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Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva como Terapia na Paraplegia Espástica Hereditária e Adrenomieloneuropatia

30 de agosto de 2021 atualizado por: Jakub Antczak

Um estudo piloto de estimulação magnética transcraniana repetitiva para melhorar a marcha em paraplegia espástica hereditária e adrenomieloneuropatia

A paraplegia espástica hereditária (PHS) é o grupo de distúrbios hereditários, caracterizados por distúrbios progressivos da marcha. Não há terapia estabelecida. A adrenoleucodistrofia (AMN) é uma doença hereditária ligada ao X. Uma de suas formas, a adrenomieloneuropatia, apresenta os mesmos sintomas da HSP. As opções terapêuticas atuais para AMN são muito limitadas. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é um método não invasivo de modulação da plasticidade cerebral. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da rTMS na melhora do distúrbio da marcha relacionado a HSP e AMN e outros sintomas com estimulação simulada.

A intervenção incluirá cinco sessões diárias. Em cada sessão, 1.500 pulsos magnéticos serão administrados em cada uma das duas áreas motoras primárias das extremidades inferiores. A avaliação da marcha e da força e espasticidade das extremidades inferiores será feita antes e depois da terapia, bem como duas semanas depois.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paraplegia espástica hereditária (PHS) é um grupo de distúrbios hereditários, caracterizados por distúrbios progressivos da marcha com fraqueza e espasticidade, que predominam nas extremidades inferiores. Não há terapia estabelecida. A adrenoleucodistrofia (AMN) é uma doença hereditária ligada ao X. Uma de suas formas, a adrenomieloneuropatia, apresenta os mesmos sintomas da HSP. As opções terapêuticas atuais para AMN são muito limitadas. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS), um método não invasivo de modulação da plasticidade cerebral, provou ser eficaz na melhora do desempenho da marcha em diversas condições, como Doença de Parkinson, Parkinsonismo vascular, lesão medular parcial e paresia pós-AVC. Estudos anteriores também documentaram a excitabilidade cortical alterada em pacientes com HSP.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de 10 hertz (Hz) rTMS sobre os córtices motores primários na melhora da marcha, força e espasticidade das extremidades inferiores com estimulação simulada em pacientes HSP e AMN.

A intervenção incluirá cinco sessões diárias. Em cada sessão, 1.500 pulsos magnéticos serão administrados em cada uma das duas áreas motoras primárias das extremidades inferiores. A avaliação da marcha e da força e espasticidade das extremidades inferiores será feita antes e depois da terapia, bem como duas semanas depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de paraplegia espástica hereditária - confirmada geneticamente, com base na história familiar ou na exclusão ou diagnóstico de adrenomieloneuropatia - confirmada geneticamente ou pela elevação plasmática de ácidos graxos de cadeia muito longa ou na história familiar
  • Distúrbios da marcha que afetam as atividades diárias
  • Capacidade de caminhar 10 metros sem ajuda ou com muletas ou com andarilho

Critério de exclusão:

  • Presença de sinais ou sintomas indicando outra etiologia além de HSP ou AMN de distúrbios da marcha
  • Contra-indicações para rTMS conforme listado pelas Diretrizes da Federação Internacional de Neurofisiologia Clínica (IFCN 2009), ou seja, convulsão no passado, epilepsia, presença de material magnético ao alcance do campo magnético, gravidez, probabilidade de engravidar, eletrodos intracranianos, marca-passo cardíaco ou intracardíacos, síncopes frequentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Sham rTMS
A estimulação simulada imitará a ativa, exceto que a bobina estimulante será mantida perpendicularmente ao couro cabeludo, o que garante uma impressão semelhante à estimulação ativa, mas evita que um campo magnético significativo atinja o tecido cerebral.
Dispositivo: rTMS
rTMS de alta frequência para induzir a potencialização de longo prazo de áreas motoras primárias para os músculos das extremidades inferiores
Experimental: rTMS ativo
10 hertz (Hz) rTMS será administrado em áreas motoras primárias bilaterais para os músculos das extremidades inferiores. A terapia incluirá cinco sessões diárias (em dias consecutivos da semana). A cada sessão serão eliciados 3000 pulsos magnéticos de 90% da intensidade do limiar motor de repouso.
Dispositivo: rTMS
rTMS de alta frequência para induzir a potencialização de longo prazo de áreas motoras primárias para os músculos das extremidades inferiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do tempo de caminhada da linha de base no teste de caminhada de 10 metros para a medição feita diretamente após o rTMS
Prazo: Antes da rTMS, diretamente (no mesmo dia) após a rTMS
Mudança no tempo de caminhar descalço a distância de 10 metros com velocidade máxima, mas com segurança, entre a linha de base e imediatamente após a EMTr.
Antes da rTMS, diretamente (no mesmo dia) após a rTMS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troque em Timed up and go Test
Prazo: Linha de base, diretamente (no mesmo dia) após rTMS e 14 dias depois
Tempo de levantar de uma cadeira, caminhar três metros para cruzar uma linha traçada 3 metros à frente e voltar para sentar na cadeira.
Linha de base, diretamente (no mesmo dia) após rTMS e 14 dias depois
Mudança na Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Linha de base, diretamente (no mesmo dia) após rTMS e 14 dias depois
Alteração na avaliação bilateral da força dos seguintes movimentos: flexão de quadril, flexão e extensão de joelho, flexão e extensão de tornozelo. A avaliação será feita de acordo com a escala MRC de seis graus (0 a 5), ​​com valores mais altos representando movimentos mais fortes, o que é melhor resultado. Os valores são a média de todos os movimentos testados.
Linha de base, diretamente (no mesmo dia) após rTMS e 14 dias depois
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base, diretamente (no mesmo dia) após rTMS e 14 dias depois
Avaliação bilateral da espasticidade nos seguintes movimentos: flexão de quadril, flexão e extensão de joelho, flexão e extensão de tornozelo. A avaliação será feita de acordo com a Escala Modificada de Ashworth de seis graus (0 a 5), ​​sendo que os valores mais altos representam espasticidade mais grave, que é o pior desfecho. Os valores são a média de todos os movimentos testados.
Linha de base, diretamente (no mesmo dia) após rTMS e 14 dias depois
Alteração do tempo de caminhada da linha de base no teste de caminhada de 10 metros para a medição realizada duas semanas após a EMTr
Prazo: Linha de base, 14 dias após rTMS
Mudança no tempo de caminhar descalço a distância de 10 metros com velocidade máxima, mas com segurança, entre a linha de base e 14 dias após o término da terapia com EMTr.
Linha de base, 14 dias após rTMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jakub Antczak

Investigadores

  • Investigador principal: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JagiellonianU59

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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