Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering som terapi ved arvelig spastisk paraplegi og adrenomyeloneuropati

30. august 2021 oppdatert av: Jakub Antczak

En pilotstudie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering for forbedring av gange ved arvelig spastisk paraplegi og adrenomyeloneuropati

Arvelig spastisk paraplegi (HSP) er gruppen av arvelige lidelser, preget av progressiv gangforstyrrelse. Det er ingen etablert terapi. Adrenoleukodystrofi (AMN) er en x-bundet arvelig sykdom. En av dens form, adrenomyeloneuropati, har de samme symptomene som HSP. Nåværende terapeutiske alternativer for AMN er svært begrensede. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv metode for modulering av hjerneplastisitet. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til rTMS for å forbedre HSP- og AMN-relatert gangforstyrrelse og andre symptomer med falsk stimulering.

Intervensjonen vil omfatte fem daglige økter. I hver økt vil 1500 magnetiske pulser bli administrert til hvert av begge primærmotoriske områder for nedre ekstremiteter. Vurdering av gangart og styrke og spastisitet i nedre ekstremiteter vil bli gjort før og etter terapi, samt to uker senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hereditær spastisk paraplegi (HSP) er en gruppe arvelige lidelser, karakterisert ved progressiv gangforstyrrelse med svakhet og spastisitet, som dominerer i nedre ekstremiteter. Det er ingen etablert terapi. Adrenoleukodystrofi (AMN) er en x-bundet arvelig sykdom. En av dens form, adrenomyeloneuropati, har de samme symptomene som HSP. Nåværende terapeutiske alternativer for AMN er svært begrensede. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en ikke-invasiv metode for modulering av hjerneplastisitet viste seg å være effektiv for å forbedre gangytelsen under flere tilstander som Parkinsons sykdom, vaskulær parkinsonisme, delvis ryggmargsskade og parese etter slag. Tidligere dokumenterte studier endret også kortikal eksitabilitet hos HSP-pasienter.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til 10 hertz (Hz) rTMS over de primære motoriske cortexene for å forbedre gangarten og styrken og spastisiteten til nedre ekstremiteter med falsk stimulering hos HSP- og AMN-pasienter.

Intervensjonen vil omfatte fem daglige økter. I hver økt vil 1500 magnetiske pulser bli administrert til hvert av begge primærmotoriske områder for nedre ekstremiteter. Vurdering av gangart og styrke og spastisitet i nedre ekstremiteter vil bli gjort før og etter terapi, samt to uker senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av arvelig spastisk paraplegi - bekreftet genetisk, på grunnlag av familiehistorie eller på eksklusjon eller diagnose av adrenomyeloneuropati - bekreftet genetisk eller av forhøyet plasma svært langkjedede fettsyrer eller på familiehistorie
  • Gangforstyrrelser som påvirker daglige aktiviteter
  • Evne til å gå 10 meter uten assistanse eller med krykker eller med rollator

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tegn eller symptomer som indikerer annet enn HSP eller AMN etiologi av gangforstyrrelser
  • Kontraindikasjoner for rTMS som oppført i retningslinjene til International Federation of Clinical Neurophysiology (IFCN 2009), dvs. tidligere anfall, epilepsi, tilstedeværelse av magnetisk materiale innenfor rekkevidde av magnetfelt, graviditet, sannsynlighet for å bli gravid, intrakranielle elektroder, pacemaker eller intrakardiale linjer, hyppige synkoper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham-stimulering vil etterligne den aktive, bortsett fra at stimuleringsspolen holdes vinkelrett på hodebunnen, noe som sikrer et lignende inntrykk som den aktive stimuleringen, men forhindrer at betydelig magnetfelt når hjernevevet.
Enhet: rTMS
høyfrekvent rTMS for å indusere langsiktig potensering av primære motoriske områder for musklene i nedre ekstremiteter
Eksperimentell: aktiv rTMS
10 hertz (Hz) rTMS vil bli administrert over bilaterale primære motoriske områder for musklene i nedre ekstremiteter. Terapien vil omfatte fem daglige økter (på sammenhengende ukedager). I hver økt vil 3000 magnetiske pulser på 90 % av hvilemotorterskelintensiteten utløses.
Enhet: rTMS
høyfrekvent rTMS for å indusere langsiktig potensering av primære motoriske områder for musklene i nedre ekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline gangtid i 10 meter gangtest til målingen tatt rett etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, direkte (på samme dag) etter rTMS
Endre i tid for å gå barbeint avstanden på 10 meter med maksimal hastighet, men trygt, mellom baseline og rett etter rTMS.
Før rTMS, direkte (på samme dag) etter rTMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i Tidsbestemt og gå til Test
Tidsramme: Baseline, direkte (på samme dag) etter rTMS og 14 dager senere
Tid for å reise seg fra en stol, gå tre meter for å krysse en linje trukket 3 meter foran og gå tilbake for å sette seg ned på stolen.
Baseline, direkte (på samme dag) etter rTMS og 14 dager senere
Endring i Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Baseline, direkte (på samme dag) etter rTMS og 14 dager senere
Endring i bilateral vurdering av styrken til følgende bevegelser: hoftefleksjon, knefleksjon og ekstensjon, ankelfleksjon og ekstensjon. Vurdering vil bli gjort i henhold til seks grader (0 til 5) MRC-skala, med høyere verdier som representerer sterkere bevegelser, som er bedre resultat. Verdiene er gjennomsnittet fra alle testede bevegelser.
Baseline, direkte (på samme dag) etter rTMS og 14 dager senere
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, direkte (på samme dag) etter rTMS og 14 dager senere
Bilateral vurdering av spastisitet i følgende bevegelser: hoftefleksjon, knefleksjon og ekstensjon, ankelfleksjon og ekstensjon. Vurdering vil bli gjort i henhold til seks grader (0 til 5) Modifisert Ashworth-skala, med høyere verdier som representerer mer alvorlig spastisitet, som er dårligere utfall. Verdiene er gjennomsnittet fra alle testede bevegelser.
Baseline, direkte (på samme dag) etter rTMS og 14 dager senere
Endre fra baseline gangtid i 10 meter gangtest til målingen tatt to uker etter rTMS
Tidsramme: Baseline, 14 dager etter rTMS
Endring i tidspunkt for å gå barbeint avstanden på 10 meter med maksimal hastighet, men trygt, mellom baseline og 14 dager etter avsluttet rTMS-behandling.
Baseline, 14 dager etter rTMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jakub Antczak

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JagiellonianU59

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere