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유전성 경련성 하반신마비와 부신척수신경병증 치료를 위한 반복적 경두개자기자극

2021년 8월 30일 업데이트: Jakub Antczak

유전성 경직성 하반신마비 및 부신척수신경병증의 보행 개선을 위한 반복적 경두개자기자극의 시범연구

유전성 경련 하반신 마비(HSP)는 진행성 보행 장애를 특징으로 하는 유전 질환 그룹입니다. 확립된 치료법이 없습니다. 부신백질이영양증(AMN)은 X-연관 유전병입니다. 그 형태 중 하나인 부신척수신경병증은 HSP와 동일한 증상을 보입니다. AMN에 대한 현재 치료 옵션은 매우 제한적입니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌 가소성을 조절하는 비침습적 방법입니다. 이 연구의 목적은 HSP 및 AMN 관련 보행 장애 및 기타 증상을 가짜 자극으로 개선하는 rTMS의 효과를 비교하는 것입니다.

개입에는 일일 5회 세션이 포함됩니다. 각 세션에서 1500개의 자기 펄스가 하지의 두 기본 운동 영역 각각에 관리됩니다. 보행 및 하지의 근력 및 경직에 대한 평가는 치료 전후 및 2주 후에 이루어질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유전성 경련 하반신 마비(HSP)는 하지에서 우세한 쇠약과 경련을 동반한 진행성 보행 장애를 특징으로 하는 유전 질환 그룹입니다. 확립된 치료법이 없습니다. 부신백질이영양증(AMN)은 X-연관 유전병입니다. 그 형태 중 하나인 부신척수신경병증은 HSP와 동일한 증상을 보입니다. AMN에 대한 현재 치료 옵션은 매우 제한적입니다. 뇌 가소성을 조절하는 비침습적 방법인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 파킨슨병, 혈관 파킨슨증, 부분 척수 손상 및 뇌졸중 후 마비와 같은 여러 조건에서 보행 성능을 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이전 연구에서는 HSP 환자의 피질 흥분성도 변경되었음을 문서화했습니다.

이 연구의 목적은 HSP 및 AMN 환자에서 가짜 자극으로 하지의 보행 및 근력 및 경련을 개선하는 데 있어 일차 운동 피질에 대한 10헤르츠(Hz) rTMS의 효과를 비교하는 것입니다.

개입에는 일일 5회 세션이 포함됩니다. 각 세션에서 1500개의 자기 펄스가 하지의 두 기본 운동 영역 각각에 관리됩니다. 보행 및 하지의 근력 및 경직에 대한 평가는 치료 전후 및 2주 후에 이루어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유전성 경련성 하반신 마비의 진단 - 가족력 또는 부신척수신경병증의 제외 또는 진단에 근거하여 유전적으로 확인됨 - 유전적으로 확인되거나 혈장 초장쇄 지방산 또는 가족력에 의해 확인됨
  • 일상 활동에 영향을 미치는 보행 장애
  • 도움 없이 또는 목발 또는 롤레이터 보행기로 10미터를 걸을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 보행 장애의 HSP 또는 AMN 이외의 병인을 나타내는 징후 또는 증상의 존재
  • International Federation of Clinical Neurophysiology(IFCN 2009) 지침에 나열된 rTMS에 대한 금기 사항, 즉 과거의 발작, 간질, 자기장 범위 내 자성 물질의 존재, 임신, 임신 가능성, 두개내 전극, 심장 박동기 또는 심장 내 라인, 빈번한 실신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 RTMS
모의 자극은 자극 코일이 두피에 수직으로 유지된다는 점을 제외하면 활성 자극을 모방하여 활성 자극과 유사한 인상을 주지만 상당한 자기장이 뇌 조직에 도달하는 것을 방지합니다.
장치: rTMS
하지 근육의 일차 운동 영역의 장기 강화를 유도하는 고주파 rTMS
실험적: 활성 rTMS
10헤르츠(Hz) rTMS는 하지 근육의 양측 일차 운동 영역에 걸쳐 투여됩니다. 치료에는 매일 5회 세션(주중 연속)이 포함됩니다. 모든 세션에서 휴식 모터 임계값 강도의 90%에 해당하는 3000개의 자기 펄스가 유도됩니다.
장치: rTMS
하지 근육의 일차 운동 영역의 장기 강화를 유도하는 고주파 rTMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트의 기본 보행 시간에서 rTMS 직후 측정으로 변경
기간: RTMS 이전, rTMS 직후(당일)
맨발로 10미터 거리를 최대 속도로 걷는 시간의 변화, 그러나 안전하게 기준선 사이와 rTMS 직후.
RTMS 이전, rTMS 직후(당일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Timed up and go Test의 변경
기간: 기준선, rTMS 직후(동일) 및 14일 후
의자에서 일어나 3미터 앞에 그려진 선을 넘어 3미터를 걷고 다시 돌아와 의자에 앉는 시간.
기준선, rTMS 직후(동일) 및 14일 후
의료연구회 규모(MRC)의 변화
기간: 기준선, rTMS 직후(동일) 및 14일 후
다음 움직임의 강도에 대한 양측 평가의 변화: 고관절 굴곡, 무릎 굴곡 및 신전, 발목 굴곡 및 신전. 평가는 6도(0~5) MRC 척도에 따라 이루어지며 값이 높을수록 더 강한 움직임을 나타내며 더 나은 결과를 나타냅니다. 값은 테스트된 모든 움직임의 평균입니다.
기준선, rTMS 직후(동일) 및 14일 후
수정된 애쉬워스 척도
기간: 기준선, rTMS 직후(동일) 및 14일 후
다음 동작에서 경직의 양측 평가: 고관절 굴곡, 무릎 굴곡 및 신전, 발목 굴곡 및 신전. 평가는 6도(0에서 5) Modified Ashworth Scale에 따라 이루어지며 값이 높을수록 더 심각한 경련을 나타내며 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 값은 테스트된 모든 움직임의 평균입니다.
기준선, rTMS 직후(동일) 및 14일 후
10미터 걷기 테스트의 기본 보행 시간에서 rTMS 후 2주 동안 측정한 시간으로 변경
기간: 기준선, rTMS 후 14일
기준선과 rTMS 치료 종료 후 14일 사이에 최대 속도로 10미터 거리를 안전하게 맨발로 걷는 시간의 변화.
기준선, rTMS 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jakub Antczak

수사관

  • 수석 연구원: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JagiellonianU59

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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