遺伝性痙性対麻痺および副腎脊髄神経障害における治療としての反復経頭蓋磁気刺激
遺伝性痙性対麻痺および副腎脊髄神経障害における歩行改善のための反復経頭蓋磁気刺激のパイロット研究
遺伝性痙性対麻痺 (HSP) は、進行性歩行障害を特徴とする遺伝性疾患のグループです。 確立された治療法はありません。 副腎白質ジストロフィー (AMN) は、x 関連の遺伝性疾患です。 その形態の 1 つである副腎脊髄神経障害は、HSP と同じ症状を示します。 AMN の現在の治療選択肢は非常に限られています。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の可塑性を非侵襲的に調節する方法です。 この研究の目的は、HSP および AMN 関連の歩行障害およびその他の症状の改善における rTMS の有効性を偽刺激と比較することです。
介入には、1 日 5 回のセッションが含まれます。 各セッションで、下肢の両方の一次運動野のそれぞれに 1500 の磁気パルスが投与されます。 歩行の評価、下肢の強さと痙縮の評価は、治療の前後、および 2 週間後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
遺伝性痙性対麻痺 (HSP) は、下肢で優勢な脱力感と痙性を伴う進行性の歩行障害を特徴とする遺伝性疾患のグループです。 確立された治療法はありません。 副腎白質ジストロフィー (AMN) は、x 関連の遺伝性疾患です。 その形態の 1 つである副腎脊髄神経障害は、HSP と同じ症状を示します。 AMN の現在の治療選択肢は非常に限られています。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の可塑性を非侵襲的に調節する方法であり、パーキンソン病、血管性パーキンソニズム、部分的な脊髄損傷、および脳卒中後の麻痺など、いくつかの状態で歩行パフォーマンスを改善するのに有効であることが証明されています。 以前の研究でも、HSP 患者の皮質興奮性が変化したことが報告されています。
この研究の目的は、HSP および AMN 患者における偽刺激による下肢の歩行および強度と痙性の改善における、一次運動皮質に対する 10 ヘルツ (Hz) rTMS の有効性を比較することです。
介入には、1 日 5 回のセッションが含まれます。 各セッションで、下肢の両方の一次運動野のそれぞれに 1500 の磁気パルスが投与されます。 歩行の評価、下肢の強さと痙縮の評価は、治療の前後、および 2 週間後に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kraków、ポーランド、31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 遺伝性痙性対麻痺の診断 - 家族歴に基づいて、または副腎髄質神経障害の除外または診断に基づいて遺伝的に確認された - 遺伝的に、または血漿超長鎖脂肪酸の上昇によって、または家族歴に基づいて確認された
- 日常生活に影響を与える歩行障害
- 補助なし、松葉杖、歩行器を使用して 10 メートル歩く能力
除外基準:
- HSPまたはAMN以外の歩行障害の病因を示す徴候または症状の存在
- 国際臨床神経生理学連合のガイドライン (IFCN 2009) に記載されている rTMS の禁忌、すなわち、過去の発作、てんかん、磁場の届く範囲に磁性体が存在する、妊娠、妊娠する可能性、頭蓋内電極、心臓ペースメーカーまたは心内線、頻繁な失神
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽rTMS
シャム刺激は、刺激コイルが頭皮に垂直に保持されることを除いて、アクティブ刺激を模倣します。これにより、アクティブ刺激と同様の印象が得られますが、重要な磁場が脳組織に到達するのを防ぎます。
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下肢の筋肉の一次運動野の長期増強を誘導する高周波rTMS
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実験的：アクティブ rTMS
10 ヘルツ (Hz) rTMS は、下肢の筋肉の両側の一次運動野に投与されます。
治療には、5回の毎日のセッションが含まれます（連続した平日）。
すべてのセッションで、安静時運動閾値強度の 90% の 3000 の磁気パルスが誘発されます。
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下肢の筋肉の一次運動野の長期増強を誘導する高周波rTMS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 メートルの歩行テストのベースライン歩行時間から、rTMS の直後に測定された測定値への変更
時間枠：RTMS前、rTMS直後（同日）
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ベースラインと rTMS 直後との間で、最大速度で 10 メートルの距離を裸足で、しかし安全に歩く時間の変化。
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RTMS前、rTMS直後（同日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed up and go テストの変更
時間枠：ベースライン、rTMS 直後 (同日) および 14 日後
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椅子から立ち上がり、3メートル歩いて3メートル先に引かれた線を渡り、戻って椅子に座る時間。
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ベースライン、rTMS 直後 (同日) および 14 日後
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医学研究評議会スケール（MRC）の変更
時間枠：ベースライン、rTMS 直後 (同日) および 14 日後
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次の動きの強さの両側評価の変化：股関節の屈曲、膝の屈曲と伸展、足首の屈曲と伸展。
評価は 6 段階 (0 ～ 5) の MRC スケールに従って行われ、値が高いほどより強い動きを表し、より良い結果になります。
値は、テストされたすべての動きの平均です。
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ベースライン、rTMS 直後 (同日) および 14 日後
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修正アッシュワース尺度
時間枠：ベースライン、rTMS 直後 (同日) および 14 日後
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次の動きにおける痙縮の両側評価：股関節屈曲、膝屈曲および伸展、足首屈曲および伸展。
評価は、6 度 (0 ～ 5) の修正アッシュワース スケールに従って行われ、値が高いほど、より重度の痙性を表し、転帰が悪化します。
値は、テストされたすべての動きの平均です。
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ベースライン、rTMS 直後 (同日) および 14 日後
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10 メートル歩行テストのベースライン歩行時間から、rTMS の 2 週間後に行った測定値への変化
時間枠：ベースライン、rTMS の 14 日後
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ベースラインと rTMS 治療終了後 14 日との間で、素足で 10 メートルの距離を最大速度で安全に歩く時間の変化。
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ベースライン、rTMS の 14 日後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jakub M Antczak, MD、Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Antczak J, Pera J, Dabros M, Kozminski W, Czyzycki M, Wezyk K, Dwojak M, Banach M, Slowik A. The Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Motor Symptoms in Hereditary Spastic Paraplegia. Neural Plast. 2019 May 12;2019:7638675. doi: 10.1155/2019/7638675. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JagiellonianU59
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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