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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive comme thérapie dans la paraplégie spastique héréditaire et l'adrénomyéloneuropathie

30 août 2021 mis à jour par: Jakub Antczak

Une étude pilote sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour l'amélioration de la marche dans la paraplégie spastique héréditaire et l'adrénomyéloneuropathie

La paraplégie spastique héréditaire (HSP) est le groupe de troubles héréditaires, caractérisés par une perturbation progressive de la marche. Il n'y a pas de thérapie établie. L'adrénoleucodystrophie (AMN) est une maladie héréditaire liée à l'X. L'une de ses formes, l'adrénomyéloneuropathie a les mêmes symptômes que la HSP. Les options thérapeutiques actuelles pour l'AMN sont très limitées. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une méthode non invasive de modulation de la plasticité cérébrale. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la SMTr dans l'amélioration de la perturbation de la marche liée aux HSP et à l'AMN et d'autres symptômes avec une stimulation fictive.

L'intervention comprendra cinq séances quotidiennes. Lors de chaque session, 1500 impulsions magnétiques seront administrées à chacune des deux aires motrices primaires pour les membres inférieurs. L'évaluation de la marche, de la force et de la spasticité des membres inférieurs sera effectuée avant et après le traitement, ainsi que deux semaines plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paraplégie spastique héréditaire (HSP) est un groupe de troubles héréditaires, caractérisés par une perturbation progressive de la marche avec faiblesse et spasticité, qui prédominent dans les membres inférieurs. Il n'y a pas de thérapie établie. L'adrénoleucodystrophie (AMN) est une maladie héréditaire liée à l'X. L'une de ses formes, l'adrénomyéloneuropathie a les mêmes symptômes que la HSP. Les options thérapeutiques actuelles pour l'AMN sont très limitées. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), une méthode non invasive de modulation de la plasticité cérébrale s'est avérée efficace pour améliorer les performances de la marche dans plusieurs conditions telles que la maladie de Parkinson, le parkinsonisme vasculaire, les lésions partielles de la moelle épinière et la parésie post-AVC. Des études antérieures ont également documenté une excitabilité corticale altérée chez les patients HSP.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la SMTr à 10 hertz (Hz) sur les cortex moteurs primaires pour améliorer la marche, la force et la spasticité des membres inférieurs avec une simulation de stimulation chez les patients HSP et AMN.

L'intervention comprendra cinq séances quotidiennes. Lors de chaque session, 1500 impulsions magnétiques seront administrées à chacune des deux aires motrices primaires pour les membres inférieurs. L'évaluation de la marche, de la force et de la spasticité des membres inférieurs sera effectuée avant et après le traitement, ainsi que deux semaines plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de paraplégie spastique héréditaire - confirmé génétiquement, sur la base d'antécédents familiaux ou sur exclusion ou diagnostic d'adrénomyéloneuropathie - confirmé génétiquement ou par le taux élevé d'acides gras à très longue chaîne plasmatique ou sur des antécédents familiaux
  • Troubles de la marche affectant les activités quotidiennes
  • Capacité à marcher 10 mètres sans assistance ou avec des béquilles ou avec un déambulateur

Critère d'exclusion:

  • Présence de signes ou de symptômes indiquant une étiologie autre que HSP ou AMN des troubles de la marche
  • Contre-indications pour la SMTr telles qu'énumérées par les directives de la Fédération internationale de neurophysiologie clinique (IFCN 2009), c'est-à-dire crise épileptique dans le passé, épilepsie, présence de matériel magnétique à portée du champ magnétique, grossesse, probabilité de tomber enceinte, électrodes intracrâniennes, stimulateur cardiaque ou lignes intracardiaques, syncopes fréquentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: SMTr factice
La stimulation fictive imitera la stimulation active, sauf que la bobine de stimulation sera maintenue perpendiculairement au cuir chevelu, ce qui assure une impression similaire à la stimulation active mais empêche qu'un champ magnétique important n'atteigne le tissu cérébral.
Dispositif: SMTr
SMTr à haute fréquence pour induire la potentialisation à long terme des zones motrices primaires pour les muscles des membres inférieurs
Expérimental: SMTr active
La SMTr à 10 hertz (Hz) sera administrée sur les aires motrices primaires bilatérales pour les muscles des membres inférieurs. La thérapie comprendra cinq séances quotidiennes (sur des jours de semaine consécutifs). Dans chaque session, 3000 impulsions magnétiques de 90 % de l'intensité du seuil moteur au repos seront déclenchées.
Dispositif: SMTr
SMTr à haute fréquence pour induire la potentialisation à long terme des zones motrices primaires pour les muscles des membres inférieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer du temps de marche de référence dans le test de marche de 10 mètres à la mesure prise directement après la SMTr
Délai: Avant SMTr, directement (le même jour) après SMTr
Modification du temps de marche pieds nus sur une distance de 10 mètres à vitesse maximale, mais en toute sécurité, entre la ligne de base et directement après la SMTr.
Avant SMTr, directement (le même jour) après SMTr

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer dans Timed up and go Test
Délai: Ligne de base, directement (le même jour) après rTMS et 14 jours plus tard
Temps de se lever d'une chaise, marcher trois mètres pour franchir une ligne tracée 3 mètres en avant et revenir s'asseoir sur la chaise.
Ligne de base, directement (le même jour) après rTMS et 14 jours plus tard
Modification de l'échelle du Conseil de la recherche médicale (MRC)
Délai: Ligne de base, directement (le même jour) après rTMS et 14 jours plus tard
Modification de l'évaluation bilatérale de la force des mouvements suivants : flexion de la hanche, flexion et extension du genou, flexion et extension de la cheville. L'évaluation sera effectuée selon une échelle MRC de six degrés (0 à 5), les valeurs les plus élevées représentant des mouvements plus forts, ce qui est un meilleur résultat. Les valeurs sont la moyenne de tous les mouvements testés.
Ligne de base, directement (le même jour) après rTMS et 14 jours plus tard
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Ligne de base, directement (le même jour) après rTMS et 14 jours plus tard
Évaluation bilatérale de la spasticité dans les mouvements suivants : flexion de la hanche, flexion et extension du genou, flexion et extension de la cheville. L'évaluation sera effectuée selon l'échelle d'Ashworth modifiée à six degrés (0 à 5), les valeurs les plus élevées représentant une spasticité plus grave, ce qui est le pire résultat. Les valeurs sont la moyenne de tous les mouvements testés.
Ligne de base, directement (le même jour) après rTMS et 14 jours plus tard
Changement du temps de marche de base dans le test de marche de 10 mètres à la mesure prise deux semaines après la SMTr
Délai: Baseline, 14 jours après rTMS
Changement du temps de marche pieds nus sur une distance de 10 mètres à vitesse maximale, mais en toute sécurité, entre le départ et 14 jours après la fin de la thérapie SMTr.
Baseline, 14 jours après rTMS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jakub Antczak

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Première publication (Réel)

13 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JagiellonianU59

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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