Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace jako terapie u hereditární spastické paraplegie a adrenomyeloneuropatie

30. srpna 2021 aktualizováno: Jakub Antczak

Pilotní studie repetitivní transkraniální magnetické stimulace pro zlepšení chůze u dědičné spastické paraplegie a adrenomyeloneuropatie

Hereditární spastická paraplegie (HSP) je skupina dědičných poruch charakterizovaných progresivní poruchou chůze. Zavedená terapie neexistuje. Adrenoleukodystrofie (AMN) je x-vázané dědičné onemocnění. Jedna z jeho forem, adrenomyeloneuropatie, má stejné příznaky jako HSP. Současné terapeutické možnosti AMN jsou velmi omezené. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) je neinvazivní metoda modulace plasticity mozku. Účelem této studie je porovnat účinnost rTMS při zlepšování poruch chůze souvisejících s HSP a AMN a dalších symptomů s falešnou stimulací.

Intervence bude zahrnovat pět denních sezení. V každém sezení bude aplikováno 1500 magnetických pulzů do každé z obou primárních motorických oblastí pro dolní končetiny. Posouzení chůze a síly a spasticity dolních končetin bude provedeno před a po terapii a také dva týdny poté.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hereditární spastická paraplegie (HSP) je skupina dědičných poruch charakterizovaných progresivní poruchou chůze se slabostí a spasticitou, které převládají na dolních končetinách. Zavedená terapie neexistuje. Adrenoleukodystrofie (AMN) je x-vázané dědičné onemocnění. Jedna z jeho forem, adrenomyeloneuropatie, má stejné příznaky jako HSP. Současné terapeutické možnosti AMN jsou velmi omezené. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), neinvazivní metoda modulace plasticity mozku, se ukázala jako účinná při zlepšení výkonnosti chůze u několika stavů, jako je Parkinsonova choroba, vaskulární parkinsonismus, částečné poranění míchy a parézy po mozkové příhodě. Předchozí studie dokumentovaly také změněnou kortikální excitabilitu u pacientů s HSP.

Účelem této studie je porovnat účinnost 10 hertzů (Hz) rTMS oproti primárním motorickým kůrám při zlepšování chůze a síly a spasticity dolních končetin s předstíranou stimulací u pacientů s HSP a AMN.

Intervence bude zahrnovat pět denních sezení. V každém sezení bude aplikováno 1500 magnetických pulzů do každé z obou primárních motorických oblastí pro dolní končetiny. Posouzení chůze a síly a spasticity dolních končetin bude provedeno před a po terapii a také dva týdny poté.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza dědičné spastické paraplegie - potvrzena geneticky, na základě rodinné anamnézy nebo vyloučením či diagnózou adrenomyeloneuropatie - potvrzena geneticky nebo zvýšenou plazmatickou hladinou mastných kyselin s velmi dlouhým řetězcem nebo v rodinné anamnéze
  • Poruchy chůze ovlivňující každodenní aktivity
  • Schopnost ujít 10 metrů bez pomoci nebo s berlemi nebo s rolátorem

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známek nebo symptomů indikujících jinou než HSP nebo AMN etiologii poruch chůze
  • Kontraindikace pro rTMS uvedené v pokynech Mezinárodní federace klinické neurofyziologie (IFCN 2009) tj. záchvat v minulosti, epilepsie, přítomnost magnetického materiálu v dosahu magnetického pole, těhotenství, pravděpodobnost otěhotnění, intrakraniální elektrody, kardiostimulátor nebo intrakardiální linie, časté synkopy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Falešná stimulace bude napodobovat tu aktivní s tím rozdílem, že stimulační cívka bude držena kolmo k pokožce hlavy, což zajišťuje podobný dojem jako aktivní stimulace, ale brání tomu, aby významné magnetické pole dosáhlo mozkové tkáně.
Přístroj: rTMS
vysokofrekvenční rTMS pro navození dlouhodobé potenciace primárních motorických oblastí pro svaly dolních končetin
Experimentální: aktivní rTMS
10 hertzů (Hz) rTMS bude podáván přes bilaterální primární motorické oblasti pro svaly dolních končetin. Terapie bude zahrnovat pět denních sezení (v po sobě jdoucích dnech týdne). V každém sezení bude vyvoláno 3000 magnetických pulzů o 90 % prahové intenzity klidového motoru.
Přístroj: rTMS
vysokofrekvenční rTMS pro navození dlouhodobé potenciace primárních motorických oblastí pro svaly dolních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní doby chůze v testu 10metrové chůze na měření provedená přímo po rTMS
Časové okno: Před rTMS, přímo (ve stejný den) po rTMS
Změna času chůze naboso na vzdálenost 10 metrů s maximální rychlostí, ale bezpečně, mezi základní linií a přímo po rTMS.
Před rTMS, přímo (ve stejný den) po rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte v Timed up a jděte na test
Časové okno: Výchozí stav, přímo (ve stejný den) po rTMS a o 14 dní později
Čas vstávání ze židle, chůze tři metry k překročení čáry nakreslené 3 metry dopředu a návrat zpět k usednutí na židli.
Výchozí stav, přímo (ve stejný den) po rTMS a o 14 dní později
Změna ve stupnici Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Výchozí stav, přímo (ve stejný den) po rTMS a o 14 dní později
Změna oboustranného hodnocení síly následujících pohybů: flexe kyčle, flexe a extenze v koleni, flexe a extenze kotníku. Hodnocení bude provedeno podle šestistupňové (0 až 5) stupnice MRC, přičemž vyšší hodnoty představují silnější pohyby, což je lepší výsledek. Hodnoty jsou zprůměrovány ze všech testovaných pohybů.
Výchozí stav, přímo (ve stejný den) po rTMS a o 14 dní později
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, přímo (ve stejný den) po rTMS a o 14 dní později
Oboustranné hodnocení spasticity u následujících pohybů: flexe kyčle, flexe a extenze kolene, flexe a extenze kotníku. Hodnocení bude provedeno podle šesti stupňů (0 až 5) modifikované Ashworthovy škály, přičemž vyšší hodnoty představují závažnější spasticitu, což je horší výsledek. Hodnoty jsou zprůměrovány ze všech testovaných pohybů.
Výchozí stav, přímo (ve stejný den) po rTMS a o 14 dní později
Změna ze základního času chůze v testu chůze 10 metrů na měření provedené dva týdny po rTMS
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní po rTMS
Změna doby chůze naboso na vzdálenost 10 metrů s maximální rychlostí, ale bezpečně, mezi výchozí hodnotou a 14 dny po ukončení terapie rTMS.
Výchozí stav, 14 dní po rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jakub Antczak

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JagiellonianU59

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit