Estimulación magnética transcraneal repetitiva como terapia en paraplejía espástica hereditaria y adrenomieloneuropatía
Un estudio piloto de estimulación magnética transcraneal repetitiva para mejorar la marcha en la paraplejia espástica hereditaria y la adrenomieloneuropatía
La paraplejía espástica hereditaria (HSP, por sus siglas en inglés) es el grupo de trastornos hereditarios, caracterizado por una alteración progresiva de la marcha. No existe una terapia establecida. La adrenoleucodistrofia (AMN) es una enfermedad hereditaria ligada al cromosoma X. Una de sus formas, la adrenomieloneuropatía tiene los mismos síntomas que la HSP. Las opciones terapéuticas actuales para la AMN son muy limitadas. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un método no invasivo de modulación de la plasticidad cerebral. El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la rTMS para mejorar la alteración de la marcha relacionada con HSP y AMN y otros síntomas con estimulación simulada.
La intervención incluirá cinco sesiones diarias. En cada sesión se administrarán 1500 pulsos magnéticos a cada una de las dos áreas motoras primarias de las extremidades inferiores. La evaluación de la marcha y de la fuerza y espasticidad de las extremidades inferiores se realizará antes y después de la terapia, así como dos semanas después.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La paraplejia espástica hereditaria (PHS) es un grupo de trastornos hereditarios, caracterizados por una alteración progresiva de la marcha con debilidad y espasticidad, que predominan en las extremidades inferiores. No existe una terapia establecida. La adrenoleucodistrofia (AMN) es una enfermedad hereditaria ligada al cromosoma X. Una de sus formas, la adrenomieloneuropatía tiene los mismos síntomas que la HSP. Las opciones terapéuticas actuales para la AMN son muy limitadas. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), un método no invasivo de modulación de la plasticidad cerebral, demostró ser eficaz para mejorar el rendimiento de la marcha en varias afecciones, como la enfermedad de Parkinson, el parkinsonismo vascular, la lesión parcial de la médula espinal y la paresia posterior al accidente cerebrovascular. Estudios previos documentaron también alteración de la excitabilidad cortical en pacientes con HSP.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la EMTr de 10 hercios (Hz) sobre las cortezas motoras primarias para mejorar la marcha, la fuerza y la espasticidad de las extremidades inferiores con estimulación simulada en pacientes con HSP y AMN.
La intervención incluirá cinco sesiones diarias. En cada sesión se administrarán 1500 pulsos magnéticos a cada una de las dos áreas motoras primarias de las extremidades inferiores. La evaluación de la marcha y de la fuerza y espasticidad de las extremidades inferiores se realizará antes y después de la terapia, así como dos semanas después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kraków, Polonia, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de paraplejía espástica hereditaria - confirmado genéticamente, sobre la base de antecedentes familiares o por exclusión o diagnóstico de adrenomieloneuropatía - confirmado genéticamente o por el aumento de ácidos grasos de cadena muy larga en plasma o por antecedentes familiares
- Alteraciones de la marcha que afectan las actividades diarias.
- Capacidad para caminar 10 metros sin ayuda o con muletas o andador con ruedas
Criterio de exclusión:
- Presencia de signos o síntomas que indiquen una etiología distinta de la HSP o la AMN de los trastornos de la marcha
- Contraindicaciones para la rTMS enumeradas en las Directrices de la Federación Internacional de Neurofisiología Clínica (IFCN 2009), es decir, convulsiones en el pasado, epilepsia, presencia de material magnético al alcance del campo magnético, embarazo, probabilidad de quedar embarazada, electrodos intracraneales, marcapasos cardíaco o líneas intracardíacas, síncopes frecuentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: EMTr simulada
La estimulación simulada imitará a la activa excepto que la bobina estimulante se sostendrá perpendicularmente al cuero cabelludo, lo que asegura una impresión similar a la estimulación activa pero evita que un campo magnético significativo alcance el tejido cerebral.
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rTMS de alta frecuencia para inducir la potenciación a largo plazo de las áreas motoras primarias de los músculos de las extremidades inferiores
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Experimental: rTMS activa
Se administrará rTMS de 10 hercios (Hz) sobre áreas motoras primarias bilaterales para los músculos de las extremidades inferiores.
La terapia incluirá cinco sesiones diarias (en días consecutivos de la semana).
En cada sesión se generarán 3000 pulsos magnéticos del 90% de la intensidad del umbral motor en reposo.
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rTMS de alta frecuencia para inducir la potenciación a largo plazo de las áreas motoras primarias de los músculos de las extremidades inferiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del tiempo de caminata inicial en la prueba de caminata de 10 metros a la medición tomada directamente después de la rTMS
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, directamente (el mismo día) después de la rTMS
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Cambio en el tiempo de caminar descalzo la distancia de 10 metros con velocidad máxima, pero con seguridad, entre la línea de base y directamente después de la rTMS.
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Antes de la rTMS, directamente (el mismo día) después de la rTMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Timed up and go Test
Periodo de tiempo: Línea de base, directamente (el mismo día) después de rTMS y 14 días después
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Tiempo de levantarse de una silla, caminar tres metros para cruzar una línea trazada 3 metros más adelante y volver a sentarse en la silla.
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Línea de base, directamente (el mismo día) después de rTMS y 14 días después
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Cambio en la Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, directamente (el mismo día) después de rTMS y 14 días después
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Cambio en la evaluación bilateral de la fuerza de los siguientes movimientos: flexión de cadera, flexión y extensión de rodilla, flexión y extensión de tobillo.
La evaluación se realizará de acuerdo con la escala MRC de seis grados (0 a 5), donde los valores más altos representan movimientos más fuertes, lo que es un mejor resultado.
Los valores se promedian de todos los movimientos probados.
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Línea de base, directamente (el mismo día) después de rTMS y 14 días después
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, directamente (el mismo día) después de rTMS y 14 días después
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Evaluación bilateral de la espasticidad en los siguientes movimientos: flexión de cadera, flexión y extensión de rodilla, flexión y extensión de tobillo.
La evaluación se realizará de acuerdo con la escala de Ashworth modificada de seis grados (0 a 5), donde los valores más altos representan una espasticidad más severa, que es un peor resultado.
Los valores se promedian de todos los movimientos probados.
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Línea de base, directamente (el mismo día) después de rTMS y 14 días después
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Cambio del tiempo de caminata inicial en la prueba de caminata de 10 metros a la medición tomada dos semanas después de la rTMS
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días después de rTMS
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Cambio en el tiempo de caminar descalzo la distancia de 10 metros con velocidad máxima, pero con seguridad, entre el inicio y 14 días después de terminar la terapia rTMS.
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Línea de base, 14 días después de rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Antczak J, Pera J, Dabros M, Kozminski W, Czyzycki M, Wezyk K, Dwojak M, Banach M, Slowik A. The Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Motor Symptoms in Hereditary Spastic Paraplegia. Neural Plast. 2019 May 12;2019:7638675. doi: 10.1155/2019/7638675. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Manifestaciones Neuromusculares
- Metabolismo, errores congénitos
- Retraso Mental, Ligado al X
- Discapacidad intelectual
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Parálisis
- Hipertonía muscular
- Leucoencefalopatías
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Polineuropatías
- Enfermedades desmielinizantes hereditarias del sistema nervioso central
- Trastornos peroxisomales
- Insuficiencia suprarrenal
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
- Espasticidad muscular
- Adrenoleucodistrofia
- Paraplejía
- Paraplejía Espástica, Hereditaria
Otros números de identificación del estudio
- JagiellonianU59
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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