC, Liu HL. Focused ultrasound-induced blood-brain barrier opening to enhance temozolomide delivery for glioblastoma treatment: a preclinical study. PLoS One. 2013;8(3):e58995. doi: 10.1371/journal.pone.0058995. Epub 2013 Mar 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Première publication (Réel)
13 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2019
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NF-2017-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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