Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция как терапия при наследственной спастической параплегии и адреномиелоневропатии

30 августа 2021 г. обновлено: Jakub Antczak

Пилотное исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для улучшения походки при наследственной спастической параплегии и адреномиелоневропатии

Наследственная спастическая параплегия (НСП) — группа наследственных заболеваний, характеризующихся прогрессирующим нарушением походки. Устоявшейся терапии нет. Адренолейкодистрофия (АМН) — наследственное заболевание, сцепленное с Х-хромосомой. Одна из ее форм, адреномиелоневропатия, имеет те же симптомы, что и HSP. Текущие терапевтические возможности для AMN очень ограничены. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивный метод модуляции пластичности мозга. Целью данного исследования является сравнение эффективности rTMS в улучшении нарушений походки, связанных с HSP и AMN, и других симптомов с ложной стимуляцией.

Вмешательство будет включать пять ежедневных сеансов. Во время каждого сеанса на обе основные двигательные области нижних конечностей будет воздействовать 1500 магнитных импульсов. Оценку походки, силы и спастичности нижних конечностей проводят до и после терапии, а также через две недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наследственная спастическая параплегия (НСП) представляет собой группу наследственных заболеваний, характеризующихся прогрессирующим нарушением походки со слабостью и спастичностью, которые преобладают в нижних конечностях. Устоявшейся терапии нет. Адренолейкодистрофия (АМН) — наследственное заболевание, сцепленное с Х-хромосомой. Одна из ее форм, адреномиелоневропатия, имеет те же симптомы, что и HSP. Текущие терапевтические возможности для AMN очень ограничены. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС), неинвазивный метод модуляции пластичности мозга, доказала свою эффективность в улучшении показателей походки при ряде состояний, таких как болезнь Паркинсона, сосудистый паркинсонизм, частичное повреждение спинного мозга и постинсультный парез. Предыдущие исследования также зафиксировали изменение возбудимости коры у пациентов с ПШГ.

Целью данного исследования является сравнение эффективности рТМС частотой 10 герц (Гц) в отношении первичной моторной коры в улучшении походки, силы и спастичности нижних конечностей при имитации стимуляции у пациентов с ПШГ и ВМН.

Вмешательство будет включать пять ежедневных сеансов. Во время каждого сеанса на обе основные двигательные области нижних конечностей будет воздействовать 1500 магнитных импульсов. Оценку походки, силы и спастичности нижних конечностей проводят до и после терапии, а также через две недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Kraków, Польша, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз наследственной спастической параплегии - подтвержден генетически, на основании семейного анамнеза или исключения или диагноза адреномиелонейропатии - подтвержден генетически или повышенным уровнем жирных кислот с длинной цепью в плазме или семейным анамнезом
  • Нарушения походки, влияющие на повседневную деятельность
  • Способность пройти 10 метров без посторонней помощи, с костылями или ходунками-роляторами

Критерий исключения:

  • Наличие признаков или симптомов, указывающих на другую, чем HSP или AMN, этиологию нарушений походки.
  • Противопоказания к рТМС, перечисленные в Руководстве Международной федерации клинической нейрофизиологии (IFCN 2009), т. е. судороги в прошлом, эпилепсия, наличие магнитных материалов в пределах досягаемости магнитного поля, беременность, вероятность беременности, внутричерепные электроды, кардиостимулятор. или внутрисердечные линии, частые обмороки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитация стимуляции будет имитировать активную, за исключением того, что стимулирующая катушка будет удерживаться перпендикулярно к коже головы, что обеспечивает такое же впечатление, как и при активной стимуляции, но предотвращает попадание значительного магнитного поля в ткани головного мозга.
Устройство: рТМС
высокочастотная рТМС для индукции долговременной потенциации первичных двигательных зон мышц нижних конечностей
Экспериментальный: активная рТМС
10 герц (Гц) rTMS будет вводиться в двусторонние первичные двигательные зоны для мышц нижних конечностей. Терапия будет включать пять ежедневных сеансов (в последовательные дни недели). В каждом сеансе будет вызываться 3000 магнитных импульсов с интенсивностью 90% от двигательного порога покоя.
Устройство: рТМС
высокочастотная рТМС для индукции долговременной потенциации первичных двигательных зон мышц нижних конечностей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного времени ходьбы в тесте ходьбы на 10 метров до измерения, проведенного непосредственно после rTMS
Временное ограничение: До рТМС, непосредственно (в тот же день) после рТМС
Изменение времени прохождения босиком дистанции 10 м с максимальной скоростью, но безопасно, между исходным уровнем и непосредственно после рТМС.
До рТМС, непосредственно (в тот же день) после рТМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измените время на время и пройдите тест
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно (в тот же день) после рТМС и через 14 дней
Время вставания со стула, прохождения трех метров, чтобы пересечь линию, проведенную на 3 метра вперед, и возвращения, чтобы сесть на стул.
Исходный уровень, непосредственно (в тот же день) после рТМС и через 14 дней
Изменение в шкале Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно (в тот же день) после рТМС и через 14 дней
Изменение двусторонней оценки силы следующих движений: сгибание в тазобедренном суставе, сгибание и разгибание в коленном суставе, сгибание и разгибание в голеностопном суставе. Оценка будет производиться по шестибалльной шкале (от 0 до 5) MRC, где более высокие значения представляют более сильные движения, что является лучшим результатом. Значения усреднены по всем протестированным движениям.
Исходный уровень, непосредственно (в тот же день) после рТМС и через 14 дней
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно (в тот же день) после рТМС и через 14 дней
Двусторонняя оценка спастичности в следующих движениях: сгибание бедра, сгибание и разгибание колена, сгибание и разгибание голеностопного сустава. Оценка будет проводиться в соответствии с шестью степенями (от 0 до 5) модифицированной шкалы Эшворта, где более высокие значения представляют более серьезную спастичность, что является худшим результатом. Значения усреднены по всем протестированным движениям.
Исходный уровень, непосредственно (в тот же день) после рТМС и через 14 дней
Изменение исходного времени ходьбы в тесте ходьбы на 10 метров до измерения, проведенного через две недели после рТМС
Временное ограничение: Исходный уровень, через 14 дней после рТМС
Изменение времени ходьбы босиком на расстояние 10 м с максимальной скоростью, но безопасно, между исходным уровнем и через 14 дней после окончания рТМС-терапии.
Исходный уровень, через 14 дней после рТМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jakub Antczak

Следователи

  • Главный следователь: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JagiellonianU59

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться